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戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy/拓達(dá)維；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗體與化療藥物伊利替康（Irinotecan）的活性代謝物SN-38連接構(gòu)成的ADC藥物。它能通過(guò)與TROP-2蛋白結(jié)合，將化療藥物伊利替康的活性代謝物遞送到癌細(xì)胞內(nèi)部。 此前，2021年4月8日，美FDA已批準(zhǔn)戈沙妥珠單抗上市，用于治療先前已接受過(guò)至少2種療法、其中至少1種治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療三陰性乳腺癌的ADC藥物，也是全球首個(gè)獲批的靶向TROP-2的ADC藥物。 2022年6月，戈沙妥珠單抗正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。 目前正在做初發(fā)三陰乳腺癌的臨床研究，具體要求如下： 用藥周期： 注射用戈沙妥珠單抗的規(guī)格：180mg/瓶；用法用量：10mg/kg的劑量以靜脈輸注方式給藥。用藥時(shí)程：在每21天為一周期的第1天和第8天給藥。 入選標(biāo)準(zhǔn)： 1、既往未經(jīng)治療的局部晚期、不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者（不考慮種族和民族）。 a)篩選時(shí)腫瘤為PD-L1陰性，或者，如果患者既往接受過(guò)抗程序性死亡（配體）1（抗PD-[L]1）抑制劑（即檢查點(diǎn)抑制劑）輔助治療或新輔助治療，則篩選時(shí)腫瘤為PD-L1陽(yáng)性的患者也將有資格參加本研究，或患者由于合并癥無(wú)法接受抗PD-(L)1 藥物治療，則篩選時(shí)腫瘤為PD-L1 陽(yáng)性的患者也將有資格參加本研究。 b)中心實(shí)驗(yàn)室通過(guò)近期采集的或存檔的腫瘤樣本確認(rèn)TNBC狀態(tài)和腫瘤PD-L1 CPS。 c)患者必須已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治療，且根治性治療完成時(shí)間（例如，原發(fā)性乳腺癌的手術(shù)日期或末次（新）輔助化療［包括抗PD-(L)1治療］的給藥日期，以后發(fā)生者為準(zhǔn)）與首次記錄到局部或遠(yuǎn)處疾病復(fù)發(fā)的時(shí)間必須間隔≥6個(gè)月。術(shù)后放療日期不計(jì)入6個(gè)月時(shí)間間隔內(nèi)。 d) 新發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者有資格參加本研究。 2、根據(jù)RECIST第1.1版標(biāo)準(zhǔn)，患者在當(dāng)?shù)赝ㄟ^(guò)CT或MRI評(píng)估時(shí)必須有可測(cè)量病灶。 3、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分為0或1。 4、器官功能正常。 5、有異性間性行為且有生育能力的男性和女性患者，必須同意采用研究方案規(guī)定的避孕方法。 6、HIV患者必須接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。 排除標(biāo)準(zhǔn): 1、血清妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性或哺乳期女性。 2、患者在入組前6個(gè)月內(nèi)不得接受全身抗癌治療（內(nèi)分泌治療除外），或在入組前2周內(nèi)不得接受放射治療。在進(jìn)入研究時(shí)，患者因既往藥物治療引起的AE必須已痊愈（即，>2級(jí)視為未痊愈）。 3、在隨機(jī)化前4周內(nèi)，患者不得參加試驗(yàn)用藥物或試驗(yàn)用器械研究。參與觀察性研究的患者有資格參加本研究。 4、既往接受過(guò)拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑或含拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的抗體偶聯(lián)藥物治療。 5、有活動(dòng)性第二惡性腫瘤。 6、有需要抗生素治療的嚴(yán)重活動(dòng)性感染。 7、HIV-1或2呈陽(yáng)性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼綜合征病史。 8、有活動(dòng)性HBV（定義為HBsAg檢測(cè)陽(yáng)性）或HCV感染。 患者受益： ?可搶先獲得國(guó)際前沿新藥使用機(jī)會(huì)，對(duì)晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)可能是新的生機(jī)； ?入組后相關(guān)的檢查、治療、用藥均為免費(fèi)，大大減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)！ ?大型三甲醫(yī)院一線專家團(tuán)隊(duì)為你的治療保駕護(hù)航！ |
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