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大家好，我是野獸老師，今天我們來(lái)解讀2017年1月9日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布的新版 GB4789.1-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則》。 【2017 微生物檢測(cè)實(shí)用技術(shù)培訓(xùn)】開(kāi)課啦！點(diǎn)擊標(biāo)題進(jìn)入注：以下文字內(nèi)容僅僅代表個(gè)人理解。對(duì)于條款的最終解讀，以國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布的解釋為基準(zhǔn)。 封面變化：標(biāo)準(zhǔn)刪除了標(biāo)準(zhǔn)的英文名稱(chēng) 解讀：這是2012年之后的固定做法。 變化：修改了發(fā)布單位名稱(chēng)，由“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部”改為“中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)”和“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局” 前言 有兩個(gè)問(wèn)題： 第一個(gè)，描述有一點(diǎn)問(wèn)題，遺漏了一些有明確修改的部分。比如說(shuō)，修改了第五章 生物安全與質(zhì)量控制以及第六章 記錄與報(bào)告。 第二個(gè)排序有一點(diǎn)問(wèn)題，比如增加了附錄A，微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用品和設(shè)備，這一條應(yīng)該放在最后面描述。 原 2. 規(guī)范性引用文件 變化：本章節(jié)被刪除，所以，以下章節(jié)的排序號(hào)有所變化 解讀：現(xiàn)在所有的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)習(xí)慣了不列入規(guī)范性引用文件章節(jié)。 新 2. 實(shí)驗(yàn)室基本要求 變化：2.1 檢驗(yàn)人員 解讀：原來(lái)2010版本描述為“人員”，那么質(zhì)量管理人員也算，這樣范圍太大了。相應(yīng)的，在2016版中每一條款里面都刪除了“檢驗(yàn)人員”四個(gè)字。 2016版本的變化，還把檢驗(yàn)人員章節(jié)提前到環(huán)境章節(jié)之前，也就是更強(qiáng)調(diào)了人員的重要性。 變化：2.1.1 把“微生物專(zhuān)業(yè)”從培訓(xùn)提前到教育這兩個(gè)字前面。 解讀：也就是更強(qiáng)調(diào)了微生物專(zhuān)業(yè)的教育和培訓(xùn)。這個(gè)條款的關(guān)鍵，是在于人員能不能正確理解和實(shí)施檢驗(yàn)。 變化：2.1.4 把“預(yù)防”改成了“安全”。因?yàn)槎x的預(yù)防措施，跟實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的預(yù)防措施，容易有歧義。 變化：2.1.5 把執(zhí)行改成了從事。 變化：2.2 環(huán)境與設(shè)施 ，增加了設(shè)施這個(gè)范圍。 解讀：目前的定義更準(zhǔn)確。
解讀：雖然只是一個(gè)字的差別，但是強(qiáng)制性跟推薦性的差別就出來(lái)了。目前，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室還做不到應(yīng)，所以，宜是一個(gè)過(guò)渡的手段。 變化：2.2.4 把潔凈度排到前面，把照度，噪聲放到后面 解讀：這是目前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注的環(huán)境微生物影響因素的先后順序問(wèn)題。 變化：2.2.5 將一般樣品改為食品樣品，表述更為明確。 解讀：萬(wàn)一臨時(shí)分離到超出二級(jí)生物安全的微生物的時(shí)候，有一個(gè)更好的實(shí)驗(yàn)室條件選擇。（正常情況下不會(huì)出現(xiàn)這樣的需要。）這個(gè)條款的理解關(guān)鍵在于，僅僅是分離鑒定工作！很多評(píng)審員要求從食品檢驗(yàn)的樣品處理開(kāi)始就要在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，這樣理解是錯(cuò)誤的。一般僅僅是到了分離平板上有可疑微生物菌落出現(xiàn)的時(shí)候，才需要執(zhí)行這個(gè)條款。 變化：2.3 設(shè)備，改為實(shí)驗(yàn)設(shè)備，這樣描述更明確。 變化：2.3.1 增加了常用設(shè)備見(jiàn)A.1。 解讀：在附錄A中列出了微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)設(shè)備。這里面這些設(shè)備，本來(lái)是為了簡(jiǎn)化每個(gè)GB 4789系列單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在儀器設(shè)備章節(jié)常用描述“除微生物實(shí)驗(yàn)室常用的設(shè)備外，其他設(shè)備如下：”的描述而羅列的，但是現(xiàn)在所有的GB4789系列單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有利用這個(gè)附錄A，都是把從天平到均質(zhì)器一一重新排列一遍。
解讀：表達(dá)了根據(jù)實(shí)際情況，可以并列或組合使用。 變化：2.3.4 刪除了日?！靶浴边@一個(gè)多余的字。 變化：2.4.1 增加了檢驗(yàn)用品應(yīng)滿(mǎn)足微生物檢驗(yàn)工作的需求，常見(jiàn)檢驗(yàn)用品見(jiàn)A.2。 解讀：這個(gè)條款的修訂理由見(jiàn)2.3.1的解釋?zhuān)言瓉?lái)羅列的用品放在附錄里面，但是實(shí)際應(yīng)用情況也類(lèi)似前面對(duì)2.3.1的解釋。 變化：2.4.2 刪除了常用滅菌方法。 解讀：個(gè)人覺(jué)得刪除消毒不太合理，畢竟在實(shí)驗(yàn)室常常使用對(duì)一些培養(yǎng)基煮沸消毒這種方式，也是很常用的有效手段。 變化：在這個(gè)章節(jié)，還刪除了可選擇一次性用品的要求（原 3.4.4）。 解讀：主要是考慮到一次性使用的檢驗(yàn)用品已經(jīng)被所有的實(shí)驗(yàn)室接受，沒(méi)有必要另外描述了。但是現(xiàn)在對(duì)一次性檢驗(yàn)用品的技術(shù)性驗(yàn)收常常被忽視。 變化：2.5 培養(yǎng)基和試劑 解讀：原來(lái)?xiàng)l款描述是質(zhì)量控制，而現(xiàn)在改為質(zhì)量要求，更為明確。目前的主要問(wèn)題是，現(xiàn)行有效的GB 4789.28-2013里面遺漏了非常多的常用試劑，也缺少一些新老標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到的培養(yǎng)基，需要實(shí)驗(yàn)室一個(gè)一個(gè)去制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 變化：2.6 菌株修改為質(zhì)控菌株
解讀：這樣的描述范圍更大了，也容易使用。刪除了參考菌株，畢竟實(shí)驗(yàn)室使用的參考菌株不可能都滿(mǎn)足前面那些要求。
變化：2.6.4 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室分離菌株（野生菌株），刪除了原來(lái)過(guò)多過(guò)細(xì)的描述，而進(jìn)行了綱領(lǐng)化的描述，允許作為內(nèi)部質(zhì)量控制的菌株，比如培養(yǎng)基驗(yàn)收。畢竟有些特定的菌株，是無(wú)法通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)到的。 3 樣品的采集 變化：第3章的變動(dòng)比較大，但是主要是排版的問(wèn)題，把前后的條款順序重新歸類(lèi)。 變化：3.2.2 對(duì)于m，按照不同的采樣方案所表達(dá)的定義增加了描述。 變化：3.2.3 將原來(lái)相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改為食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 解讀：描述更為準(zhǔn)確。 變化：3.2.4 刪除了食源性疾病 解讀：因?yàn)檫@也是食品安全事件。 變化：3.2.4 a) 刪除了工廠(chǎng)化和確保采集現(xiàn)場(chǎng)剩余食品樣品，改為重點(diǎn)采集同批次食品樣品。 解讀：因?yàn)槟壳芭炕a(chǎn)的產(chǎn)品微生物質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，所以采集同批次食品樣品，更能夠代表該批次產(chǎn)品的實(shí)際狀況。 變化：3.2.4 b) 刪除了食品樣品的采集按GB 14938中衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的要求，修改為重點(diǎn)采集現(xiàn)場(chǎng)剩余食品樣品。 解讀：主要是GB 14938多年沒(méi)有修訂，適用范圍也比較小，另外目前餐飲或家庭烹飪的食品，能夠采集到現(xiàn)場(chǎng)剩余食品樣品確實(shí)很關(guān)鍵。 變化：3.3 各類(lèi)食品的采樣方法
解讀：更容易理解和執(zhí)行。
解讀：撇開(kāi)經(jīng)濟(jì)因素不說(shuō)，肯定是采樣量越大代表性越強(qiáng)。 變化：3.3.1.3 將原來(lái)在同批次n個(gè)容器中采集五倍或以上檢驗(yàn)單位的樣品，改為采集適量樣品放在同一個(gè)無(wú)菌采樣容器內(nèi)。 解讀：這樣的描述更直接，容易理解。 變化：3.3.2 新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了采樣方式和要求 解讀：目前的描述也是更為直接明了。 3.4 采集樣品的標(biāo)記
4 檢驗(yàn) 變化：4.1.2 刪除了保持樣品原有狀態(tài)的要求，將目標(biāo)微生物修改為原有微生物。 解讀：現(xiàn)在的條款要求更嚴(yán)格。 變化：4.1.3 刪除了樣品的不同解凍方式，不再一刀切的規(guī)定，因?yàn)槔绺比苎曰【鷻z驗(yàn)就是不一樣的化凍方式。增加了各類(lèi)食品樣品處理應(yīng)按相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的規(guī)定執(zhí)行?！芷诖鼼B 4789.17到4789.25系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂發(fā)布。應(yīng)該在這個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于樣品的酸堿性調(diào)整和排氣等等會(huì)進(jìn)行明確的規(guī)定。 變化：4.2 樣品檢驗(yàn) 這個(gè)節(jié)變化比較大，刪除了原來(lái)對(duì)于定量和定性檢驗(yàn)基準(zhǔn)方法的描述，而直接一句話(huà)規(guī)定為按食品安全相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 解讀：因?yàn)樵瓉?lái)規(guī)定應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法，但是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法太多了，還不僅僅是食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)要求，與《食品安全法》的規(guī)定相對(duì)應(yīng)。 5 生物安全與質(zhì)量控制 5.1 不變。 ……但是目前多數(shù)微生物實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行GB 19489的情況非常差。 變化：5.2 有較多的刪減和改變。 刪除了對(duì)菌株、培養(yǎng)基、試劑的描述，而規(guī)定為對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。 刪除了儀器比對(duì)和人員比對(duì)的要求，因?yàn)樵诙鄶?shù)微生物實(shí)驗(yàn)室，特別是小型實(shí)驗(yàn)室，很難保證有足夠的儀器和人員的數(shù)量來(lái)進(jìn)行比對(duì)。 6 記錄與報(bào)告 變化：6.1 將準(zhǔn)確改為客觀(guān)。 解讀：因?yàn)楹茈y確定是否準(zhǔn)確觀(guān)察，而客觀(guān)就表達(dá)了你實(shí)際上觀(guān)察到的現(xiàn)象。 變化：6.2 報(bào)告 刪除了每一項(xiàng)。屬于多余的字眼。 變化：7 檢驗(yàn)后樣品的處理 除了排版的變化，僅僅改變了一個(gè)字。就是同批樣品變成了同批產(chǎn)品…… 解讀：這個(gè)條款的難點(diǎn)在于，檢驗(yàn)報(bào)告后多少天，樣品方能處理？如果沒(méi)有特殊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般是實(shí)驗(yàn)室自行規(guī)定。 還有就是，檢出致病菌的樣品都要無(wú)害化處理，但如果檢出極少量的副溶血性弧菌或者是金黃色葡萄球菌等等的樣品，本來(lái)可能就符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，屬于無(wú)害化的食品，是否還需要再進(jìn)行處理？我建議實(shí)驗(yàn)室規(guī)定為符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都不需要特殊處理。 最后就是不得復(fù)檢。修改為同批產(chǎn)品，比原來(lái)的同批樣品規(guī)定的范圍更大，也就是明確了一個(gè)批次的最終判定不能被推翻。 附錄 變化：附錄A，微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用品和設(shè)備，這一章節(jié)是新增的。 A.1 設(shè)備羅列了一些微生物實(shí)驗(yàn)室常用檢驗(yàn)設(shè)備。 解讀：因?yàn)閷?shí)際上各單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)還需要規(guī)定相應(yīng)設(shè)備的使用溫度和精度等等，所以，總則的籠統(tǒng)規(guī)定基本用不上。本來(lái)征求意見(jiàn)稿里面還有如GB 4789.28里面使用的螺旋接種儀，這個(gè)最終版本還是刪除了。 A.2 檢驗(yàn)用品是把原來(lái)正文的內(nèi)容轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的。新增加了一些內(nèi)容。 A.2.1里面規(guī)定的L形玻棒描述不當(dāng)，因?yàn)楝F(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室使用的表面涂布棒可能是各種材質(zhì)多種形狀的，單純限制為玻璃材質(zhì)的L形，不妥當(dāng)。 A.2.2 描述的采樣規(guī)格板，目前為止在GB 4789系列標(biāo)準(zhǔn)中還沒(méi)有應(yīng)用到。 （ （文章來(lái)源：實(shí)驗(yàn)助手） |
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