在人們生活習慣以及食品安全問題的影響下，國內消化道癌癥患者逐漸增多。

針對該類疾病，內窺鏡可以通過人體的孔道或者手術的小切口進入人體，對器官進行檢查、疾病診斷和微創(chuàng)治療。

它主要由三大系統(tǒng)組成，其中的窺鏡系統(tǒng)包括手柄和鏡體，照明系統(tǒng)主要是照明光源和傳光束，圖像顯示系統(tǒng)就是用來顯示人體組織情況。

其中的鏡體，根據進入人體管道是否可以彎曲，被分為硬鏡和軟鏡兩類，二者在內外結構、應用領域等方面都有很大的差異。

硬鏡，顧名思義其主體不能彎曲，主要是由金屬外鞘和玻璃透鏡支撐，多用于微創(chuàng)手術方面，光學圖像的質量很高。而軟鏡鏡身柔軟可以彎曲，由高強纖維和導光纖維制成，主要用于消化內科，但它的光學圖像質量低于硬鏡。

國產替代正當時

軟鏡是消化道早期癌癥篩查的核心環(huán)節(jié)，它的檢查準確率接近99%，是早癌篩查的金標準。

而且，和硬鏡相比，軟鏡成本、技術壁壘、對醫(yī)師的操作要求都比較高，并且主機和鏡體要一個品牌，這樣醫(yī)師容易始終對一個品牌產生依賴，市場的集中度也相對較高。

目前，全球的軟鏡市場超過100億美元，奧林巴斯、賓得和富士三家日企占據著絕大部分市場份額。

其中奧林巴斯一家獨大，占據65%的市場份額，是全球軟鏡行業(yè)當之無愧的“領頭羊”。賓得和富士膠片分別占據14%的市場份額。

在這樣的背景下，國產品牌市占率不足5%，它們多集中在中低端市場。開立醫(yī)療和上海澳華在2018年相繼推出新款高端軟鏡，進軍高端市場，填補了國產高清內窺鏡的空白。

硬鏡的行業(yè)格局，與軟鏡相似，雖然它沒有軟鏡的壁壘高，但是也是由國外壟斷著市場，我國主要是布局低端市場。

2019年國內硬鏡市場規(guī)模約65.3億元，進口品牌市占率高達90%且市場集中度高，其中第一梯隊的德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯分別占據47%、23%，具有絕對領先優(yōu)勢。

總的來看，需求端，我國作為消化道癌癥高發(fā)國，對內鏡診療需求旺盛，其滲透率仍有較大的提升空間。供給端，我國是起步比較晚的，市場仍掌握在進口品牌，國產品牌的滲透率較低，在需求端向好的情況下，國產替代的空間很大。

在這里插一句，在內窺鏡手術中，除了內窺鏡的手術設備，還包括配套的診療器械，去輔助手術的完成。這個領域的研發(fā)耗時短，較前兩大板塊的行業(yè)壁壘低，所以國產替代的進程也比領先于內窺鏡設備。

多維度看市場

談到醫(yī)療領域，大家可能會想到現在該領域的集采。的確，該領域的集采確實給很多人上了一課，但是，就目前短期來看，內窺鏡的集采方案還是沒有提出的。

站在當下時點，蘿卜君接下來分別從市場端、技術端和政策端方面展開看看內鏡市場。

首先政策端，去年年底，國家藥監(jiān)局將內窺鏡的管理類別由Ⅲ類調整為Ⅱ類，這意味著廠商在申報注冊證時，不再需要進行臨床試驗，這樣注冊周期的縮短，將加快產品的更新與迭代。

今年的前8個月，我國共批準了26款該類產品，而去年同期僅有19款。按照這樣的批準速度，我國品牌與進口品牌的技術差距有望會逐漸縮小。

而且，今年年初廣東省的進口目錄清單中，硬鏡設備僅剩經皮腎鏡，這也意味著在政府采購除經皮腎鏡以外的硬鏡時，均需優(yōu)先采購國產設備。

此外，再仔細看看集采。內鏡設備目前主要是采用招標采購的模式。關于集采模式，2021年深圳市發(fā)布的集采項目中有包括著腔鏡，但這是屬于正常的招標采購，而不是像骨科材料那種大規(guī)模的大量采購，降價幅度也在正常的價格變化范圍內，這并不至于引起大家的恐慌。

而且，內鏡診療器械是由多個小單品組成，各個單品功能獨立，市場規(guī)模也較小，短期內的集采可能性還是較低的。

技術端，前面我們也說到了，國內與國外差距較大，這個差距主要體現在光學技術、鏡體操縱性與視野范圍三個方面。

光學技術方面，目前國內廠商致力將病灶區(qū)的圖像進行無像素損失的放大，這對醫(yī)生的篩查診斷的準確度有著更大的支撐，相關產品有望在明年獲批。

鏡體操縱性方面，醫(yī)生希望有可以調節(jié)軟鏡靈活性的技術，2021年日企的可變硬度技術的專利相繼到期，國內廠商就有希望在這個時機追趕。注意，澳華內鏡已經率先申請了“可變硬度內窺鏡”的發(fā)明專利，目前處于評審階段。

視野范圍方面，進口產品的視場角可以達到170°，而國產目前只有140°。專業(yè)人士預計到，在3年內，我國可以完成這方面技術的追趕。

再來看市場端，今年上半年疫情減弱，全球內鏡市場實現恢復式增長。

像奧利巴斯、波士頓科學等國際巨頭的內窺鏡業(yè)務均實現較大的反彈。其中奧林巴斯在中國區(qū)的醫(yī)療服務業(yè)務實現營收27.76億元，同比增長32.66%，增速遠超全球的其他地區(qū)。

一次性內鏡待發(fā)展

重復性內窺鏡結構復雜，很難徹底清洗消毒，因此容易造成患者間的交叉感染。近年來，交叉感染事故頻發(fā)，由此一次性的內鏡迅速發(fā)展壯大。

2019年全球一次性內窺鏡市場規(guī)模為4.7億美元，預計接下來將以44.03%的年復合增長率增長至2030年的227.2 億美元。

而且，美國也在逐步完善一次性內鏡的醫(yī)保覆蓋體系，其中一次性十二指腸鏡的醫(yī)保報銷進展最快。

國內在一次性內鏡市場的發(fā)展也很迅速，因為，一次性內鏡對于性能的要求較低，整體的技術壁壘較低，國內是有足夠的發(fā)展能力的。特別是在一次性輸尿管鏡、支氣管鏡等主流鏡種方面是不遜于國外的。

而且，像奧林巴斯、富士、賓得即使在重復性內鏡領域擁有極為豐富的產品線，構建起極為寬廣的護城河，但在一次性內鏡領域仍處于早期布局階段。所以，競爭格局也相對寬松。

目前國內上市的一次性膽道鏡產品僅有波科的 SpyGlass，南微醫(yī)學作為國內內鏡診療器龍頭，依靠可視化平臺迅速切入一次性內鏡領域，首款產品一次性膽道鏡預計2021年底獲批上市，接下來的業(yè)績就有望憑借新產品獲批獲得保障。

公司在上半年業(yè)績實現了顯著反彈，實現營收8.74億元，同比增加53.34%。

高瓴資本開始關注

回過頭來，我們看整個市場。過去幾年，國內廠商紛紛布局高清內鏡，用行動撬動著進口壟斷格局。在近期，高瓴也對這個賽道開始了關注。

8月份，高瓴資本、高毅資產、易方達基金、中歐基金等300家明星機構，扎堆調研了國產內窺鏡龍頭——開立醫(yī)療。

該公司包括彩超業(yè)務和內鏡業(yè)務。其中，公司的超聲內鏡按掃描方式不同可分為環(huán)陣與凸陣兩種，環(huán)陣超聲內鏡視野范圍大，用于日常影像學診斷。而凸陣超聲內鏡主要在需穿刺的場景下使用，例如細針穿刺抽取細胞學檢查、引流治療以及細針注射治療等。

2021年公司環(huán)陣超聲內鏡 EG-UR5獲得批準，凸陣超聲內鏡也率先獲得認證。公司就此成為國內第一家、全球第四家掌握超聲內鏡關鍵技術的企業(yè)。

而且，從競爭格局上看，目前我國超聲內鏡市場主要被奧林巴斯、富士、賓得所壟斷，整機價格在300 萬左右，公司超聲內鏡作為內生產品，具有更高的性價比優(yōu)勢。

今年上半年，公司共有21款產品處于注冊申請過程中，其中內鏡在研產品達到10余項，數量較往年有大幅提升且絕大部分以二類器械申請注冊證。

在此期間，公司的內鏡業(yè)務實現營收1.80億元，同比增長51.76%，保持著高速增長。

在這個賽道里，還有天松醫(yī)療。該公司是一家專業(yè)從事硬鏡設備與微創(chuàng)外科手術器械研發(fā)、生產、銷售和服務的高新技術企業(yè)。

公司主要產品可分為3 大系統(tǒng)，27個系列，涉及2700 多種規(guī)格型號的醫(yī)用內窺鏡和手術器械。其中腹腔鏡、膀胱鏡、關節(jié)鏡等產品已經獲得了認證。

作為國內硬鏡鏡體細分龍頭，其憑借產品認證優(yōu)勢，也有望打破進口壟斷。

寫在最后，在全文論述中，可見目前國產品牌滲透率較低，進口替代空間大，在技術更迭、鼓勵國產替代等政策以及產品高性價比優(yōu)勢下，賽道成長性較強。

當然，在這些因素的支撐下，我們就要考慮，各個標的的技術研發(fā)能力，政府政策的變化等因素不及預期時，會給行業(yè)以及企業(yè)本身帶來怎樣的影響。