12月10日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》（下稱《通知》）。

作為集采落地文件，《通知》重點(diǎn)從集采藥品耗材的進(jìn)院、使用、監(jiān)測、考核、反饋等各環(huán)節(jié)提出細(xì)化措施，并進(jìn)一步明確：做好非中選藥品和耗材掛網(wǎng)及價(jià)格管理，對價(jià)格高于相關(guān)政策規(guī)定最高掛網(wǎng)價(jià)的非中選藥品和耗材，采取暫停采購、撤網(wǎng)等措施。

圖片來源：國家醫(yī)保局網(wǎng)站

《通知》旨在通過優(yōu)化機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥資源的合理配置與高效利用，該政策對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，尤其是獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品，將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。“思齊圈”梳理了與醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)新政內(nèi)容，重點(diǎn)解讀如下：

強(qiáng)化全鏈條管理

《通知》從集采藥品耗材的進(jìn)院、使用、監(jiān)測、考核到反饋，提出了全面的細(xì)化措施，形成了一個(gè)閉環(huán)管理體系。這意味著，無論是藥品還是醫(yī)用耗材，從采購到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)都將受到嚴(yán)格監(jiān)管，確保集采政策的有效執(zhí)行和醫(yī)療資源的合理使用。

優(yōu)先使用中選產(chǎn)品

政策明確體現(xiàn)了優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的導(dǎo)向，這有助于提升中選產(chǎn)品的市場占有率，對于獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品而言，若能成為集采中選產(chǎn)品，將直接獲得更廣泛的市場覆蓋和銷量增長，但同時(shí)也意味著需要更加注重成本控制和價(jià)格競爭力。

加強(qiáng)價(jià)格管理

政策中對集采品種掛網(wǎng)價(jià)格的管理提出了具體要求，包括中選產(chǎn)品價(jià)格的及時(shí)調(diào)整和非中選產(chǎn)品價(jià)格的嚴(yán)格管控。對于獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品，這要求它們在保證質(zhì)量和療效的同時(shí)，必須合理定價(jià)，以符合集采政策的要求，否則可能面臨被暫停采購或撤網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展

雖然政策強(qiáng)調(diào)了價(jià)格管理和中選產(chǎn)品的優(yōu)先使用，但同時(shí)也為創(chuàng)新藥提供了發(fā)展空間。通過優(yōu)化集采機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，推出更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。對于真正具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的藥品，即便價(jià)格較高，也有可能通過談判等方式進(jìn)入集采目錄，獲得市場認(rèn)可。

規(guī)范采購行為

針對將中選或非中選醫(yī)用耗材部件組合形成高價(jià)系統(tǒng)(組套)并大量使用的情況，政策要求醫(yī)保部門介入提醒、約談，這有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為，防止因組合使用導(dǎo)致的不合理漲價(jià)。

眾所周知，集采政策的核心是以量換價(jià)，通過集中采購降低藥品和耗材的價(jià)格。對于獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品而言，雖然其獨(dú)特性和創(chuàng)新性可能為其帶來一定的價(jià)格優(yōu)勢，但在集采的大環(huán)境下，這些產(chǎn)品也不得不面臨價(jià)格下調(diào)的壓力。

政策中明確提到，中選產(chǎn)品需要在各省級醫(yī)藥集采平臺(tái)及時(shí)掛網(wǎng)并調(diào)整價(jià)格，且非中選產(chǎn)品若價(jià)格高于相關(guān)政策規(guī)定的最高掛網(wǎng)價(jià)，將采取暫停采購、撤網(wǎng)等措施。這進(jìn)一步加大了獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品的價(jià)格壓力。

集采政策鼓勵(lì)仿制藥、一致性評價(jià)藥品等參與競爭，這可能導(dǎo)致獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品在市場上的競爭地位受到挑戰(zhàn)。特別是對于那些臨床價(jià)值顯著但價(jià)格較高的創(chuàng)新藥，如何在保證質(zhì)量和療效的同時(shí)，合理定價(jià)以符合集采政策的要求，將成為企業(yè)面臨的重要課題。

此外，集采政策也對藥品和耗材的供應(yīng)鏈管理提出了更高的要求，包括及時(shí)供應(yīng)、質(zhì)量保障等。對于獨(dú)家、原研和創(chuàng)新藥產(chǎn)品而言，這可能需要醫(yī)藥企業(yè)投入更多資源來優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，以確保產(chǎn)品的及時(shí)供應(yīng)和質(zhì)量穩(wěn)定。

未來，醫(yī)藥企業(yè)需要更加注重產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制和價(jià)格策略的制定，同時(shí)加強(qiáng)與醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通合作，以適應(yīng)新的集采政策環(huán)境。

附：《通知》全文

來源：思齊俱樂部

作者：李思齊