2016年9月2日，“口服胰島素膠囊FDA IIb期臨床試驗結(jié)果新聞發(fā)布會”在北京召開。劉昌孝院士、寧光院士、Dr.Miriam Kidron等中外多名糖尿病治療頂尖專家參與了這次會議。

會上宣布：由中國天麥生物科技發(fā)展有限公司與以色列Oramed公司聯(lián)合在2型糖尿病患者中開展的口服胰島素膠囊ORMD-0801的Ⅱb期臨床試驗，成功到達主要終點，可以顯著降低夜間血糖水平，且安全性良好，未見到任何與藥物治療相關(guān)的嚴重不良事件。

試驗方法

該項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗于2015年6月30日啟動，在美國33個中心納入了188例2型糖尿病患者，評估睡前口服胰島素膠囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要終點為采用持續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）評估ORMD-0801的療效和安全性。次要終點評估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰島素、C肽和甘油三酯與基線相比后的變化。試驗共分為3組：安慰劑組（n=64）、ORMD-0801 460 IU組（n=61）和ORMD-0801 690 IU組（n=63）。受試者基線值無顯著差異。

試驗結(jié)果

結(jié)果顯示，在主要終點方面，服用ORMD-0801膠囊后，夜間血糖平均變化有顯著差異（安慰劑：13.70 mg/dl 對ORMD-0801 兩個隊列匯總1.66 mg/dl，P= 0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未見到任何與藥物治療相關(guān)的嚴重不良事件。在次要終點方面，受試者的24小時平均血糖平均變化有顯著差異（安慰劑13.26 mg/dl對ORMD-0801-0.32 mg/dl ，P<0.0001），空腹血糖平均變化（安慰劑5.95 mg/d="" l對ormd-0801="" -0.41="" mg/dl=""><0.0001）和白天血糖平均變化（安慰劑11.88 mg/dl對ormd-0801="" 0.88="" mg/dl="" ，p="0.0010）均有顯著差異。糖化血紅蛋白（HbA1c）值在29天后也出現(xiàn)了顯著的變化（安慰劑0.20%" 對ormd-0801-0.01%="" ，p="0.0149）。ORMD-0801已抵達了該項Ⅱ">

后續(xù)試驗

會上宣布，Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進行，屆時研究至少會納入200對患者，藥物使用時間不少于3個月，除了療效、安全性，還會測試胰島素敏感性等指標。該試驗預計一年半可完成，具體上市時間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時間。

對于這樣的消息，大部分人都表示期待：

太好了！終于不用再打胰島素了！

糖尿病病人的福音來了！

每天都要扎自己幾針，這種痛苦終于可以結(jié)束了！

……

為什么大家這么興奮？那是因為注射胰島素實在是太……麻煩了！

存儲麻煩

未開封的胰島素筆芯應該保存在2-8℃（冰箱的冷藏室中），使用前應提前取出升溫，因為過冷的藥物注射后不易吸收，并可致脂肪層萎縮；使用中的胰島素不必放回冷藏室，常溫下可保存4周，但也應注意不能暴露在熱和陽光下，也不能貼身攜帶（體溫37℃）。

步驟繁復

按標準步驟，需消毒皮膚、捏起皮膚、垂直插入針頭、緩慢注射、壓迫注射部位（不要按摩）。試想，注射長效胰島素的需每天1-2次，注射短效的需每天3次，而實行3+1方案的需每天4次，長期的話真的很難堅持。

出現(xiàn)皮下結(jié)節(jié)

注射胰島素不應在同一部位反復注射，提倡左右輪換，否則容易刺激皮下脂肪細胞增生肥大，形成脂肪墊或結(jié)節(jié)。

容易出現(xiàn)低血糖

皮下吸收較快，有時病人進食較少卻忘了調(diào)整胰島素劑量，容易誘發(fā)低血糖，嚴重者有生命危險。

大家喜迎口服胰島素到來的同時，還有許多疑問未解決：

如何調(diào)整劑量？

傳統(tǒng)皮下注射胰島素可以隨時調(diào)整劑量，可精確到1u（1個單位胰島素可抵消2-4g葡萄糖，吸收率因人而異），但口服胰島素能否如此精確地調(diào)整用量呢？

長期服用對腸道的影響如何？

糖尿病患者需終身服藥，那服用1年、5年、10年后，對腸道是否有影響？從會議上得知Ⅲ期臨床試驗將最少持續(xù)3個月，不知能否解答這個問題。

上市后價格幾何？

就目前來說，皮下注射胰島素是相對便宜、有效的降糖方案，要達到同樣的效果，口服降糖藥需付出更多的金錢代價。那口服胰島素的定價又會是多少呢？能被大眾所接納嗎？

雖然問題多多，但目前中國的糖尿病患者已達1.14億（2013年的數(shù)據(jù)），口服胰島素的出現(xiàn)能緩解大部分患者的痛苦，讓我們共同期待吧！