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霜降寒露，冷峻清輝，在眾多醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)界專家、IPR、律師朋友的關(guān)心與支持下，第三屆知產(chǎn)前沿醫(yī)療器械論壇（IFMF 2023）于2023年11月17日在深圳萬悅格蘭云天大酒店順利閉幕。 此次活動由 YIP Events & 知產(chǎn)前沿新媒體 & 合規(guī)Plus 聯(lián)合主辦，同時得到廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和深圳專利協(xié)會的大力支持。 
在11月17日的論壇上，中倫律師事務(wù)所顧問范麗為本次大會帶來“內(nèi)窺鏡領(lǐng)域?qū)＠麘B(tài)勢分析及專利布局策略”主題演講。知產(chǎn)前沿現(xiàn)將范老師的現(xiàn)場主題發(fā)言內(nèi)容整理成文，供知識產(chǎn)權(quán)業(yè)內(nèi)人士參考學(xué)習(xí)。 如需購買第三屆知產(chǎn)前沿醫(yī)療器械論壇直播回顧，請點擊文末“閱讀原文”（購買3天全程直播優(yōu)惠價格為998元）；如需開具發(fā)票，請?zhí)砑庸ぷ魅藛TSharon：chanying_930 二、內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的主要產(chǎn)品與技術(shù)（一）內(nèi)窺鏡是人類醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的重大創(chuàng)新（四）內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的核心技術(shù)三、內(nèi)窺鏡相關(guān)技術(shù)專利布局分析（一）內(nèi)窺鏡國內(nèi)市場主要競爭格局（二）內(nèi)窺鏡彎曲部的專利布局分析——以奧林巴斯為例專利布局是有目的的專利組合過程，讓專利申請更有體系、更具價值。專利布局與專利申請的關(guān)系類似于可研分析與項目立項的關(guān)系。若沿著“專利申請（申）”“專利挖掘（挖）”“專利布局（布）”的路徑，最終可能會產(chǎn)生無法專業(yè)地再布局的尷尬境地，后遺癥十分嚴(yán)重。可見早期未做布局的專利申請會為后續(xù)專利再布局帶來很多障礙，“布”“挖”“申”才符合正確技術(shù)創(chuàng)新的邏輯。專利布局要緊緊圍繞公司的主營業(yè)務(wù)和關(guān)鍵核心技術(shù)。在布局階段，首先應(yīng)繪制技術(shù)樹，形成專利技術(shù)分支，繪制技術(shù)樹是要根據(jù)不同企業(yè)的不同研發(fā)關(guān)注點來完成的，技術(shù)樹具有很強的定制性，即使在同一細(xì)分賽道上的企業(yè)，其在專利布局時，由于技術(shù)創(chuàng)新點不同，會導(dǎo)致技術(shù)樹分支上的差異。專利布局，就需要在技術(shù)樹的分支上填充友商的專利以及自己的專利，形成技術(shù)專利樹，在此過程中梳理專利壁壘，并結(jié)合公司3-5年經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)以及公司的主營業(yè)務(wù)及其產(chǎn)品確定布局思路，形成核心專利資產(chǎn)。專利首先是法律文件而非技術(shù)文件，其具有法律屬性。故在進行專利布局的過程中應(yīng)由技術(shù)人員做支撐，專業(yè)律師做指引，最后完成法律文本的輸出和布局思路的策略。首先，技術(shù)層面上要回答“what”的問題，了解他人專利信息、 盤點自身專利、梳理技術(shù)創(chuàng)新重點。其次，法律層面上要回答“who”的問題，即用哪個主體來申請；“when”的問題，即專利何時申請、圍繞上市計劃何時公開；“where”的問題，即專利到哪申請；“how”的問題，即專利如何申請；“why”的問題，即為何要申請。二、內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的主要產(chǎn)品與技術(shù)（一）內(nèi)窺鏡是人類醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的重大創(chuàng)新 內(nèi)窺鏡在200多年前是從硬管式內(nèi)窺鏡開始發(fā)展的，在經(jīng)歷了半曲式內(nèi)窺鏡后從1957年開始出現(xiàn)了纖維內(nèi)窺鏡，1983年隨著電子技術(shù)的發(fā)展出現(xiàn)了電子內(nèi)窺鏡。其具體發(fā)展歷程如下：內(nèi)窺鏡根據(jù)鏡體硬度可分為硬鏡與軟鏡。硬鏡的插入部分由硬金屬材料制成，操作中一般不能彎曲，典型內(nèi)鏡包括腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，應(yīng)用科室主要包括普外科、胸外科、泌尿科、婦產(chǎn)科、骨科。軟鏡的插入部分由柔軟可彎曲的高強度材料制成，典型內(nèi)鏡包括胃腸鏡、膽道鏡、支氣管鏡，應(yīng)用科室主要包括消化科、五官科。此外，內(nèi)窺鏡也可根據(jù)成像原理、可重復(fù)使用次數(shù)進行分類。如下圖所示，硬鏡可分為機械系統(tǒng)、導(dǎo)光系統(tǒng)與光學(xué)系統(tǒng)三大部分。其中，機械系統(tǒng)由不銹鋼合金鏡外管、內(nèi)管、鏡體、光錐、目鏡腔、眼罩等組成；光學(xué)系統(tǒng)由物鏡，柱狀光學(xué)鏡片，目鏡組成；導(dǎo)光系統(tǒng)由絲狀導(dǎo)光纖維組成。從部件的位置又可分為前端部、插入部與接目部。前端部包含物鏡、導(dǎo)光窗，用于采集光學(xué)圖像；插入部由不銹鋼合金外殼、柱狀光學(xué)透鏡組和導(dǎo)光纖維系統(tǒng)構(gòu)成；接目部由目鏡、攝像頭及鏡頭適配器組成。通過光學(xué)物鏡采集圖像，光學(xué)透鏡組傳輸圖像，目鏡放大圖像進入攝像頭，轉(zhuǎn)換為電子圖像，由監(jiān)視器顯示。下圖中標(biāo)紅部分為先端部、彎曲部與插入管及其操作部。先端部包括CCD、鉗道管開口、送氣、送水噴嘴及光纖終端；彎曲部由多個環(huán)狀零件組成蛇骨，轉(zhuǎn)動角度鈕可控制內(nèi)鏡彎曲部向上、下、左、右方向彎曲；插入部包括2束導(dǎo)光纖維束、CCD視頻信號線電纜、送水管、注水管、彎角鈕鋼絲和活檢管道，這些管道的外面包以金屬軟網(wǎng)，金屬軟網(wǎng)的外層再套以聚酯外套，可自由彎曲；操作部包括活檢閥、吸引鈕、注氣、注水鈕、彎角鈕及彎角固定鈕；連接部包括光源接頭、送氣接頭、吸引管接頭、注水瓶接口以及視頻線接頭，連接圖像處理裝置。軟鏡中有上百個部件，均為人工裝配。（四）內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的核心技術(shù) 為了完成專利布局，在了解了產(chǎn)品及其相關(guān)技術(shù)后，我們要識別一下核心技術(shù)。目前公認(rèn)的內(nèi)窺鏡核心技術(shù)包括內(nèi)鏡系統(tǒng)中的成像鏡頭、圖像傳感器與圖像采集和處理電路；圖像顯示中的降噪技術(shù)與邊緣增強技術(shù)；照明系統(tǒng)中的發(fā)射射線。以上核心技術(shù)并非內(nèi)窺鏡領(lǐng)域?qū)Ｓ屑夹g(shù)，具有很強的通用性。因此，應(yīng)區(qū)分在內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上哪些為通用技術(shù)，在掌握該技術(shù)后未來可適用更大范圍，而非僅限于內(nèi)窺鏡場景。但這些目前在我國并非內(nèi)窺鏡廠商需解決的問題，國內(nèi)廠商其實較難在該部分進行新的布局。三、內(nèi)窺鏡相關(guān)技術(shù)專利布局分析本部分主要圍繞彎曲部與一次性內(nèi)窺鏡展開。彎曲部為現(xiàn)有常規(guī)內(nèi)窺鏡的關(guān)鍵核心組件，同時也是一次性內(nèi)窺鏡進行專利布局時必須解決的問題。（一）內(nèi)窺鏡國內(nèi)市場主要競爭格局 硬鏡領(lǐng)域內(nèi)，國外的龍頭企業(yè)為卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、德國狼牌。其中，卡爾史托斯為德國企業(yè)，奧林巴斯的硬件生產(chǎn)廠在德國，史賽克為美國企業(yè)，德國狼牌為德國企業(yè)，可見在硬鏡行業(yè)德國是非常強的聚集地。軟鏡領(lǐng)域內(nèi)，國外的龍頭企業(yè)為奧林巴斯，富士，賓得，均為日本企業(yè)，可見，日本在軟鏡方面具有絕對優(yōu)勢。硬鏡領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)的龍頭企業(yè)為邁瑞、歐譜曼迪、新光維。軟鏡領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)的龍頭企業(yè)為開立、澳華。（二）內(nèi)窺鏡彎曲部的專利布局分析——以奧林巴斯為例 如下圖所示，在軟鏡彎曲部專利的演進過程中會形成兩條線，一是具有輔助動力作用的螺旋型結(jié)構(gòu)；二是可實現(xiàn)連續(xù)彎曲的柔性結(jié)構(gòu)。奧林巴斯從2004年申請了#7082的專利后，一直在持續(xù)更新；在蛇形彎曲柔性結(jié)構(gòu)方面，卡內(nèi)基梅隆大學(xué)在2004年申請了#3306專利，此后，很多創(chuàng)新主體在這個方向做了探索，包括奧林巴斯。可以看出，奧林巴斯在彎曲部方面一直在持續(xù)研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化，持續(xù)布局，其專利壁壘是很高的。進一步分析奧林巴斯的彎曲部專利細(xì)節(jié)，可以發(fā)現(xiàn)包括了多種不同的細(xì)節(jié)結(jié)構(gòu)，例如：鉚釘連接結(jié)構(gòu)、螺旋結(jié)構(gòu)、多環(huán)串聯(lián)結(jié)構(gòu)、簡單開槽結(jié)構(gòu)、T型連接結(jié)構(gòu)、環(huán)形卡合結(jié)構(gòu)與其他一體化結(jié)構(gòu)等等。其中，奧林巴斯最常見的工藝是螺旋結(jié)構(gòu)，外套一層金屬網(wǎng)狀管，最外側(cè)是橡膠或者硅膠等材料，下圖為螺旋結(jié)構(gòu)示意圖。現(xiàn)有軟鏡需要重復(fù)利用，但由于軟鏡無法徹底消毒且無法使用高溫高壓，帶來了較高的消毒成本的問題，這也導(dǎo)致臨床上較高的感染風(fēng)險，有數(shù)據(jù)表明，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%。然而，軟鏡在臨床的重要作用也是必須承認(rèn)的，如何解決交叉感染成為軟鏡領(lǐng)域關(guān)鍵問題之一。為了解決交叉感染問題，一次性柔性內(nèi)窺鏡成為新的技術(shù)方向。同時其面臨的很大的問題在于一方面應(yīng)保證質(zhì)量，另一方面還要降低成本。2015年，丹麥安布（Ambu）旗下用于支氣管檢查的電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（aScope3,aScope3Slim）成為首款登陸中國的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。2017年，美國波士頓科學(xué)（BostonScientific）的一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管（M00546600）也獲批上市。一次性內(nèi)窺鏡的規(guī)模效應(yīng)明顯，轉(zhuǎn)為耗材使用后市場放量，成本有望大幅降低。如果性能可以達到傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的70~80%，在單次使用成本具有優(yōu)勢的情況下，一次性內(nèi)窺鏡的市場占比將逐步提升。目前，奧林巴斯、波士頓科學(xué)與安布等企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡上有較多研究，國內(nèi)的珠海普生科技、深圳開立等也同樣在進行研究。其中，以安布為例可以構(gòu)建出的專利樹如下圖所示：在專利布局時，我們既要看對標(biāo)產(chǎn)品、借鑒頭部企業(yè)，也要針對不同技術(shù)問題采取不同技術(shù)方案。所以在進行技術(shù)布局時，首先要分清通用技術(shù)以及不同應(yīng)用場景下的特定技術(shù)；其次，要基于醫(yī)生使用習(xí)慣進行考慮，設(shè)置結(jié)構(gòu)與部件；此外，要基于機械部件結(jié)構(gòu)成本進行考慮，如反復(fù)使用改成一次性使用，必然會對成本的選擇產(chǎn)生影響；同時，要基于一次性使用的實現(xiàn)性考慮，設(shè)置一次性開機檢測；最后，要基于使用場景進行考慮，如在野外無法進行太多消毒環(huán)節(jié)，要對此進行設(shè)計。國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)在進行專利申請前，非常有必要認(rèn)真研究這些跨國的友商公司已經(jīng)開展的專利布局，這些專利都是非常值得研究的，有時需要我們轉(zhuǎn)換視角從友商公司那里學(xué)習(xí)借鑒更多的研發(fā)靈感，既有助于我們創(chuàng)新活動開展，也有助于我們形成自己的專利體系。
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