【原】國產(chǎn)首款！信達(dá)正面“挑戰(zhàn)”諾華、賽諾菲……

瑤mm75598g76sp 2022-06-25 發(fā)布于上海

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臥榻之側(cè)豈容他人鼾睡，國內(nèi)藥企砥礪奮進(jìn)誓將破局進(jìn)口壟斷！

近日，信達(dá)生物公告稱，國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理托萊西單抗（IBI306）用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。值得一提的是，這是國產(chǎn)首個(gè)申請(qǐng)上市的PCSK9抑制劑類藥物。

圖片來源：信達(dá)生物公告

托萊西單抗（IBI306）是信達(dá)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

市場熱捧

卻被進(jìn)口壟斷

近年來，我國血脂異常患病率明顯增加，成人血脂異?；疾÷矢哌_(dá)40.4%，高膽固醇血癥患病率高達(dá)26.3%。根據(jù)我國心血管健康與疾病2020年報(bào)告顯示，成年人血脂異常治療率、控制率仍處于較低水平，血脂異常患者LDL-C達(dá)標(biāo)率更是差強(qiáng)人意。

之前國內(nèi)高膽固醇血癥的主要治療方法為他汀類藥物，但不少患者在接受治療后仍無法達(dá)到LDL-C降低的治療目標(biāo)，PCSK9藥物的上市，為患者帶來了更好的療效。

目前全球有三款PCSK9藥物獲批上市，分別為安進(jìn)的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、諾華的nclisiran（siRNA療法），其中依洛尤單抗于2018年10月獲批在國內(nèi)上市，阿利西尤單抗于2019年12月獲批在國內(nèi)上市。

主要數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

依洛尤單抗在國內(nèi)上市后，就表現(xiàn)出強(qiáng)勁勢(shì)頭，僅2019年國內(nèi)實(shí)體藥店銷售額就達(dá)5014萬元，此后更是年年翻倍，2020年和2021年銷售額增幅分別為180.6%和146.4%，2021年銷售額達(dá)到近3.5億元。阿利西尤單抗在國內(nèi)上市后，市場表現(xiàn)也不俗，2020年和2021年國內(nèi)實(shí)體藥店銷售額分別為7249萬元和1.7億元，2021年也實(shí)現(xiàn)了139.9%的翻倍增長。

主要資料來源：米內(nèi)網(wǎng)、國家醫(yī)保局

從2021年國內(nèi)實(shí)體藥店終端化學(xué)藥調(diào)脂前十藥物銷售情況來看，他汀類藥物銷售額基本都是負(fù)增長，從2020年和2021年各類調(diào)脂藥物市場占比來看，他汀類藥物市場份額已由2020年的85%下滑至2021年78%，而PCSK9藥物市場份額卻由2020年的4.4%翻倍至2021年的10.2%。

值得注意的是，依折麥布屬于膽固醇吸收抑制劑，對(duì)他汀藥物治療不達(dá)標(biāo)或不耐受患者，選擇與依折麥布聯(lián)用，因此，若他汀類藥物銷量持續(xù)下滑，依折麥布也將受到?jīng)_擊。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)

并且，進(jìn)口藥物依洛尤單抗和阿利西尤單抗均在2021年12月被納入國家醫(yī)保目錄，未來PCSK9藥物銷售的主渠道將由藥店轉(zhuǎn)向醫(yī)院，勢(shì)必將繼續(xù)放量大增，倘若國產(chǎn)PCSK9藥物再不出現(xiàn)，進(jìn)口壟斷壁壘將進(jìn)一步堅(jiān)固。

國產(chǎn)發(fā)力

壟斷僵局將破

信達(dá)生物此次提交托萊西單抗（IBI306）上市申請(qǐng)，是基于三項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，IBI306整體安全性良好，與已上市同類產(chǎn)品安全性特征相似，并實(shí)現(xiàn)了長間隔（每6周一次）給藥，其中CREDIT-2研究結(jié)果被2022年美國心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC）接受為大會(huì)摘要并以線上壁報(bào)形式發(fā)表。

若托萊西單抗上市申請(qǐng)被通過，將打破PCSK9藥物被進(jìn)口壟斷的僵局，我國將成為繼美國（安進(jìn)）、法國（賽諾菲）、瑞士（諾華）之后第四個(gè)擁有PCSK9藥物的國家，對(duì)未來進(jìn)軍全球市場具有一定優(yōu)勢(shì)。

資料來源：信達(dá)生物官網(wǎng)

后援眾多

國產(chǎn)將持續(xù)發(fā)力

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)PCSK9藥物研發(fā)處于臨床Ⅱ期以上的有5款，分別為恒瑞醫(yī)藥的SHR-1209、康方生物的AK102、君實(shí)生物的JS002、天廣實(shí)生物的MIL86、西威埃醫(yī)藥的CVI-LM001。

資料來源：公開資料整理

目前，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1209、康方生物的AK102、君實(shí)生物的JS002進(jìn)展較快，均在2021年左右就已開展臨床Ⅲ期試驗(yàn)，其中君實(shí)生物的JS002早在2020年就已啟動(dòng)一項(xiàng)臨床Ⅲ期試驗(yàn)，隨著眾多藥企產(chǎn)品的研發(fā)上市，我國醫(yī)藥事業(yè)在保障國民健康，治療高膽固醇血癥領(lǐng)域的逆勢(shì)翻盤又將創(chuàng)下一段佳話。

參考資料：

[1] 米內(nèi)網(wǎng)

[2] 安信證券

[3] 國家醫(yī)保局官網(wǎng)

[4] 信達(dá)生物官網(wǎng)及公告

[5] 相關(guān)藥企官網(wǎng)及公告

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