【事項】

　　日前CFDA發(fā)布公告稱，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司申報的丹龍口服液經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準取得了新藥生產(chǎn)批件，同時該公司獲得藥品上市許可持有人（MAH）。這是我國實施藥品上市許可持有人制度試點工作以來，發(fā)放的首個中藥新藥上市許可持有人文號。標(biāo)志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點工作邁上了新臺階。

　　2016年5月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。截至2016年12月25日,總局共受理藥品上市許可持有人注冊申請165件，其中，臨床試驗申請占59%，上市申請占27%，補充電請占14%。廣東、江蘇、上海MAH試點品種申請總數(shù)位居前三。

　　【評論】

　　當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，但這種“捆綁”模式不利于鼓勵創(chuàng)新和提升藥品質(zhì)量。因此，我國學(xué)習(xí)歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)采取的藥品上市許可持有人制度，采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。自2016年5月26日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》且在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展試點工作以來，各省市接連出臺MAH制度試點實施方案，逐步解決遇到的問題，推動試點工作的進程。

　　而中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成，成分分析較單味藥品種復(fù)雜，因而注冊申報審批上市比較困難。雖然今年7月正式實施的《中醫(yī)藥法》對中藥發(fā)展有推動作用，但中藥標(biāo)準的不斷提升仍然讓中藥報批越來越難。因此，在藥品上市許可持有人制度的試點工作開展一年多以來終于有第一個中藥獲批確實不易，這也從側(cè)面說明在國家政策引導(dǎo)和各個省市積極推動下藥品上市許可持有人制度的試點工作邁上了一個新臺階。

　　藥品上市許可持有人(MAH)制度試點一年來，CFDA受理的注冊申請大半來自于研發(fā)機構(gòu)。這也說明該制度的實施有效激發(fā)了研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性，制度紅利初步顯現(xiàn)。而同時，制度紅利的顯現(xiàn)又能鼓勵更多研發(fā)人員進行創(chuàng)新。我們認為這是一個雙向互促機制，對二者都具有積極作用，也將推動藥品上市許可持有人制度試點工作又好又快進行。

　　而從獲益方來看，一方面由于獲得了上市許可持有人資格后，研發(fā)方可以申請委托合適的企業(yè)生產(chǎn)加工，不必再建新廠，時間、資金等資源被重新配置，因此利好擁有較強研發(fā)能力的企業(yè)和科研機構(gòu)。另一方面，MAH制度使得國內(nèi)的代工生產(chǎn)合法化、規(guī)范化，持有人的利益能得到保障，因此代工企業(yè)可以得到更大的發(fā)展。