卓琦咨詢：專注質(zhì)量，深耕質(zhì)量，提高質(zhì)量

今天進(jìn)入《第五章 監(jiān)督管理》 第59條。

1、推薦幾個法規(guī)，大家自行查詢理解：

（1）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2054/338226.html（李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議部署加快建設(shè)社會信用體系構(gòu)建相適應(yīng)的市場監(jiān)管新機(jī)制等）

（2）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/325581.html（總局辦公廳關(guān)于印發(fā)對稅務(wù)等領(lǐng)域信用A級食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實施聯(lián)合激勵措施的通知）

（3）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/329342.html（食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)）

（4）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/325284.html（關(guān)于加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)工作的通知）

2、信用評價的依據(jù)是監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，相信大家能夠理解了“檢查次數(shù)”、“問題多少”、“問題嚴(yán)重程度”、“整改情況”等都會對信用評價產(chǎn)生影響。

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（二）未依照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，受到吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的；

（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或未按要求實施召回或者停止經(jīng)營后仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，或委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未依照規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（四）生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報告，或生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、未按照要求報告不良事件受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（六）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷產(chǎn)品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

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