最近鐵拐劉參加了廣東省南藥高峰論壇，有幸聽取了藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)的演講，了解到廣東省的藥品生產(chǎn)許可證B證，現(xiàn)在已經(jīng)有160+家以上了。新版《藥品管理法》的推進(jìn)確實增加了各種機(jī)構(gòu)去取得藥品生產(chǎn)許可證B證的積極性，貌似作為一家研發(fā)機(jī)構(gòu)如果不獲得一個B證，都有一種臉上無光的感覺。最近也越來越多的企業(yè)，也包括藥品銷售企業(yè)也在蠢蠢欲動。作為B證的擁有者，確實存在很大的優(yōu)勢，通過機(jī)構(gòu)獲得批文，在找個生產(chǎn)企業(yè)報價制造藥品，整個過程簡單完美，即可享受集采的快速通道，獲得一個巨大的市場機(jī)會。真正出問題的時候，B證企業(yè)是輕資產(chǎn)，對于投資老板來說幾乎是“零風(fēng)險”。

現(xiàn)在藥監(jiān)部門對于委托生產(chǎn)MAH管理也開始逐漸顯現(xiàn)出焦慮了，對于這么多的MAH企業(yè)，和具備C證的企業(yè)，真正一旦出問題，究竟該怎么管理和控制。省局許可處也透露出難色，確實這些B證的企業(yè)就像一個個的游擊隊，他們甚至沒有自己的擁有的場所（大部分都是租賃），他們對于產(chǎn)品的放行及監(jiān)管能力與傳統(tǒng)的A證或C證企業(yè)存在落差。有些企業(yè)為了獲得證書，選擇的質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人因為企業(yè)的成本等各種原因，有些不能全職，有些能力不足，通過簡歷優(yōu)化的方式進(jìn)行經(jīng)驗的“美化處理”等等，都將對藥品最終的質(zhì)量監(jiān)管產(chǎn)生風(fēng)險。

最近獲得的一些新的消息也顯示，藥監(jiān)部門將嚴(yán)格控制B證的數(shù)量，同時，控制C證的發(fā)放。C證是一個可以委托的證書，但擁有C證的企業(yè)也可以自行生產(chǎn)。如果一個C證的企業(yè)沒有A證的經(jīng)驗，產(chǎn)品本來在中試階段的，“出廠放行”給B證企業(yè)用于中試或臨床，B證企業(yè)的團(tuán)隊缺乏能力或迫于“其他因素”放行到市場的話，這個管理確實會帶來極大的風(fēng)險。

另外一個監(jiān)管風(fēng)險是B證與C證企業(yè)往往不在同一個省，鐵拐劉目前做的幾個案例情況也存在這樣的情況，幾乎都是跨省的合作。甚至遇到的一個B證項目同時對多個C證的企業(yè)，但這些企業(yè)不在同一個省，那么這時，作為監(jiān)管方也是非常頭痛的。無論是C證當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管，還是B證當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管。

和尚在一方，廟在另一方。和尚還不歸這個廟管，所以，你抓住廟也抓不住和尚。抓住和尚，廟也不一定賠償您。因為和尚沒錢，廟不負(fù)責(zé)這個游僧在外闖出的問題。

對于法規(guī)的發(fā)展方向，鐵拐劉認(rèn)為：B證將會越來越難，C證也不是每個企業(yè)想做CDMO 就可以CDMO的，或者CMO的。CMDO或CMO的企業(yè)擁有A證的經(jīng)驗將是一個必然的趨勢。

下面是A證、B證、C證的介紹，感興趣的伙伴免費(fèi)收藏。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性：h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

藥品生產(chǎn)許可A證：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人(MAH)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。

藥品生產(chǎn)許可證C證：藥品生產(chǎn)許可證C證代表接受藥品批文擁有者（即藥品上市許可持有人）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)無論有沒有取得A證，在接受委托生產(chǎn)活動時，需要取得C證，A證無法代替。

藥品生產(chǎn)許可證D證：原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，在從事原料藥生產(chǎn)之前需取得D證，從四證平行的角度上看似乎拒絕了之前一直存在爭議的原料藥的MAH制度。