隨著國際市場(chǎng)的逐漸開放，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)在考慮產(chǎn)品出口。對(duì)于出口，歐盟包括27個(gè)成員國，并且CE認(rèn)證的產(chǎn)品在一些其他非歐盟國家也是認(rèn)可的，所以歐盟市場(chǎng)是一個(gè)比較大的市場(chǎng)。

要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須要了解歐盟相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械的2個(gè)主要法規(guī)

為：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation（MDR）2017/745和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)2017/746。

我們首先需要了解一下歐盟法規(guī)中規(guī)定的幾個(gè)重要角色及其職責(zé)，清晰的了解各個(gè)角色的作用及職責(zé)，也能很好的幫助想要開展海外業(yè)務(wù)的企業(yè)來判斷所需承擔(dān)的義務(wù)，從而從法規(guī)及監(jiān)管層面來判斷風(fēng)險(xiǎn)收益比。

一、不同角色的定義（來源為In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)2017/746，MDR可以具體參見法規(guī)）

1、“制造商manufacturer”是指制造或完全翻新器械，或設(shè)計(jì)、制造或完全翻新器械，并以其名稱或商標(biāo)銷售該器械的自然人或法人;

2、“授權(quán)代表authorised representative”是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，他們已收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表制造商就與制造商在本法規(guī)下的義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)行事；

3、“進(jìn)口商importer”是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的將來自第三國的設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的任何自然人或法人;

4、“分銷商distributor”是指供應(yīng)鏈中除制造商或進(jìn)口商之外，在設(shè)備投入使用之前在市場(chǎng)上提供設(shè)備的任何自然人或法人;

5、“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商economic operator”是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商或第 22 條第 （1） 款和第 22 條第 （3） 款所指的人;——MDR

6、“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商economic operator”是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或分銷商;

7、“用戶user”是指使用設(shè)備的任何醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人士;

8、“公告機(jī)構(gòu)notified body“是指根據(jù)本法規(guī)指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu);

9、“主管機(jī)構(gòu)authority“是指成員國指定的負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)。該主管機(jī)構(gòu)由多個(gè)單獨(dú)實(shí)體依照國家法律組件而成，負(fù)責(zé)建立和實(shí)施符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)的評(píng)估、指定和通告相關(guān)的必要流程以及對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理（包括公告機(jī)構(gòu)的分包商和分支機(jī)構(gòu)）。

二、不同角色的職責(zé)及義務(wù)（來源為In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)2017/746，MDR可以具體參見法規(guī)）

制造商的義務(wù)General obligations of manufacturers 

1.制造商在將其設(shè)備投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合本法規(guī)的要求。

2.制造商應(yīng)按照附件 I 第 3 節(jié)的規(guī)定建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

3.制造商應(yīng)根據(jù)第 56 條和附件 XIII 中規(guī)定的要求進(jìn)行性能評(píng)估，包括 PMPF。

4.制造商應(yīng)為這些設(shè)備起草并更新技術(shù)文檔。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估器械是否符合本法規(guī)的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括附件 II 和附件 III 中規(guī)定的要素。（委員會(huì)有權(quán)根據(jù)第 108 條通過授權(quán)法案，并根據(jù)技術(shù)進(jìn)步對(duì)附件 II 和 III 進(jìn)行修訂。）

5.如果已按照適用的合格評(píng)定程序證明符合適用要求，則用于性能研究的器械以外的器械制造商應(yīng)根據(jù)第 17 條起草歐盟符合性聲明，并根據(jù)第 18 條貼上 CE 符合性標(biāo)志。

6.制造商應(yīng)遵守第 24 條中提及的與 UDI 系統(tǒng)相關(guān)的義務(wù)以及第 26 條和第 28 條中提及的注冊(cè)義務(wù)。

7.制造商應(yīng)將按照第 51 條頒發(fā)的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明和相關(guān)證書的副本（包括任何修正案和補(bǔ)充）的副本（如適用）保留給主管當(dāng)局，保存歐盟符合性聲明涵蓋的最后一個(gè)設(shè)備投放市場(chǎng)后至少 10 年。

根據(jù)主管當(dāng)局的要求，制造商應(yīng)如其所示提供完整的技術(shù)文件或其摘要。在歐盟以外注冊(cè)營業(yè)地的制造商，為允許其授權(quán)代表完成第 11 條第 （3） 款所述的任務(wù)，應(yīng)確保授權(quán)代表永久提供必要的文件。

8.制造商應(yīng)確保程序到位，以保持系列生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。應(yīng)及時(shí)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)或特性的變化，以及聲明產(chǎn)品符合性所依據(jù)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或 CS 的變化。除性能研究設(shè)備外，器械制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)、保持最新和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以確保以最有效的方式和與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和設(shè)備類型相稱的方式遵守本法規(guī)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋制造商組織處理流程、程序和設(shè)備質(zhì)量的所有部分和要素。它應(yīng)管理實(shí)施遵守本條例規(guī)定所需的原則和行動(dòng)所需的結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、流程和管理資源。

質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：

（a）監(jiān)管合規(guī)策略，包括遵守合格評(píng)定程序和管理系統(tǒng)所涵蓋的器件修改管理程序;

（b）確定適用的一般安全和性能要求，并探索滿足這些要求的選項(xiàng)；

（c）管理層的責(zé)任；

（d）資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；

（e）附件 I 第 3 節(jié)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理;

（f）根據(jù)第 56 條和附件 XIII 進(jìn)行的績效評(píng)估，包括 PMPF;

（g）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;

（h）驗(yàn)證根據(jù)第 24 條第 （3） 款對(duì)所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行的 UDI 分配，并確保根據(jù)第 26 條提供的信息的一致性和有效性；

（i）根據(jù)第 78 條建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng);

（j）處理與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通;

（k）在警惕的背景下報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的流程;

（l）管理糾正和預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性;

（m）用于監(jiān)控和測(cè)量輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的流程。

9.器械制造商應(yīng)根據(jù)第 78 條實(shí)施并更新上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

10.制造商應(yīng)確保設(shè)備附有附件 I 第 20 節(jié)中規(guī)定的信息，該信息以向用戶或患者提供設(shè)備的成員國確定的歐盟官方語言提供。標(biāo)簽上的詳細(xì)信息應(yīng)不可磨滅、易于閱讀和目標(biāo)使用者或患者清晰理解。

根據(jù)附件 I 第 20 節(jié)為自我檢測(cè)或近患者檢測(cè)設(shè)備提供的信息應(yīng)易于理解，并以向用戶或患者提供該設(shè)備的成員國確定的歐盟官方語言提供。

11.  制造商如果認(rèn)為或有理由相信其投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備不符合本法規(guī)，應(yīng)立即采取必要的糾正措施，使該設(shè)備符合要求，酌情撤回或召回。他們應(yīng)通知相關(guān)設(shè)備的分銷商，并在適用的情況下通知授權(quán)代表和進(jìn)口商。

如果設(shè)備存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)立即通知其提供該設(shè)備的成員國的主管當(dāng)局，并在適用的情況下通知根據(jù)第 51 條為設(shè)備頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)，特別是不合規(guī)情況和采取的任何糾正措施。

12.制造商應(yīng)建立記錄和報(bào)告事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)，如第 82 條和第 83 條所述。

13.制造商應(yīng)主管當(dāng)局的要求，以有關(guān)成員國確定的歐盟官方語言向其提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文件。制造商注冊(cè)營業(yè)地所在成員國的主管當(dāng)局可以要求制造商免費(fèi)提供器械樣品，或者在不可行的情況下授予對(duì)器械的訪問權(quán)。制造商應(yīng)應(yīng)主管當(dāng)局的要求，與主管當(dāng)局合作，采取任何糾正措施，以消除或減輕其已投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備所帶來的風(fēng)險(xiǎn)（如果不可能）。

如果制造商不合作或提供的信息和文件不完整或不正確，為確保保護(hù)公眾健康和患者安全，主管當(dāng)局可以采取一切適當(dāng)措施禁止或限制在其國內(nèi)市場(chǎng)銷售該設(shè)備，從該市場(chǎng)撤回該設(shè)備或召回該設(shè)備，直到制造商合作或提供完整和正確的信息。

如果主管當(dāng)局認(rèn)為或有理由相信某器械已造成損害，則應(yīng)根據(jù)要求，協(xié)助向可能受傷的患者或用戶，以及患者或用戶的權(quán)利繼承人、患者或用戶的健康保險(xiǎn)公司或受患者或用戶造成的損害影響的其他第三方提供第一項(xiàng)中提及的信息和文件， 在不影響數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則的情況下，除非披露具有壓倒一切的公共利益，否則不影響對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

如果第一項(xiàng)中提及的信息和文件的披露通常在法律訴訟中處理，則主管當(dāng)局無需遵守第三項(xiàng)規(guī)定的義務(wù)。

14.如果制造商的器械由其他法人或自然人設(shè)計(jì)或制造，則該人的身份信息應(yīng)為根據(jù)第 27 條第 （1） 款提交的信息的一部分。

15.自然人或法人可以根據(jù)適用的歐盟和國家法律，就有缺陷的設(shè)備造成的損害要求賠償。

制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、器械類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，為其在指令 85/374/EEC 下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障，同時(shí)不影響國家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施。

對(duì)于IVD企業(yè)的制造商，從法規(guī)來看職責(zé)及義務(wù)大概可以概況3點(diǎn)

1、制造商要按要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理

2、制造商要提供并保存符合要求的技術(shù)文檔以及獲得的符合性聲明等。

3、制造商要按要求建立上市后監(jiān)管系統(tǒng)并有效運(yùn)行，包括與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)等的報(bào)告與溝通。

歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)如“歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)2017/746”，法規(guī)的描述都是相對(duì)比較籠統(tǒng)的，并且有很多的按照第幾條或者參見什么法規(guī)來執(zhí)行，因?yàn)闅W盟官方還發(fā)布了很多較為詳細(xì)的通用規(guī)范（CS）可以用于具體事項(xiàng)的指導(dǎo)工作，所以歐盟的法規(guī)是一個(gè)大的系統(tǒng)，需要前后聯(lián)系統(tǒng)一起來一起看。

◆藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

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