2015年我國干細胞行業(yè)三大征求意見稿落地，預(yù)示著我國對干細胞產(chǎn)業(yè)政策將轉(zhuǎn)變?yōu)椤案唛T檻、強監(jiān)管、積極推進”，這為干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了機遇。那么，當前干細胞產(chǎn)業(yè)如何？企業(yè)布局情況如何？投資情況如何？未來發(fā)展趨勢如何？本文節(jié)選了《干細胞產(chǎn)業(yè)圖譜》部分內(nèi)容，以饗讀者。

干細胞的定義、特征、分類

干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞，具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相溶性等特點。干細胞根據(jù)所處的發(fā)育階段不同，可以分為胚胎干細胞、成體干細胞；根據(jù)分化潛能不同，又可以分為全能干細胞、多能干細胞、單能干細胞。

干細胞治療的臨床應(yīng)用機理

一般來講，干細胞治療是通過干細胞移植來替代、修復(fù)患者損失的細胞，恢復(fù)細胞組織功能，從而治療多種類型的疾病，主要的治療方法分為干細胞移植、干細胞再生技術(shù)、自體干細胞免疫療法等。干細胞在臨床中得以應(yīng)用主要是由于干細胞具有歸巢能力、增殖分化能力和分泌生長因子等能力。

干細胞歸巢是指干細胞在多種因素的影響下，從原位定向遷移至靶組織并定植存活的過程。干細胞具有很強的歸巢能力，其歸巢到靶組織分為3步：首先識別微內(nèi)皮血管，然后透過內(nèi)皮，最后進入靶組織再生。歸巢描述了干細胞遷移的特點，這是一個多步協(xié)調(diào)的過程，許多細胞因子、化學(xué)因子、黏附因子和細胞外基質(zhì)降解蛋白質(zhì)酶參與其中。

干細胞行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

干細胞研究及應(yīng)用呈現(xiàn)加速發(fā)展的態(tài)勢

自1896年，E.B.Willson第一次使用“stem cell”一詞，直至73年后美國華盛頓大學(xué)才完成第一例干細胞治療——骨髓移植。隨著研究的進展、技術(shù)的成熟，2012年，首個干細胞治療藥物在加拿大獲批上市。如今干細胞技術(shù)已經(jīng)被應(yīng)用于多種疾病的臨床治療中，在醫(yī)療美容行業(yè)的應(yīng)用尤為成熟。

醫(yī)療支出呈增長趨勢，提升干細胞治療行業(yè)機會

火石創(chuàng)造根據(jù)世界銀行數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，除中低收入和低收入國家外，其余各類收入類型國家（包括中國）人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均GDP的比重均呈逐年上升趨勢。一部分原因是醫(yī)療費用的上漲，另一方面則是人們對健康的重視程度提高。人們健康意識的提高，將有利于提高干細胞存儲、干細胞在醫(yī)療美容等領(lǐng)域的發(fā)展。

復(fù)雜疾病死亡率提高，傳統(tǒng)治療方式無效，促進干細胞治療需求

火石創(chuàng)造根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2013年我國城市居民主要疾病死亡率前三分別為惡性腫瘤、心臟病和冠心病。這組數(shù)據(jù)表明免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病、糖尿病等復(fù)雜疾病在我國具有較高的死亡率。而傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療復(fù)雜疾病時效果并不佳，這使得對干細胞治療這類打破傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的需求迫切擴大。

政策趨暖，臨床研究與應(yīng)用逐漸規(guī)范化

我國“十二五”規(guī)劃明確將“干細胞研究”列為六個重大科學(xué)研究之一，但由于產(chǎn)業(yè)標準及監(jiān)管的缺失，干細胞產(chǎn)業(yè)的不規(guī)范發(fā)展使得衛(wèi)計委與藥監(jiān)局于2011年共同叫停未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用項目，并暫停受理任何申報項目。此后政策不斷針對存在的問題進行改善，2013年三大征求意見稿出臺，于2015年正式落地，填補了國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策的空白，國內(nèi)干細胞臨床研究與應(yīng)用迎來政策春天。

理論研究及臨床試驗熱度上升，為行業(yè)產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)

火石創(chuàng)造根據(jù)ClinicalTrial的臨床試驗注冊數(shù)據(jù)顯示，目前全球注冊干細胞治療的臨床試驗研究已經(jīng)達到4505項，其中中國大陸注冊324項，約占全球總數(shù)的7.19%。另外，根據(jù)PubMed文獻數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前有關(guān)干細細寶治療的文獻數(shù)量已經(jīng)達到12.7萬篇，其中2014年和2015年文獻發(fā)表數(shù)量過萬。隨著對干細胞治療的理論研究和臨床試驗的深入，為干細胞產(chǎn)業(yè)化推進奠定了堅實的基礎(chǔ)。

中國干細胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

干細胞產(chǎn)業(yè)鏈可以分為上、中、下游產(chǎn)業(yè)三種不同的商業(yè)模式。上游產(chǎn)業(yè)主要以干細胞采集和存儲業(yè)務(wù)為主體，包括臍帶血造血干細胞庫、脂肪干細胞庫、胎盤干細胞庫、牙髓干細胞庫等；中游產(chǎn)業(yè)主要以干細胞技術(shù)研發(fā)為主體，包括干細胞增殖、干細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產(chǎn)品（如檢測試劑）等；下游產(chǎn)業(yè)包括開展干細胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)。

此外，在產(chǎn)業(yè)鏈前還有研發(fā)生產(chǎn)細胞培養(yǎng)、干細胞凍存等耗材的企業(yè)，以及開展基礎(chǔ)研究的機構(gòu)存在。

中國干細胞行業(yè)公司分析

監(jiān)管趨嚴和行業(yè)壁壘導(dǎo)致新成立公司增長趨緩

目前我國已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個方面。自2007年起，國內(nèi)新成立的干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)以較快的增長率發(fā)展，2009年新增企業(yè)增長率高達52.63%。

直至2011年，國家衛(wèi)計委和藥監(jiān)局共同叫停干細胞臨床研究及應(yīng)用項目，干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)新增數(shù)量驟然減緩。此后，中下游產(chǎn)業(yè)在政策的規(guī)范整頓下加速行業(yè)的強勢洗牌，清除無資質(zhì)、無技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和公司出局，產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)新增企業(yè)逐年減緩。

北京、上海、江蘇、廣東、山東為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

火石創(chuàng)造整理國內(nèi)143家干細胞產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)顯示，北京、上海、江蘇、廣東、山東為產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)，其中江蘇省有泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細胞產(chǎn)業(yè)化項目基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心等；山東省有青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地。此外北京、天津、山東、上海、浙江、廣東、四川等7個?。ㄖ陛犑校┰O(shè)有擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫。

干細胞行業(yè)需求分析

全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場空間廣闊，市場規(guī)模將超1100億美元

火石創(chuàng)造整理公開數(shù)據(jù)顯示，全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2010年全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模為215億美元，到2015年市場規(guī)模為635億美元，預(yù)計2018年將達到1195億美元左右。以美國為主的北美市場一直保持最大的干細胞市場份額。2015年前，全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模增長趨勢尤為明顯，2015年增長率達到2525%，之后年均增長率將略有下降。

中國干細胞行業(yè)市場增長趨漸穩(wěn)定，預(yù)計2020年市場規(guī)模將近1500億元

火石創(chuàng)造整理公開數(shù)據(jù)顯示，中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2010年國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為30億元，到2016年市場規(guī)模已經(jīng)達到454億元，預(yù)計2020年國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將近1500億元。從增長趨勢來看，國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模增長率最高曾達7143%，自2015年后開始回落，預(yù)計2017年增長率將落至4163%，此后幾年將維持在30%上下。

干細胞行業(yè)投資數(shù)據(jù)分析

火石創(chuàng)造整理公開數(shù)據(jù)顯示，中國干系細胞產(chǎn)業(yè)先關(guān)企業(yè)共獲得19筆投資，明確披露投資金額的僅7筆，披露投資金額僅184億元人民幣。其中單筆過億的只有1筆，即原能細胞科技集團有限公司所獲醫(yī)院以上天使輪融資。與國內(nèi)過繼細胞免疫療法相關(guān)企業(yè)明確披露金額的18筆投資，共計披露金額683億元人民幣相比，中國干細胞產(chǎn)業(yè)投資尚不活躍。

干細胞行業(yè)發(fā)展趨勢

醫(yī)療美容率先突破，干細胞技術(shù)抗衰老開辟藍海

隨著“疾病醫(yī)學(xué)”向“健康醫(yī)學(xué)”變革，干細胞技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域率先突破，尤其是在女性群體最關(guān)心的抗衰老問題，開啟了醫(yī)學(xué)美容新藍海。自體脂肪干細胞移植技術(shù)在醫(yī)學(xué)美容抗皺抗衰老領(lǐng)域的應(yīng)用迅速擴展開，相應(yīng)的市場需求空間廣闊。根據(jù)研究數(shù)據(jù)，2016年全球抗衰老市場規(guī)模約1500億美元，預(yù)計2018年將達到1770億美元。