FDA 批準(zhǔn) alectinib (艾樂替尼，Alecensa) 作為腫瘤切除后的輔助治療，用于治療經(jīng) FDA 檢測腫瘤至少 4 cm 或淋巴結(jié)陽性的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。
3 期 ALINA 試驗(yàn)的結(jié)果支持了這一監(jiān)管決定，因?yàn)閷τ谕耆谐?IB 至 IIIA ALK陽性 NSCLC 患者，與鉑類化療相比，艾樂替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低 76%（HR，0.24；95% CI，0.13-0.43，P <.0001）。
隨機(jī)、主動對照、多中心、開放標(biāo)簽 ALINA 研究旨在評估輔助艾樂替尼與鉑類化療相比，對于已切除的 IB 至 IIIA 期ALK陽性 NSCLC 患者的療效和安全性。患者以 1:1 的方式隨機(jī)分配接受 600 毫克艾樂替尼治療，每天兩次，持續(xù) 2 年，或每 3 周接受鉑類化療，持續(xù) 4 個周期?；煼桨赴樸K+培美曲塞、順鉑加長春瑞濱或順鉑加吉西他濱。ECOG 體能狀態(tài)為 0 到 1 且有資格接受鉑類化療的患者可入組。其他要求包括患者具有足夠的終末器官功能并且之前未接受過全身癌癥治療。主要終點(diǎn)是研究者評估的 DFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是中樞神經(jīng)系統(tǒng) DFS、總生存期和安全性。此外，艾樂替尼組的中位隨訪時間為 27.8 個月，化療組的中位隨訪時間為 28.4 個月，艾樂替尼組 116 名患者的中位無病生存期 (DFS) 尚未達(dá)到 (NR)，而化療組的中位無病生存期 (DFS) 為 44.4 個月 (95% CI, 27.8-不可評估 [NE])。與化療相比，Alecensa 使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險史無前例地降低了 76%，顯著提高了早期ALK陽性肺癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)研究中艾樂替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預(yù)期安全信號。阿來替尼組患者常見（≥20%）的不良反應(yīng)是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽等。
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