1

新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》

2020年4月

NMPA、衛(wèi)健委

細(xì)化明確藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，并與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求保持一致。要求研究者關(guān)注受試者的其他疾病及合并用藥，并建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化安全性信息報告，規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用，同時對生物等效性試驗(yàn)的臨床用藥品進(jìn)行抽樣、保存等，對中國臨床試驗(yàn)監(jiān)管提供更高的要求

2

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》

2020年3月

NMPA

全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，同時加強(qiáng)監(jiān)督檢查

3

《藥品注冊管理辦法（2020年修訂）》

2020年1月

NMPA

加強(qiáng)從藥品研發(fā)上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環(huán)節(jié)全過程監(jiān)督管理。增加GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管作用，要求GLP、GCP機(jī)構(gòu)符合合規(guī)要求。加強(qiáng)藥品上市許可持有人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Φ慕ㄔO(shè)和完善，并貫穿于藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)，要求持有人加強(qiáng)對藥品全生命周期的管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。同時新增藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、優(yōu)先審評審批、原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評審批、專家咨詢等制度

4

《中華人民共和國藥品管理法》

（2019年修訂）

2019年8月

全國人大

藥品上市許可人（MAH）制度首次以章節(jié)的形式在新版的《藥品管理法》中展示，標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度成為一項(xiàng)全國通行的正式制度。MAH制度使得醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)組成要素靈活度提高，推動醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展

5

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

（GLP）》

2017年6月

原CFDA

藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則，其對藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，從源頭提高新藥研究質(zhì)量

6

《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例（2017年修訂）》

2017年3月

科技部

對實(shí)驗(yàn)動物的飼育管理、試驗(yàn)動物的檢疫和傳染病控制、實(shí)驗(yàn)動物的應(yīng)用、實(shí)驗(yàn)動物的進(jìn)口與出口管理、從事實(shí)驗(yàn)動物工作的人員等作出相關(guān)規(guī)定

7

《藥品檢查管理辦法（試行）》

2021年5月

國家藥監(jiān)局

適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止

1

《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》

2020年5月

NMPA

自2020年5月12日啟動開展藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求化學(xué)藥品注射劑仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效開展一致性評價，藥品上市許可持有人按照要求開展注射劑一致性評價研究，推動仿制藥一致性評價工作從固體制劑向注射劑領(lǐng)域不斷完善，推動CRO行業(yè)發(fā)展

2

《關(guān)于實(shí)施健康中國行動的意見》

2019年7月

國務(wù)院

實(shí)施癌癥防治行動，加快臨床急需藥物審評審批

3

《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》

2018年7月

NMPA

我國臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為默認(rèn)制。在“批準(zhǔn)制”情況下，我國藥臨床試驗(yàn)平均啟動時間約為14-20個月；“默認(rèn)制”縮短臨床試驗(yàn)啟動時間，臨床試驗(yàn)自申請受理并繳費(fèi)之日起60天內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑的即可開展臨床試驗(yàn)，大幅提升我國新藥研發(fā)進(jìn)程

4

《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》

2018年7月

NMPA

明確境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國的藥品注冊申報，國外藥品進(jìn)入中國的進(jìn)程加快

5

《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》

2018年6月

發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、NMPA

組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)，重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力

6

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》

2018年4月

國務(wù)院辦公廳

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重，提升仿制藥質(zhì)量療效

7

《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》

2018年1月

工信部、原衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、原CFDA

對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批

8

《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作相關(guān)事項(xiàng)的公告》

2017年8月

原CFDA

對一致性評價受理、審評、核查、檢驗(yàn)等工作進(jìn)行優(yōu)化，并公布2018年底需完成一致性評價的289個品種原研企業(yè)藥品清單，供企業(yè)選擇參比試劑參考

9

《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（已失效）

2016年6月

國務(wù)院

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)自方案印發(fā)之日正式啟動

10

《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

2016年3月

國務(wù)院

確定仿制藥一致性評價的對象為化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，明確評價時限為2018年底前完成，特殊品種在2021年底前完成。明確參比試劑首選原研藥品，也可選用國際公認(rèn)的同種藥品。確定選用評價方法為體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)，同時明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的全面展開，也推動CRO企業(yè)仿制藥生物等效性試驗(yàn)業(yè)務(wù)增加

11

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

2015年8月

國務(wù)院

要求加快創(chuàng)新藥審評審批，簡化藥品審批程序，完善藥品在注冊制度，同時提出開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)工作