制藥公司Galderma的藥物Nemluvio在繼2024年8月初獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹成人患者之后，于近日獲批了用于治療中重度特應(yīng)性皮炎的新適應(yīng)癥。新批準(zhǔn)為尋求緩解瘙癢和病變的特應(yīng)性皮炎患者提供了一種新治療選擇。

據(jù)Galderma于2024年12月13日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Nemluvio(中英通用名：nemolizumab-ilto/奈莫利珠單抗)，與局部皮質(zhì)類固醇和/或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑聯(lián)合使用，用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎且局部處方療法無法充分控制病情的成人和12歲及以上的兒科患者。

Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研發(fā)，在日本獲批名為Mitchga，并被批準(zhǔn)用于治療兒科、青少年和成人患者的結(jié)節(jié)性癢疹以及與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢。

特應(yīng)性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其特征是持續(xù)瘙癢和反復(fù)出現(xiàn)皮膚病變。雖然目前可用的治療方法可以改善該疾病的一些癥狀和體征，但許多患者對已獲批準(zhǔn)的治療方法并沒有獲得最佳緩解，也沒有達(dá)到足夠程度的瘙癢緩解和皮膚癥狀清除。這種疾病是一種高度異質(zhì)性的疾病，可能與其他自身免疫或免疫介導(dǎo)的疾病等多種并發(fā)癥有關(guān)。

Nemluvio是白細(xì)胞介素31受體拮抗劑，即IL-31受體拮抗劑，它是第一個被批準(zhǔn)的特異性靶向IL-31受體α的單克隆抗體，抑制IL-31的信號傳導(dǎo)。IL-31是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，可引起瘙癢，并參與特應(yīng)性皮炎的炎癥和表皮失調(diào)。

新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗ARCADIA 1(美國臨床試驗編號：NCT03985943)和ARCADIA 2(美國臨床試驗編號：NCT03989349)的數(shù)據(jù)。在這兩項試驗中，研究受試者被隨機(jī)分配接受初始皮下注射60毫克Nemluvio，然后每4周注射30毫克，或接受安慰劑，同時接受低強(qiáng)度和/或中等強(qiáng)度局部皮質(zhì)類固醇(TCS)和/或局部鈣調(diào)磷酸酶抑制劑(TCI)。

16周后，對治療有緩解的受試者被允許繼續(xù)試驗，并被重新隨機(jī)分配接受每4周30毫克Nemluvio、每8周30毫克Nemluvio，或每4周安慰劑，同時接受TCS/TCI。

兩項試驗的共同主要終點是第16周時研究者的整體評估(IGA)成功（定義為IGA 0[皮膚癥狀清除]或1[皮膚癥狀幾乎清除]且較起始減少≥2分）和濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)-75（定義為EASI較起始改善≥75%）。

研究結(jié)果顯示，接受Nemluvio治療的受試者在兩個共同主要終點的皮膚癥狀清除方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。

在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治療的受試者中，分別有36%和38%的受試者實現(xiàn)了IGA成功，而接受安慰劑治療的受試者中，這一比例分別為25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治療的受試者中，分別有44%和42%的受試者實現(xiàn)了EASI-75，而接受安慰劑治療的受試者中，這一比例分別為29%和30%。

此外，在峰值瘙癢數(shù)字評定量表評分（關(guān)鍵次要終點）至少降低了4分的關(guān)鍵次要終點上，在ARCADIA 1和2中接受Nemluvio治療的患者分別有33%和36%，而在兩項試驗中接受安慰劑治療的患者中這一比例均僅為15%。

在第16周和第48周之間評估臨床緩解的維持。第48周的研究結(jié)果顯示，在IGA緩解者中，報告IGA成功和EASI-75的患者在每4周接受一次Nemluvio的患者中有63%和75%，每8周接受一次Nemluvio的患者中有64%和77%，而在接受安慰劑的患者中分別有55%和65%。

接受Nemluvio治療的患者最常見的不良反應(yīng)是頭痛（包括偏頭痛）、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹和肌痛。

Nemluvio以單劑量預(yù)充式注射筆的形式提供，其中一個腔內(nèi)裝有30毫克nemolizumab粉末，另一個腔內(nèi)裝有稀釋劑注射用水。預(yù)充式注射筆必須在注射前重新配制，并在4小時內(nèi)使用?；颊咴诮邮苓m當(dāng)?shù)钠は伦⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后可以自行注射。

參考來源：'Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio? (Nemolizumab) for Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis’，新聞稿。Galderma；美國東部標(biāo)準(zhǔn)時間2024 年 12 月 13 日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。