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重大喜訊!20年來首個FDA完全批準!靜安藥企聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病新藥落地海南樂城

 anjian199 2023-10-31 發(fā)布于江西

作為一家深耕靜安多年的知名制藥企業(yè),

衛(wèi)材中國在腦健康領(lǐng)域

耕耘二十多年,

一直秉承hhc企業(yè)理念,

(human health care,關(guān)心人類健康)

將神經(jīng)科學視為重點發(fā)展領(lǐng)域,

并致力于該領(lǐng)域的新藥研發(fā),

以滿足未被滿足的醫(yī)療需求,

并最終進一步為改善患者

及其家屬的利益作出貢獻。

近日,由衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開發(fā)的針對早期阿爾茨海默病患者的劃時代新藥侖卡奈單抗(商品名:樂意保?)在中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”海南博鰲樂城獲批。

2023年,侖卡奈單抗(樂意保?)作為20年來首款獲美國FDA完全批準的抗Aβ疾病修飾藥物,這預示著阿爾茨海默病的治療已經(jīng)從“對癥治療時代”跨向了“對因治療時代”。侖卡奈單抗在樂城的獲批,將使部分中國患者能夠更早用上世界先進的阿爾茨海默?。ê喎QAD)藥物。

據(jù)悉,落地海南樂城意味著患者無論是否具有海南戶籍,均可在樂城購買該藥物,但僅可在樂城使用該藥物,不能帶出樂城范圍。2022年12月,侖卡奈單抗已在中國申報上市,預計最快在2024年上半年獲批。

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疾病負擔沉重,臨床需求巨大

目前,我國已成為全球阿爾茨海默?。ê喎QAD)患病人數(shù)最多的國家,患者人數(shù)近1000萬人。

據(jù)預測

到2050年,阿爾茨海默病患者人數(shù)將在2765萬~9194萬之間。

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目前,國內(nèi)臨床有效的治療手段非常有限,藥物主要是針對癥狀改善的膽堿酯酶抑制劑如多奈哌齊和NMDA受體拮抗劑美金剛等,主要作用是短期改善癥狀,但對于疾病的病程無影響,臨床未滿足的治療需求缺口巨大。

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早發(fā)現(xiàn)早干預,患者獲益最大化

阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙等全面性癡呆表現(xiàn)為特征,病因迄今未明。65歲以前發(fā)病者,稱早老性癡呆;65歲以后發(fā)病者,稱老年性癡呆。大眾目前對于早期干預的認知普遍不足,容易錯過治療的“黃金窗口期”如輕度認知障礙階段(MCI)甚至更早的臨床前期階段。

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疾病修飾治療為早期AD患者帶來曙光

由于AD復雜的疾病機制及長期和復雜性的臨床試驗,“疾病修飾治療”即DMT(Disease-Modifying Therapy)的出現(xiàn)“具有跨時代的意義”,其核心在于其對疾病發(fā)病機制進行干預,而不僅僅是緩解癥狀或?qū)ΠY狀進行管理。

AD最主要的發(fā)病機制為大腦中出現(xiàn)產(chǎn)生過多的β-淀粉樣蛋白(Amyloid Beta,Aβ),清除能力降低,繼而這些異常的蛋白沉積形成“斑塊”,導致神經(jīng)細胞死亡、影響神經(jīng)信號傳導。DMT的原理之一即靶向消除這些“斑塊”,從源頭解決問題。

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轉(zhuǎn)載自上海靜安官方微信

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