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成食藥監(jiān)大發(fā)[2011]2號(hào) 成都市大邑食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品 專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié) 為加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，打擊制售假冒偽劣商品違法行為，按照《大邑縣打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（大邑府辦發(fā)[2010]69號(hào)）、（大邑縣打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)辦公室關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于再次調(diào)整打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束時(shí)間的通知》的通知）和《成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（成食藥監(jiān)發(fā)[2010]165號(hào)）的文件精神，按照市、縣政府的統(tǒng)一部署，與縣級(jí)相關(guān)部門密切配合，我局打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)整治行動(dòng)有條不紊地進(jìn)行。通過近半年的整治，我縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)得到了進(jìn)一步規(guī)范，整治工作取得階段性成效，現(xiàn)將本次專項(xiàng)行動(dòng)情況總結(jié)如下： 一、我局打擊制售假冒偽劣商品違法行為專項(xiàng)整治行動(dòng)落實(shí)情況 （一）領(lǐng)導(dǎo)重視，機(jī)構(gòu)健全，部署及時(shí) 根據(jù)《大邑縣打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（大邑府辦發(fā)[2010]69號(hào)）和《成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（成食藥監(jiān)發(fā)[2010]165號(hào)）的文件精神，我局領(lǐng)導(dǎo)非常重視。為了切實(shí)抓好此次專項(xiàng)整治行動(dòng)工作，我局成立了專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)具體落實(shí)檢查工作，成員由藥品器械科工作人員組成。同時(shí)，結(jié)合我縣實(shí)際，確定了整治的重點(diǎn)，建立健全了監(jiān)督管理責(zé)任制，把整治工作落到了實(shí)處。 （二）目標(biāo)明確，落實(shí)責(zé)任 我局打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)，緊緊圍繞藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種和藥品零售企業(yè)比較集中的晉原鎮(zhèn)、安仁鎮(zhèn)、王泗鎮(zhèn)、新場(chǎng)鎮(zhèn)等重點(diǎn)場(chǎng)鎮(zhèn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊藥品、醫(yī)療器械違法行為，確保用藥、用械安全。通過對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位的集中整治，建立健全了藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管體系，建立了藥品質(zhì)量安全的追溯和責(zé)任追究體系，建立健全了覆蓋全縣藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。 按照《實(shí)施方案》工作要求和時(shí)間安排，我局負(fù)責(zé)的藥品、醫(yī)療器械方面的專項(xiàng)整治工作已基本結(jié)束，在專項(xiàng)行動(dòng)期間，與相關(guān)部門密切配合，按時(shí)上報(bào)檢查信息，把各項(xiàng)工作落到了實(shí)處。 二、我局落實(shí)專項(xiàng)整治工作情況 我局根據(jù)專項(xiàng)行動(dòng)方案的要求，結(jié)合我縣藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，在專項(xiàng)行動(dòng)中堅(jiān)持整治與規(guī)范相結(jié)合、突出重點(diǎn)、標(biāo)本兼治的原則，一手抓打假治劣，一手抓扶優(yōu)扶強(qiáng)。采取了切實(shí)有力措施，把整治工作落在實(shí)處。 （一）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，全面執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是我局監(jiān)管重點(diǎn)，我局堅(jiān)持每季度對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查一次，監(jiān)管方式為現(xiàn)場(chǎng)檢查和上報(bào)報(bào)表審核兩種形式。 一是現(xiàn)場(chǎng)檢查：以GMP為依據(jù)，檢查企業(yè)的執(zhí)行情況，以購(gòu)進(jìn)原料和投料為重點(diǎn)，確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量。從去年１１月至今我局共出動(dòng)檢查人員19人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)５家，對(duì)我縣藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查中發(fā)現(xiàn)少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行GMP過程中存在一些問題：一是通過GMP認(rèn)證的企業(yè)在軟件資料管理方面還不規(guī)范和完善，如一些供貨企業(yè)相關(guān)資料已過期而未重新索取等；二是企業(yè)主要人員及關(guān)鍵崗位人員的檔案資料沒有整理歸檔，有些管理制度還在進(jìn)一步制定和健全中；三是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境較差，生產(chǎn)管理不夠規(guī)范，有的環(huán)節(jié)該履行簽字手續(xù)未簽字，軟件資料歸檔不及時(shí)等。針對(duì)上述存在的問題，我局執(zhí)法人員及時(shí)提出了整改意見，通過檢查，存在問題的企業(yè)均已進(jìn)行了整改。 二是報(bào)表審查：要求生產(chǎn)企業(yè)在投料生產(chǎn)時(shí)，紙質(zhì)報(bào)表和電子平臺(tái)相結(jié)合，向我局報(bào)送生產(chǎn)過程的主要數(shù)據(jù)（如主要原料的來源及使用情況，生產(chǎn)過程參數(shù)，檢驗(yàn)結(jié)果，入庫(kù)數(shù)量等），監(jiān)管人員對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，若發(fā)現(xiàn)上報(bào)數(shù)據(jù)有可疑情況（如投料產(chǎn)出比例與處方有出入、檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間不符合要求），立即派人員到現(xiàn)場(chǎng)核查。這既可以全面、及時(shí)地掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況，又可增強(qiáng)監(jiān)管工作的針對(duì)性，及時(shí)消除藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全隱患。同時(shí)，對(duì)報(bào)送數(shù)據(jù)不真實(shí)或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)情況的企業(yè)，將其違法、違規(guī)情況記入企業(yè)誠(chéng)信檔案，同時(shí)報(bào)送市食藥監(jiān)局，對(duì)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)則加強(qiáng)防范、重點(diǎn)監(jiān)管，從而促使企業(yè)守法生產(chǎn)，強(qiáng)化誠(chéng)信意識(shí)。 （二）日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治結(jié)合，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序。 1、對(duì)縣內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集中整治。 從去年１１月份開展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)至今，我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)共出動(dòng)檢查人員229人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)105家次，出動(dòng)檢查車輛75臺(tái)次，收繳并銷毀違規(guī)廣告牌2０0個(gè)，違規(guī)廣告宣傳單１9５０張，對(duì)11家存在問題的藥店下達(dá)了責(zé)令整改通知書，查處無證經(jīng)營(yíng)藥品1家，罰沒款0.779萬元。在對(duì)我縣的3家批發(fā)企業(yè)的檢查中暫未發(fā)現(xiàn)有掛靠經(jīng)營(yíng)情況。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中我局按照GSP相關(guān)要求，對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行了檢查，對(duì)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求的企業(yè)提出了限期整改，在隨后的復(fù)查中，基本達(dá)到了整改要求。通過對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查，進(jìn)一步規(guī)范了連鎖企業(yè)及門店的質(zhì)量管理工作。 2、積極開展宣傳工作。 一是組織全局干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)《大邑縣打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（大邑府辦發(fā)[2010]69號(hào)）和《成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（成食藥監(jiān)發(fā)[2010]165號(hào)）文件，同時(shí)，安排部署了本次藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，使全局干部職工領(lǐng)會(huì)本次專項(xiàng)行動(dòng)的目的意義，提高了認(rèn)識(shí)。 二是 三是日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，每到一個(gè)藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查人員對(duì)當(dāng)事人都進(jìn)行保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和打擊制售假冒偽劣商品等方面的知識(shí)宣，宣傳國(guó)家在產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全方面的方針、政策，倡導(dǎo)科學(xué)、健康的食品藥品安全消費(fèi)觀念，宣傳有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和基礎(chǔ)用藥常識(shí)，引導(dǎo)公眾從合法渠道獲得藥品，維護(hù)自身健康權(quán)益。提高識(shí)別虛假藥品、醫(yī)療器械信息的能力，提醒消費(fèi)者從合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，以防受騙上當(dāng)。 3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的檢查。 去年１１月至今，我局對(duì)全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了檢查，共檢查74家次，其中經(jīng)營(yíng)企業(yè)９家，使用單位65家次，在對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的有關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行了檢查，未發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)違法廣告宣傳品。但也有少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下問題：一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，理解不深，思想上不夠重視；二是部份人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械未向供貨方索取相關(guān)的資質(zhì)證明材料或索取不全；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收登記或者登記不全，購(gòu)貨發(fā)票未按規(guī)定時(shí)間保存; 四是醫(yī)療器械儲(chǔ)存不按規(guī)定分類存放；五是醫(yī)療器械使用后未進(jìn)行毀形、消毒處理，或未進(jìn)行銷毀登記等。我局針對(duì)上述存在的問題提出了整改意見，經(jīng)復(fù)查已基本按要求進(jìn)行了整改。 打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，打擊制售假冒偽劣商品工作，是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，也是我局工作的重點(diǎn)，保障廣大群眾合理用藥用械的安全有效是藥監(jiān)部門工作的宗旨，我局將繼續(xù)把開展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品工作引向深入。 二○ 主題詞：藥品 醫(yī)療器械 專項(xiàng)整治 總結(jié) 送：市食品藥品監(jiān)督管理局，縣政府辦，縣商務(wù)局 成都市大邑食品藥品監(jiān)督管理局 |
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