▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯在過去的一周里，全球新冠病毒疾?。–OVID-19）病例數(shù)目急劇上升，生物醫(yī)藥和技術(shù)公司也在爭分奪秒地與病毒賽跑，加快新冠病毒疫苗、療法、以及檢測的開發(fā)。下面是今天新冠病毒研發(fā)領(lǐng)域的最新動態(tài)。今日，Moderna公司宣布，該公司的mRNA新冠病毒疫苗mRNA-1273在美國啟動1期臨床試驗(yàn)。首位參加臨床試驗(yàn)的志愿者已經(jīng)完成疫苗接種。這項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)由美國國立研究院（NIH）資助進(jìn)行。新聞稿表示，這款疫苗從選擇疫苗的mRNA序列到首位志愿者完成疫苗接種只花了63天。
mRNA-1273由Moderna公司與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人員聯(lián)合開發(fā)。它編碼融合前穩(wěn)定形式的刺突蛋白（S蛋白）。刺突蛋白是冠狀病毒表面的一種糖蛋白，它通過與細(xì)胞表面的受體相結(jié)合，介導(dǎo)冠狀病毒進(jìn)入細(xì)胞。以往研究表明這一蛋白比較容易激發(fā)宿主的免疫反應(yīng)。這項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)旨在檢驗(yàn)mRNA-1273的安全性，以及探索可能激發(fā)有效免疫反應(yīng)的疫苗劑量。將有45名年輕、健康的志愿者接受劑量為25 μg，100 μg或250 μg的mRNA疫苗。志愿者將接受兩次疫苗接種，之間相隔28天，在第二次疫苗接種之后，他們將接受為期12個(gè)月的隨訪。目前，Moderna公司在積極為潛在的2期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備。BioNTech公司mRNA疫苗有望4月啟動臨床試驗(yàn)，與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作 今日，德國生物技術(shù)公司BioNTech宣布了該公司新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展。該公司開發(fā)的疫苗也是一款mRNA疫苗，名為BNT162。如果獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，該公司計(jì)劃在今年4月下旬啟動包括歐洲、美國和中國在內(nèi)的全球性臨床開發(fā)項(xiàng)目。BioNTech在mRNA疫苗研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)管線中有多款基于mRNA的傳染病疫苗和癌癥疫苗。
同時(shí)，BioNTech宣布與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，在中國共同開發(fā)BNT162。根據(jù)協(xié)議，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥將共同進(jìn)行BNT162在中國的開發(fā)。利用復(fù)星醫(yī)藥在中國廣泛的臨床開發(fā)、監(jiān)管、以及商業(yè)化能力，兩家公司將合作在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。復(fù)星醫(yī)藥將對BioNTech進(jìn)行5000萬美元的投資，BioNTech有可能獲得總計(jì)1.35億美元的投資和里程碑付款。
賽諾菲/再生元IL-6抑制劑啟動2/3期臨床試驗(yàn) 今日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司聯(lián)合宣布，雙方已經(jīng)啟動一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)，評估其IL-6受體抑制劑Kevzara（sarilumab）治療嚴(yán)重COVID-19住院患者的效果。Kevzara是一款全人源化的單克隆抗體，它通過與IL-6受體的結(jié)合，抑制IL-6信號通路。在重癥或危重COVID-19患者中，IL-6可能在驅(qū)動過度肺部炎癥反應(yīng)方面具有重要的作用。
這一多中心，隨機(jī)雙盲，2/3期臨床試驗(yàn)將由兩個(gè)部分構(gòu)成，預(yù)計(jì)可注冊高達(dá)400名患者。第一部分將立即在美國16個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)展開，招募重癥COVID-19患者，評估Kevzara與支持療法聯(lián)用，與安慰劑與支持療法聯(lián)用相比，對患者發(fā)燒和輔助氧氣需求的影響。規(guī)模更大的第二部分將評估長期后果的改善，包括防止患者死亡，降低機(jī)械通氣、輔助氧氣、以及住院的需求。再生元公司總裁兼首席執(zhí)行官George D. Yancopoulos博士表示：“這一臨床試驗(yàn)是在美國進(jìn)行的第一項(xiàng)評估IL-6抑制劑治療COVID-19重癥患者的前瞻性、對照臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，再生元正在迅速開發(fā)用于預(yù)防和治療COVID-19的創(chuàng)新抗體雞尾酒療法，預(yù)計(jì)在今年夏天將進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！?/span>賽默飛世爾新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權(quán) 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月13日，美國FDA授予賽默飛世爾（Thermo Fisher）公司開發(fā)的新冠病毒檢測TaqPath COVID-19 Combo Kit緊急使用授權(quán)（EUA）。當(dāng)日，F(xiàn)DA同時(shí)授予羅氏（Roche）公司開發(fā)的Cobas SARS-COV-2檢測EUA。這兩款商業(yè)化檢測的批準(zhǔn)將大幅度加快新冠病毒檢測的速度和能力。賽默飛世爾的檢測可以在該公司的Applied Biosystems 7500系統(tǒng)上使用，這一系統(tǒng)已經(jīng)在全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室中使用。這一檢測可以在4個(gè)小時(shí)內(nèi)獲得檢測結(jié)果。該公司在今日發(fā)布的新聞稿中表示，目前有150萬份檢測試劑可以使用EUA標(biāo)簽運(yùn)出，將被分配到美國大約200家檢測實(shí)驗(yàn)室中。該公司預(yù)計(jì)每周可生產(chǎn)200萬份檢測試劑。如果沒有原材料方面的短缺，在4月份，生產(chǎn)能力可提升到每周生產(chǎn)500萬份檢測試劑。參考資料： [1] Moderna Announces First Participant Dosed in NIH-led Phase 1 Study of mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Retrieved March 16, 2020, from https://www./news/home/20200316005666/en [2] First Patients to Be Dosed Today in Moderna's COVID-19 Vaccine Trial. Retrieved March 16, 2020, from https://www./article/moderna-s-covid-19-vaccine-clinical-trial-starts-today/ [3] BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China. Retrieved March 16, 2020, from https://www./article/releases/biontech-and-fosun-pharma-form-covid-19-vaccine-strategic-alliance-in-china/?s=62 [4] FDA quickly OKs its 2nd commercial COVID-19 test, from Thermo Fisher. Retrieved March 16, 2020, from https://www./medtech/fda-quickly-oks-its-second-commercial-covid-19-test-from-thermo-fisher [5] BioNTech reports rapid progress on COVID-19 vaccine program to address global public health threat. Retrieved March 16, 2020, from https://investors./news-releases/news-release-details/biontech-reports-rapid-progress-covid-19-vaccine-program-address [6] Sanofi and Regeneron begin global Kevzara? (sarilumab) clinical trial program in patients with severe COVID-19. Retrieved March 16, 2020, from http://www.news./2020-03-16-Sanofi-and-Regeneron-begin-global-Kevzara-R-sarilumab-clinical-trial-program-in-patients-with-severe-COVID-19 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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