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2023年1月6日，美國FDA通過加速審批侖卡奈單抗（lecanemab-irmb，LEQEMBI），用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。侖卡奈單抗是繼阿杜那單抗（Aducanumab）后，全球第二款獲批上市的靶向β淀粉樣蛋白創(chuàng)新療法，F(xiàn)DA曾授予此療法快速通道資格、優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定。  公開資料顯示，全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預(yù)計將達(dá)到1.52億。面對如此龐大的患者群體，用于治療阿爾茨海默病的侖卡奈單抗具體療效如何呢？ 侖卡奈單抗是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)抗體，能通過中和和消除大腦中發(fā)現(xiàn)的有毒淀粉樣蛋白- β聚集體來減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展，它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。  2022年5月，《阿爾茨海默病研究與治療》發(fā)布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、Ⅱb 期臨床試驗(yàn)，其目的為探討侖卡奈單抗在三個劑量水平和兩種給藥方案在阿爾茨海默病患者中的劑量反應(yīng)，次要療效終點(diǎn)為使用正電子發(fā)射斷層掃描對試驗(yàn)患者的腦淀粉樣蛋白的變化。 試驗(yàn)者共招募了856名阿爾茨海默病患者，最終僅854名患者接受試驗(yàn)，他們被隨機(jī)分成試驗(yàn)組和安慰劑組，其中試驗(yàn)組有609名患者給予LEQEMBI，共有三種劑量，分別是2.5 mg/kg、5 mg/kg和10 mg/kg，2.5 mg/kg僅有一種給藥方案即兩周給藥一次（雙周組），而后兩種劑量均有兩種給藥方案，分別為兩周給藥一次（雙周組）和一個月給藥一次（月度組）；安慰劑組有245名患者。 腦淀粉樣蛋白的減少相較于基線的變化（次要療效終點(diǎn)）如下：安慰劑組為0.004，試驗(yàn)組2.5 mg/kg雙周組、5 mg/kg月度組、5 mg/kg雙周組、10 mg/kg月度組和10 mg/kg雙周組相對于基線的變化分別為0.094、0.131、0.197、0.225和0.306。試驗(yàn)組與安慰劑的平均差異分別為0.099，0.136，0.201，0.229和0.310，其詳細(xì)數(shù)據(jù)如圖：  結(jié)果表明，相較于安慰劑，侖卡奈單抗明顯減少了阿爾茨海默病患者的腦淀粉樣蛋白，并在18個月的治療期間顯示出雙周一次10mg / kg給藥方案的早期和持續(xù)的活性，療效顯著！  2023年6月9日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一個獨(dú)立顧問小組一致通過了治療阿爾茨海默病的藥物侖卡奈單抗（lecanemab-irmb，LEQEMBI），顧問們以6：0的投票結(jié)果認(rèn)為，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了侖卡奈單抗對患者的臨床有益處，預(yù)計FDA將在7月6日前就是否給予全面批準(zhǔn)做出決定。一旦獲得全面審批，侖卡奈單抗將順利獲得醫(yī)保覆蓋。 參考資料： 注：本文發(fā)布的目的在于傳遞更多信息，不做任何用藥依據(jù)，具體用藥指引請咨詢主治醫(yī)師。如涉及到作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請與我號留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容。 |
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