 2015年8月27日,美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)Repatha (evolocumab) 注射型降血脂藥物，為一些當(dāng)前治療且無法控制低密度膽固醇(LDL)的膽固醇患者提供新的治療選項。 美國安進公司(Amgen)生產(chǎn)的evolocumab(商品名為Repatha)，是PCSK9單株抗體抑制劑的1種，在肝臟作用達到降膽固醇的目的。適用對象是遺傳性高血脂患者，他們的血脂中低密度膽固醇(LDL)、俗稱的“壞膽固醇”過高，以及粥狀動脈硬化引發(fā)心臟疾病的患者。血脂中低密度膽固醇過高便會堆積在血管內(nèi)壁上，造成動脈硬化，引發(fā)各種心臟血管疾病，這是美國每年61萬人喪生的主因。 在新類型藥物被稱為PCSK9抑制劑的第二個批準(zhǔn)藥物，被批準(zhǔn)在有雜合子家族超膽固醇血癥(HeFH)，純合子家族性超膽固醇血癥(HoFH)，或臨床動脈粥樣硬化心血管疾病成年患者，例如心臟發(fā)作或卒中，需要另外LDL膽固醇的降低患者使用除了飲食和最大耐受他汀類藥物治療。 家族性超膽固醇血癥(包含HeFH和HoFH二者)是一種遺傳條件致LDL膽固醇的高水平。在血中LDL膽固醇的高水平是連接至心血管病或心臟病。心臟病是威脅美國人死亡的第一大疾病，男性和女性二者都是。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心，在美國，每年死于心臟病的約有610000人，差不多每四個死亡病例中就有一例是心臟病。 藥品評估和新藥室研究中心主任John Jenkins，M.D說：“針對無法靠斯達汀類藥物來降低膽固醇的患者，Repatha提供新的治療選項?！?/font> Repatha是一種抗體靶向已知特異性蛋白，被稱為PCSK9。PCSK9減低在肝中從血液去除LDL膽固醇受體數(shù)。通過阻斷PCSK9的能力起作用，可得到更多受體以從血液擺脫LDL膽固醇 而，結(jié)果較低LDL膽固醇水平。 在一項52周安慰劑-對照試驗和八項12周安慰劑-對照試驗在參加者有原發(fā)性高脂血癥，包括兩項專門納入有HeFH參加者和一項納入有HoFH參加者評價Repatha的療效和安全性。在2周研究之一，329例有HeFH參加者，需要另外降低膽固醇盡管有或無他汀類其它脂質(zhì)降低治療，被隨機化接受Repatha或安慰劑共12周。用Repatha參加者與安慰劑比較有平均減低LDL膽固醇約60%。 Repatha的最常見副作用包括鼻咽炎，上呼吸道感染，流感，背痛，和給予注射處的反應(yīng)例如發(fā)紅，疼痛，或瘀傷。使用Repatha曾報道過敏反應(yīng)例如皮疹和蕁麻疹。如果他們出現(xiàn)了嚴(yán)重的過敏反應(yīng)癥狀，患者應(yīng)停止使用Repatha和得到醫(yī)療幫助。 多個臨床試驗曾顯示 他汀類減低心臟發(fā)作和卒中。正在進行一項試驗評價添加Repatha至他汀類對減低心血管風(fēng)險的影響。 |
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