良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是中老年男性組織學(xué)上前列腺間質(zhì)、腺體成分的增生和解剖學(xué)上前列腺的增大，以尿動力學(xué)上的膀胱出口梗阻和臨床上主要表現(xiàn)的下尿路癥狀為特征的一種疾病。過去我國男性老年人群BPH的患病率較低，現(xiàn)在由于人均壽命的延長，生活水平提高所帶來的膳食結(jié)構(gòu)的變化、生活習慣、環(huán)境因素以及疾病的狀態(tài)等因素的影響，BPH已成為中老年男性常見疾病之一。

中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會男科專業(yè)委員發(fā)布的《良性前列腺增生中西醫(yī)結(jié)合診療指南（試行版）》指出，BPH組織學(xué)上的發(fā)生率隨年齡的增長而增加，通常發(fā)生在40歲以后，到60歲時大于50%，80歲時高達83%。

良性前列腺增生病變時不一定有臨床癥狀，當國際前列腺癥狀評（IPSS）在7以上時癥狀開始明顯，需要采用藥物治療來緩解癥狀，具有中、重度下尿路癥狀(LUTS)并已明顯影響生活質(zhì)量的BPH患者，則需進行手術(shù)治療。

圖1：不同年齡段良性前列腺增生患病率

臨床實踐表明，中西醫(yī)結(jié)合治療良性前列腺增生有一定優(yōu)勢，BPH常用的藥物主要有：5α-還原酶抑制劑（代表藥物：非那雄胺、度他雄胺、愛普列特）、α1-受體阻滯劑（代表藥物：多沙唑嗪、特拉唑嗪、坦索羅辛、西洛多辛）、M受體拮抗劑（代表藥物：托特羅定、索利那辛）、植物制劑（代表藥物：鋸葉棕、番茄紅素等）、中成藥（代表藥物：普樂安、前列舒通、前列舒樂等）。臨床上，常用5α-還原酶抑制劑與α1-受體阻滯劑聯(lián)合用藥治療BHP。從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫看到，醫(yī)院終端和零售藥店BPH化學(xué)藥的比重都偏高，醫(yī)院終端化學(xué)藥占比近七成，零售藥店化學(xué)藥占比近六成，但從增長情況來看，零售藥店化學(xué)藥的增長較為突出，2016年同比增長15.9%。

圖2：2016年醫(yī)院和藥店終端良性前列腺增生用藥中西藥占比

圖3：2016年醫(yī)院和藥店終端良性前列腺增生用藥銷售額增長率

良性前列腺增生用藥品種不多，但是市場集中度很高。中國城市零售藥店BPH用藥前兩個品種就占了九成市場，分別是非那雄胺和坦索羅辛。非那雄胺2016年市場份額增加了2個百分點，銷售額增長了20.6%，坦索羅辛2016年市場份額略有下滑，但銷售額仍保持較好的增長。愛普列特目前份額不高，但2016年的增幅最大。

表1：中國城市零售藥店良性前列腺增生用藥品種TOP5

保列治（非那雄胺片）由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)的5α-還原酶抑制劑，于1992年投放市場，成為治療良性前列腺增生的第一個口服藥物，1994年，保列治獲準在中國上市。2006年我國《BPH診斷治療指南》問世，推薦非那雄胺作為治療良性前列腺增生的基本藥物，更進一步確定了非那雄胺在中國BPH用藥市場的主導(dǎo)地拉。保列治專利到期后，越來越多的企業(yè)進入市場，從CFDA藥品批文來看，目前與默沙東競爭的企業(yè)有39家（不含原料藥生產(chǎn)企業(yè)），盡管保列治銷售仍然保持增長，但市場份額已逐漸被稀釋。2015年獲批的后起之秀浦列安（非那雄胺片，上?，F(xiàn)代制藥）在零售藥店市場表現(xiàn)突出，市場份額增加6.8個百分點，銷售額強勢增長726.3%，2017年的市場表現(xiàn)值得期待。

表2：中國城市零售藥店非那雄胺生產(chǎn)廠家TOP5

坦索羅辛（坦洛新）是高選擇性的α1-受體阻滯劑，原研企業(yè)安斯泰來制藥集團是一家總部位于日本東京的研發(fā)型制藥企業(yè)，憑借哈樂（坦索羅辛）的出色表現(xiàn)已經(jīng)在泌尿系統(tǒng)用藥領(lǐng)域奠定了市場基礎(chǔ)，在BPH治療用藥市場與非那雄胺以不同的作用機制治療良性前列腺增生，取得了一定成績。目前在中國獲批的坦索羅辛（坦洛新）生產(chǎn)企業(yè)有6家（不含原料藥生產(chǎn)企業(yè)），在零售藥店終端，安斯泰來以最高的市場份額主導(dǎo)市場，并保持穩(wěn)定增長，競爭品牌不多，但在2016年，多數(shù)仿制藥品牌都表現(xiàn)出強勢的增長，2至4位品牌增長率均超過30%，市場競爭激烈。

表3：中國城市零售藥店坦索羅辛（坦洛新）生產(chǎn)廠家TOP5

無論是從抑制雄性激素濃度的5α-還原酶抑制劑還是松弛平滑肌的α1-受體阻滯劑，BPH治療用藥市場仍以外資企業(yè)為主力，但國內(nèi)本土企業(yè)都紛紛表現(xiàn)出市場擴張之勢，能否成功逆轉(zhuǎn)有待觀望。