近期，隨著全國大部分省市都調(diào)整優(yōu)化新冠防疫政策，逐步放開了疫情管控措施，新冠病毒防控藥物市場需求激增，導(dǎo)致各地出現(xiàn)了不同程度的囤藥情況，紛紛搶購各類感冒藥、退燒藥等。值得一提的是，早前被列入診療方案的“三藥三方”更是一藥難求，一時間中藥的疫情防治再次成為大眾們的熱議話題……

然而，大部分人有所不知，臨床發(fā)揮重要作用的“三方”都是基于經(jīng)典名方研制出來的，其抗疫成果背后蘊(yùn)含著古代經(jīng)典名方的力量。例如“三方”中的宣肺敗毒方便是來源于麻杏石甘湯、麻杏薏甘湯等經(jīng)典名方。

• 國家政策護(hù)航+后疫情時代機(jī)遇，古代經(jīng)典名方煥發(fā)新顏

其實(shí)像“三方”這種的好療效在古代經(jīng)典名方中俯拾皆是，經(jīng)典名方不光是歷代醫(yī)學(xué)家臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶、亟待挖掘的巨大寶庫，也是新時期下中醫(yī)藥人創(chuàng)制中藥新藥的處方來源和重要保障。

為了傳承經(jīng)典名方，給中成藥企業(yè)研發(fā)之路帶來新動能和新機(jī)遇，我國有關(guān)部門相繼出臺多項(xiàng)關(guān)于經(jīng)典名方的法規(guī)政策。一直以來這些政策不僅為我國古代經(jīng)典名方的研發(fā)保駕護(hù)航，而且給很多挖掘經(jīng)典名方的藥企指明了發(fā)展方向。

特別是為經(jīng)典名方制劑申報設(shè)捷徑（僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，無需藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料）、藥品批準(zhǔn)文號專門格式、《經(jīng)典名方目錄》的公布、中藥注冊新政等，這些政策對于古代經(jīng)典名方開發(fā)利用具有里程碑式意義。

同時，有關(guān)古代經(jīng)典名方的政策助力也喚醒了中藥創(chuàng)新的活力。業(yè)內(nèi)人士表示，整體來看，當(dāng)下新冠病毒呈現(xiàn)流感傳播趨勢，有關(guān)新冠診療的藥物需求勢必會持續(xù)增長，加之“三藥三方”等抗疫中藥新藥帶來的銷量持續(xù)高光，未來有關(guān)經(jīng)典名方研發(fā)的市場前景將被廣泛看好。

回望2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)6款中藥創(chuàng)新藥上市！其中苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒兩款新藥均來源于古代經(jīng)典名方，值得注意的是，苓桂術(shù)甘顆粒是國家藥監(jiān)局首個批準(zhǔn)上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(首個獲批的中藥 3.1類新藥)，散寒化濕顆粒則是按照中藥新 3.2類“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”快速獲批的中藥新藥，用于寒濕郁肺所致疫病。

• 小小中醫(yī)名方的喚醒淬煉，亦是挑戰(zhàn)重重

雖然整體來看，古代經(jīng)典名方在新冠疫情中發(fā)揮了重要作用，更為中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機(jī)，但在經(jīng)典名方的研發(fā)過程中，如何實(shí)現(xiàn)經(jīng)典名方新藥與古方用法物質(zhì)基準(zhǔn)的“一致”，已成為當(dāng)前每一位中藥研發(fā)人員亟需考慮和面臨的問題。下面為大家整理了在“方”轉(zhuǎn)“藥”在具體開發(fā)實(shí)踐中值得注意的幾點(diǎn)。

古方關(guān)鍵信息的考證。古代經(jīng)典名方大部分距離現(xiàn)在已有兩千多年的歷史，在漫長的臨床實(shí)踐中，這些藥材無論從基原、產(chǎn)地、藥用部位、加工還是炮制均出現(xiàn)不同程度的變遷，與目前的臨床應(yīng)用也有一定的差異，很大程度上會走向錯誤的研發(fā)路徑。

這便要求藥企在古今傳承的過程中細(xì)化“古方”。同時，也要用發(fā)展的視角厘清古方沿革應(yīng)用的演變過程。明確新藥研發(fā)的核心依據(jù)。例如在具體實(shí)踐中，古方中的枳實(shí)，現(xiàn)代原料應(yīng)該用酸橙還是用甜橙？宋代以前的基原主流是蕓香科枸橘。宋代以來醫(yī)家認(rèn)為，具有“翻肚如盆口唇狀”的酸橙品質(zhì)更佳，并認(rèn)為枸橘“不堪用”，基原轉(zhuǎn)為酸橙。《中國藥典》規(guī)定枳實(shí)的來源尚有甜橙，其品質(zhì)不及酸橙，因此宜選擇酸橙。

明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性。關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指對藥材、飲片、物質(zhì)基準(zhǔn)及制劑的質(zhì)量與療效具有較大影響的屬性。重視關(guān)鍵質(zhì)量屬性的提煉是保證“一致性”的關(guān)鍵。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性的提煉應(yīng)基于中醫(yī)理論，從疾病的病因病機(jī)出發(fā)，根據(jù)醫(yī)家的譴藥組方法理，分析組方各藥味的功能作用，在此基礎(chǔ)上，關(guān)聯(lián)與功能作用相關(guān)的藥理作用及其可能的物質(zhì)基礎(chǔ)，逐步聚焦到能反映關(guān)鍵質(zhì)量屬性的化學(xué)物質(zhì)。

基于一致性和制造全過程優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。傳統(tǒng)制法獲得“湯劑”與現(xiàn)代工業(yè)大生產(chǎn)制備的顆粒劑存在天然的鴻溝，這便要求系統(tǒng)地梳理古今工藝演變過程，結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)，綜合評估而確定現(xiàn)代生產(chǎn)工藝。同時，經(jīng)典名方新藥要求生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，因此需要建立全過程的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制體系。

例如，明代《證治準(zhǔn)繩》養(yǎng)胃湯中的蒼術(shù)，原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”，其炮制目的是為了去其油，減少其燥性，與現(xiàn)代麩炒蒼術(shù)的目的一致，綜合現(xiàn)代炮制方法，專家建議炮制規(guī)格為“麩炒蒼術(shù)”。專家稱，在尊崇古方原義的基礎(chǔ)上，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，基于現(xiàn)行《中國藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范，選擇最接近原方出處的品種和炮制規(guī)格。

值得一提的是，制藥裝備作為制藥生產(chǎn)的“母機(jī)”，其質(zhì)量、技術(shù)、安全性等都會影響藥品質(zhì)量。例如，中藥提取濃縮設(shè)備的質(zhì)量好壞，能直接影響中藥制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，并且和企業(yè)的成本等方面掛鉤。因此制藥設(shè)備也應(yīng)跟進(jìn)制藥行業(yè)新要求，不斷創(chuàng)新升級，解決藥企發(fā)展過程中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，從而加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市進(jìn)程?

整體來看，在黨和國家“把脈”中醫(yī)藥，“喚醒”古名方的大背景下，古代經(jīng)典名方煥發(fā)新顏，越來越多的“好方”變“好藥”。經(jīng)典名方不光是祖國醫(yī)學(xué)傳承的精華，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉，中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新離不開更多經(jīng)典名方！