在關(guān)鍵3 期 NAPOLI 3 試驗中，在先前未治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌 (mPDAC) 患者中, 與白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱比較，伊立替康脂質(zhì)體注射液 (Onivyde)、5-氟尿嘧啶 (5-FU)、奧沙利鉑和亞葉酸 (NALIRIFOX) 的組合改善了總生存期 (OS) 和無進(jìn)展生存期 ( PFS) 。
在中位隨訪 16.1 個月（95% CI，15.3-16.8）中，接受脂質(zhì)體伊立替康加 NALIRIFOX 治療的意向治療 (ITT) 人群中的 383 名患者獲得了 11.1 個月的中位 OS（95% CI , 10.0-12.1) ，而387 名患者用白蛋白結(jié)合型紫杉醇加吉西他濱為9.2 個月 (95% CI, 8.3-10.6) 。 NAPOLI 3 試驗是一項針對新診斷的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的大型、全球性、隨機(jī)、3 期試驗?；颊咭?1:1 的比例隨機(jī)接受 2 種化療方案中的一種。A 組是一種稱為 NALIRIFOX 的方案，它是 5-FU、奧沙利鉑、亞葉酸和脂質(zhì)體伊立替康的組合，B 組是另一種白蛋白結(jié)合型紫杉醇加吉西他濱的方案。隨機(jī)、開放標(biāo)簽的 NAPOLI 3 研究招募了在篩查前 6 周或更短時間內(nèi)診斷出轉(zhuǎn)移性疾病的患者，這些患者至少有 1 個轉(zhuǎn)移性病灶可根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)通過 MRI 或 CT 掃描測量，并且 ECOG 體能狀態(tài)為 0 或1。試驗中的患者以 1:1 的比例隨機(jī)分配，在每個 28 天周期第 1 天和第15 天接受 50 mg/m2 脂質(zhì)體伊立替康加 2400 mg/m2 5-FU、400 mg/m2 亞葉酸和 60 mg/m2 奧沙利鉑；或在每28 天周期的第 1、8 和 15 天使用 1000 mg/m2 吉西他濱加 125 mg/m2 白蛋白結(jié)合型紫杉醇。研究人員將 OS 作為研究的主要終點和研究人員評估的 PFS、總體反應(yīng)率 (ORR) 和安全性的次要終點進(jìn)行評估。其他數(shù)據(jù)顯示，接受脂質(zhì)體伊立替康實驗組的患者的中位 PFS 分別為 7.4 個月（95% CI，6.0-7.7）；對照組白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱為5.6 個月（95% CI，5.3-5.8) 。實驗組的ORR為41.8%（95% CI，36.8%-46.9%），白蛋白結(jié)合型紫杉醇/吉西他濱的 ORR 為 36.2%（95% CI，31.4%-41.2%），兩組的完全緩解率為0.3%。與白蛋白結(jié)合型紫杉醇加吉西他濱相比，接受 NALIRIFOX 治療的患者組總體生存率在統(tǒng)計學(xué)上顯著提高了約 2 個月；中位改善時間約為 2 個月。NALIRIFOX 的無進(jìn)展生存期優(yōu)于白蛋白結(jié)合型紫杉醇加吉西他濱；兩組反應(yīng)率沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。
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