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當(dāng)然不是咯。提起臨床試驗(yàn)，很多患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為是被當(dāng)作“小白鼠”。其實(shí)不然，目前國(guó)際上最權(quán)威最廣泛采用的癌癥治療指南—美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確提出：治療選擇之一就是參加臨床試驗(yàn)。近年來(lái)，癌癥研究發(fā)展迅猛，新型免疫療法和精準(zhǔn)靶向治療的藥物不斷涌現(xiàn)，給腫瘤患者帶來(lái)了前所未有的希望。出于對(duì)患者利益的保護(hù)，無(wú)論是在中國(guó)還是在其它國(guó)家，任何一個(gè)新藥或新療法在上市前，都需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。在歐美國(guó)家很多患者會(huì)主動(dòng)咨詢(xún)醫(yī)生是否有適合他們的臨床試驗(yàn)。最近在網(wǎng)上很火的帖子“我在美國(guó)治肺癌”，主人公就是在美國(guó)參加了新藥I期臨床研究，從而“起死回生”的。 大家可能會(huì)問(wèn)什么是臨床試驗(yàn)?zāi)?臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來(lái)好處。首先，能夠正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物一定是已經(jīng)進(jìn)行了大量的前期細(xì)胞和動(dòng)物試驗(yàn)的藥物，其安全性和有效性已經(jīng)得到初步驗(yàn)證。其次，在正式開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會(huì)審批，而倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，以保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。  是不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了，醫(yī)師再給我選擇臨床試驗(yàn)項(xiàng)目? 并不是。要回答這個(gè)問(wèn)題，首先我們要了解臨床試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程。臨床試驗(yàn)一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這I期臨床試驗(yàn)也俗稱(chēng)爬坡試驗(yàn)。 II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)可以是單組的，也可以是隨機(jī)對(duì)照研究。 III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究。 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。 由此可見(jiàn)，并不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了才選擇臨床試驗(yàn)的。III期臨床試驗(yàn)和部分II期臨床試驗(yàn)旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規(guī)治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對(duì)的是常規(guī)治療方法無(wú)效的患者。
臨床試驗(yàn)期間，治療費(fèi)檢查費(fèi)都是全免的嗎?如果我中途退出是否可以? 臨床試驗(yàn)均是在按照我國(guó)藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進(jìn)行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。為了保證受試者的權(quán)益，申辦方(醫(yī)藥公司)發(fā)起的臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物，免費(fèi)提供檢查，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但要注意的是，不是所有的臨床研究都是免治療費(fèi)檢查費(fèi)的。有些情況下，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)以及一些IV期臨床試驗(yàn)，不免治療費(fèi)和/或檢查費(fèi)。對(duì)于床位費(fèi)、護(hù)理費(fèi)和臨床試驗(yàn)外的藥物費(fèi)用等，一般都是患者自己承擔(dān)。 同樣，為了保證受試者的權(quán)益，參加臨床試驗(yàn)基于自愿原則，一旦參加以后，患者有權(quán)利在試驗(yàn)的任何階段由于任何原因而退出臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選用的治療方案是不是會(huì)比常規(guī)的療法更好呢? 一般臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)初衷都是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選用的治療方案比常規(guī)的療法療效更好或者毒副反應(yīng)更少。但是這只是研究的設(shè)想，鑒于臨床試驗(yàn)的特殊性，試驗(yàn)中仍然存在一些風(fēng)險(xiǎn)，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下，還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療。不是所有的臨床試驗(yàn)都能夠保證患者治療有效，即使是臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益。因此在臨床試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)前，不能保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選用的治療方案一定更好。
參加藥物臨床試驗(yàn)的好處有哪些?風(fēng)險(xiǎn)又有哪些? 好處 1.絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴，參加臨床試驗(yàn)可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2.有可能獲得最新治療的機(jī)會(huì)，提前從未上市的新藥物中獲益。有些藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，但已在國(guó)外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗(yàn)證，其安全性和有效性更有保障。患者只有通過(guò)國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，才有機(jī)會(huì)提前使用。有些新藥尚未在國(guó)外上市，全球同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。 3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專(zhuān)家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。 風(fēng)險(xiǎn) 1.試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)一些副作用，藥物的副作用是客觀存在的，即使是已經(jīng)上市的藥物仍然會(huì)發(fā)生副作用，但只要正確地運(yùn)用藥物，就可以將發(fā)生副作用的機(jī)率降到最小，即便發(fā)生，也會(huì)有最專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生及時(shí)處理，是在可控范圍內(nèi)的。 2. 可能被分到對(duì)照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì)延誤患者的治療。 參加藥物臨床試驗(yàn)，患者和家屬需要知道和獲悉哪些注意事項(xiàng)?
2.基于研究目的，每個(gè)臨床試驗(yàn)方案都清晰限定了試驗(yàn)的入組條件和排除條件，從而確?；颊甙踩⑷〉糜幸饬x的研究結(jié)果。研究者會(huì)根據(jù)“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行篩選，判斷臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。如果不符合試驗(yàn)的入組條件是不能入組的。 3.參與者需要充分理解所要參加臨床藥物試驗(yàn)的所有條件和要求，包括參加后需要履行的責(zé)任和義務(wù)等。決定后需簽署“知情同意書(shū)”。 4.參加臨床試驗(yàn)后，需要遵照臨床試驗(yàn)的程序進(jìn)行檢查、治療和隨訪。試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，患者可能會(huì)接受長(zhǎng)期的隨訪以觀察藥物不良反應(yīng)和療效。 5.如果出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)報(bào)告負(fù)責(zé)醫(yī)生，以便迅速處理，最大程度的減少風(fēng)險(xiǎn)，保證受試患者的安全。 6.參與者可以在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)，而不會(huì)影響其正常的醫(yī)學(xué)治療。 |
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