【產(chǎn)品名稱】
尿中游離巰基檢測試劑盒(生化法)

【包裝規(guī)格】
1人份/盒(1SET/UNIT)，5人份/盒(5SETS/UNIT)

【預(yù)期用途】
用于30歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸CIN(宮頸上皮細(xì)胞不典型增生)的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

巰基(SH)以游離(非蛋白)形式和結(jié)合(蛋白)形式，存在于人體組織器官。是阻抑蛋白-P53和金屬硫蛋白-MT-VI得以維持其結(jié)構(gòu)與功能的重要組分，也是許多巰基酶的活性中心。與基因脫阻遏和宮頸疾病發(fā)生發(fā)展以及糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝異常有關(guān)。研究表明宮頸疾病惡化者多數(shù)都有P53突變或缺失和宮頸鱗狀上皮中MT-VI過度表達(dá)，發(fā)現(xiàn)CIN患者尿中排出大量游離巰基^{〔1,2,3,〕,}。

【檢驗(yàn)原理】
利用巰基使鎢酸鈉的鎢還原成鎢藍(lán)而顯藍(lán)色反應(yīng)的原理測定尿中游離巰基，見以下化學(xué)反應(yīng)簡式:

藍(lán)色深淺與巰基含量高低呈正比關(guān)系，根據(jù)試劑盒1、2號試紙之間是否存在色差來判定待測樣本是否游離巰基定性陽性，以此輔助診斷CIN。

試劑盒的1、2號試紙分別為1號測定試紙和2號對照試紙，其中1號測定試紙承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑，2號試紙除了承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑之外還有巰基絡(luò)合劑EDTA-二鈉，后者使巰基喪失還原性。因此，1號試紙的試劑能使尿中巰基和所有非巰基還原性物質(zhì)都能還原鎢為鎢藍(lán)，2號試紙的試劑只能使尿中非巰基還原性物質(zhì)還原鎢為鎢藍(lán)，其中的巰基則不再具有還原性。結(jié)果：當(dāng)待測尿樣本中只有巰基而無非巰基還原性物質(zhì)時(shí)，1號試紙呈明顯藍(lán)色，2號試紙無色或只有試劑的本底淺藍(lán)色即存在色差(判定巰基陽性結(jié)果)；當(dāng)待測尿樣本中既有巰基又有非巰基還原性物質(zhì)時(shí)，1號試紙藍(lán)色必然比2號試紙的藍(lán)色更深即存在色差(判定巰基陽性結(jié)果)；如果待測尿樣本中無巰基而只有非巰基還原性物質(zhì)時(shí)，1、2號試紙呈無色差的藍(lán)色反應(yīng)(判定巰基陰性結(jié)果)；如果待測尿樣本中既無巰基也無非巰基還原性物質(zhì)時(shí)，1、2號試紙都不顯色或只見無色差的試劑本底淺藍(lán)色(判定巰基陰性結(jié)果)。這樣，每次測試都有自身對照，能有效地排除非巰基物質(zhì)干撓。

【主要組成成分】
主要組件：試紙包、試劑管1、試劑管2、空白吸管；
主要試劑成分：見附表一。

 附表一：主要試劑成分

【儲(chǔ)存條件及有效期】
置于4~40°C、相對濕度≤80%條件下，本產(chǎn)品可保存18個(gè)月有效。生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。

【樣本要求】

檢測前夜禁飲、食8小時(shí)后，次晨接留第一次晨尿≥2毫升，4小時(shí)內(nèi)送檢。
 

【檢驗(yàn)方法】
1.將測試卡正面朝上，平放于臺面上;
2.首先取出1號試劑管，剪開或撕開吸嘴，滴4滴試劑到1號試紙中央；再剪開或撕開2號試劑管吸嘴，滴4滴試劑到2號試紙中央，2分鐘內(nèi)繼續(xù)以下操作；
3.用試劑盒中所附空白吸管從尿杯中吸取尿液，分別滴一滴到1、2號試紙中央，計(jì)時(shí)開始； 

4.滴尿后，反應(yīng)10分鐘時(shí)(20分鐘后判定無效)，目測和比較1號、2號試紙顯色(藍(lán)色)深淺度。注意：試紙包、試劑管拆封后必須當(dāng)即一次性使用完畢;

 【陽性判斷值】
 陽性：1號試紙比2號試紙顯示更深藍(lán)色即存在色差；
 陰性：1號、2號試紙均無色或無色差。

 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
 陽性：可能患有CIN；建議到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步檢查；
 陰性：沒有證據(jù)說明CIN(宮頸上皮內(nèi)瘤變/不典型增生)的存在。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

a.特殊情況的處理方案：1.加樣時(shí)，樣本或試劑濺到不正確對號的試紙時(shí)，即宣告操作失誤，應(yīng)該重做；2.一旦發(fā)生2號試紙藍(lán)色比1號試紙藍(lán)色更深，屬錯(cuò)誤結(jié)果，由試劑加錯(cuò)位即1號試劑加到2號試紙，2號試劑加到1號試紙所致，應(yīng)重做；

b.巰基在宮頸以外組織器官井非不存在，陽性結(jié)果不一定提示有目標(biāo)疾病，若在宮頸未發(fā)現(xiàn)CIN及CIN以上疾病時(shí)，應(yīng)注意其他器官有無性質(zhì)類似疾病，建議患者做進(jìn)一步臨床檢查排除；
c.本試劑盒的檢測不能區(qū)分CIN不同分期結(jié)果，分級的確定及腫瘤的確診須組織病理學(xué)確定。

d.檢測過程中注意排除同型半胱氨酸的可能影響。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.尺寸及裝量：測試卡的反應(yīng)圓槽與試紙的直徑：分別為23.0-25.0 mm和22.0~ 23.0 mm；空白吸管裝量：≥100.0ul；1號、2號試劑管裝量：≥150.0ul。
2.最低檢測限：當(dāng)尿液中巰基含量≥0.25μmol/ml即可檢出陽性結(jié)果，陽性檢出率≥95%；
3.準(zhǔn)確度：可穩(wěn)定檢測出尿液中在最低檢測限及檢測限以上的巰基，陽性符合率≥95%；檢測陰性質(zhì)控品的陰性符合率為100%；
4.重復(fù)性：同一批號的試劑盒檢測高、低濃度巰基含量的尿液，定性反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一，陽性符合率≥95%；
5.分析特異性：尿液中含有≥12.5mg /mI維生素C、≥0.5mg/ml亞甲藍(lán)、≥0.05mg/ml尿酸，試紙1、2同時(shí)顯示同等強(qiáng)度的藍(lán)色(無色差)即陰性反應(yīng)，陰性符合率100%；
6.批間差：不同批號的試劑盒檢測高、低濃度巰基含量的尿液，定性反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一，陽性符合率≥95%；
7.穩(wěn)定性：有效期內(nèi)最低檢測限、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、分析特異性均滿足技術(shù)要求。

【注意事項(xiàng)】
1.檢測前夜開始禁飲、食至次晨(連續(xù)8小時(shí))；用清潔尿杯收集第一次晨尿≥2毫升；
2.色盲或色弱者，請辨色正常人幫助觀測結(jié)果；
3.為了便于觀測結(jié)果，建議檢測前3天及當(dāng)天應(yīng)該做到：
①非月經(jīng)期，待測尿樣本中血液將影響顯色結(jié)果判定；
②盡量避免用維生素C以及亞甲藍(lán)，以避免顯色溶液可能需要稀釋的操作過程；
③體溫和肝功能正常(黃疽期尿?qū)⒂绊懕嫔团袛嘟Y(jié)果)；
4.該試劑盒供一次性體外使用，避免兒童接觸；
5.剪開成撕開試劑管時(shí)，應(yīng)避免試劑濺到皮膚甚至眼睛，萬一發(fā)生這種情況，可有局部刺激感，應(yīng)及時(shí)用清水沖洗至無刺激感；
6.有蛋白尿者禁用，確保檢測游離巰基的單純性；

7.剪過2號試劑管的剪刀切勿用于剪1號試劑管，以免發(fā)生人為假陰性。

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