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環(huán)球視野，深度視角 我們算是看了連續(xù)劇了。 大家沒看過的，看個新鮮；看過的，算是復習。 #01 “黑鷹”墜落 2024年12月20日，Applied Therapeutics（下稱A司）宣布公司CEO Shoshana Shendelman博士下臺。 公司前CFO Les Funtleyder被任命為臨時CEO，任命John H. Johnson為公司執(zhí)行董事長。 有意思的是，這份新聞稿大標題是任命新的執(zhí)行董事長，而不是原CEO下臺。 喪事喜辦，中外皆然。 要知道，Shoshana Shendelman不僅僅是CEO，她還是A司的創(chuàng)始人、董事長。 想當年，喬幫主也是被趕出了自己一手創(chuàng)辦的公司。 黑鷹墜落了屬于是。 2003年Shoshana哥倫比亞大學畢業(yè)，并在2005年在該校獲得博士學位。 我知道你在想什么，這樣的顏值、這樣的智商。 哥們，我勸你別想。 根據(jù)福布斯的數(shù)據(jù)，這老妹2020年的身家高達1.5億美元。 雖然現(xiàn)在...可能慘了點。 在過去的一個月，A司的股票下跌了90.14%，市值也縮水到晉升1.02億美元... 那么，她到底干了啥天怒人怨的事呢？ #02 “糊弄”的代價  FDA Warning|糊弄FDA奇葩行為大賞 以下內(nèi)容，出自我們此前一篇文章（上↑↑面） Govorestat（AT-007）是A司開發(fā)的一款治療半乳糖血癥 (Galactosemia)的候選藥物，通過阻斷半乳糖醇的生成來達到治療半乳糖血癥的目的。 這不是今天的重點，咱們就不細說了。 2023年4月24日，盡管AT-007的III期臨床結(jié)果沒有達到主要終點，與安慰劑相比沒有顯著差異。 但是公司仍然決定向FDA提交上市申請。 冷知識：臨床結(jié)果沒有達到主要終點也是可以申請上市并可能獲批。 當然，這也不是重點。 2024年11月27日，F(xiàn)DA向A司發(fā)送了完全回復函（Complete Response Letter,CRL)。 這就是拒絕批準上市的意思。 如今，我們能從這份2024年12月3日的警告信中一窺其中的奇葩操作。 第一，刪除臨床數(shù)據(jù)。 FDA要求檢查某些臨床數(shù)據(jù)，然而就在向A司發(fā)送了通知后僅僅過了2天，Applied就宣稱他們的外包商刪除了一個臨床中心的數(shù)據(jù)。 嗯，就是這么巧合。 而這些數(shù)據(jù)恰好是eCOAs（Electronic Clinical Outcome Assessments，電子臨床結(jié)果評估），也是用以評估AT-007是否有效的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 A司宣稱能夠恢復這些數(shù)據(jù)，然而，并沒有。 11例患者的數(shù)據(jù)就這么神奇的消失了，連帶消失的還有Applied的新藥上市申請和這家名為Q-global的電子記錄系統(tǒng)的聲譽。 第二，給藥錯誤。
在FDA檢查一個臨床中心的時候發(fā)現(xiàn)其使用的研究方案劑量標記錯誤，至少有19例患者接受了錯誤劑量的藥物治療。 在長達3個月的周期中，該中心的患者給藥劑量是正常所需的80%... 更騷的操作時A司給FDA的資料中這事就沒提... 這要是能批準上市患者們不得去砸FDA的玻璃？？？ 當然，麻煩不僅如此。 #03 “天降正義” 老粉都知道，美國有種人特別喜歡A司這種公司。 他們干的就是集體訴訟的營生，你玩的花，他們玩的更花。 你比如，Bloomberg公布的這份起訴書就來自LEvi & Kosinsky，他們把A司和CEO Shoshana、CMO Riccardo Perfetti告上法庭。 主要提出3點主張： 1，確定本案可以作為集體訴訟進行，并指定原告作為集體訴訟代表。 2，要求被告支付原告和集體成員因本訴訟所稱行為和交易而遭受的損害。 3，授予原告和其他集體成員預(yù)判決和后判決利息，以及合理的律師費、專家費和其他費用。 熟悉套路的朋友們都知道，這里面關(guān)鍵的是第一條。 誰拿到了集體訴訟的代表，誰就能拿到大筆的律師費。 因此，據(jù)Fierce Bio報道，有數(shù)不清的律所在爭相起訴A司。 那么，A司在干嘛呢？ #04 掙扎 讓CEO下臺、引入執(zhí)行董事長，顯然是A司在自救。 然而，這家公司似乎對形勢還沒有一個很清醒的認識，還試圖掙扎。 在當天的公告中，A司還做下面這3個回應(yīng)。
第一，公司正在考慮如何回復FDA的CRL，包括要求與FDA開會討論； 第二，撤回AT-007在歐洲的上市申請； 第三，尋求FDA的支持加速批準AT-007的另一適應(yīng)癥的申請（絲氨酸生物合成酶缺乏癥，Sulfite Oxidase Deficiency，SORD）。 除了第二條，似乎都在掙扎。 現(xiàn)在難道不是壯士斷腕的時候嗎？咱也不懂，咱也不敢問。 也許，這是新來的執(zhí)行董事長的決定。
畢竟，那可是年薪百萬的主、 對，美元，哦，這還只是基本工資哦。 還有年獎金、報銷、股票激勵... 你看，這不掙扎一下對得起公司？ END 至此，各位股東星標了么？點贊了么？轉(zhuǎn)發(fā)了么？在看了么？謝謝！ 所有內(nèi)容均不作為投資建議，信息均來自公開資料。 近期文章：  三英戰(zhàn)呂布！創(chuàng)新藥到這也算到頭了  MOC：我藥品質(zhì)量堅如磐石！FDA：你放P！  又錯過了....  玩衛(wèi)星的猶太裔小伙如今的女CEO創(chuàng)建的豬器官移植公司可能要成？  一項MRD臨床試驗宣布失敗  AZ：他還是那么喜歡數(shù)字PCR
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