《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》去哪辦理？辦理要求？

如何辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》？辦理時(shí)間？

著眼科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國(guó)已形成幾個(gè)眼科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。華東、華南以及華北地區(qū)具有較高的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和科技水平，且人才眾多，我國(guó)眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在上述地區(qū)，生產(chǎn)區(qū)域集中度較高。

我國(guó)眼科醫(yī)療器械的總體行業(yè)規(guī)模依然較小，但是國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，給該行業(yè)帶來了寬松的政策環(huán)境。醫(yī)院藥品加成被新醫(yī)改逐步取消，醫(yī)院收入的主要來源開始向醫(yī)療服務(wù)費(fèi)。特別是我國(guó)近年來新增醫(yī)療衛(wèi)生資源，將重點(diǎn)向農(nóng)村和城市社區(qū)傾斜，有利于低端眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)，而中國(guó)企業(yè)最為受益。所以，目前的制度環(huán)境有利于中國(guó)眼科醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)注冊(cè)地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)人員有什么要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)