【原】我國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)機遇及風(fēng)險分析：集采壓力下創(chuàng)新動力受抑制

觀研天下 2022-06-09 發(fā)布于湖南

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機遇分析

一、老齡化趨勢推動市場需求增長

根據(jù)中國第七次人口普查數(shù)據(jù)，2020年中國60歲以上人口已經(jīng)達到18.7%。預(yù)計到2030年，中國60歲以上人口將達到4.05億，老齡化人口占比28.9%。伴隨著我國人口老齡化的加快，同時伴隨著老年人群的身體機能衰退，心腦血管疾病、腫瘤等大病發(fā)病率上升，推動醫(yī)療消費增加，促進微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的增長。

2020-2030年中國60歲以上人口占比趨勢

數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》

二、微創(chuàng)外科手術(shù)在中國的滲透率仍顯著不足，仍有非常大提升空間

近年來，我國微創(chuàng)外科手術(shù)量不斷增加，2019年中國微創(chuàng)外科手術(shù)量及微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率分別為11.9百萬臺及38.1%，隨著微創(chuàng)外科及介入治療將成為越來越主流的方式，未來幾年微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量增速有望保持在15%以上。而美國微創(chuàng)手術(shù)滲透率在2019年已高達80.1%，與之相比，我國微創(chuàng)手術(shù)市場仍有有非常大提升空間。

2015-2024年我國微創(chuàng)外科手術(shù)量及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》

中美微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率對比

數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》

三、資本化進程加速，反哺微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

中國微創(chuàng)介入醫(yī)療行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，但相比成熟市場仍處于較早期階段。成熟市場企業(yè)一般遵循“發(fā)現(xiàn)需求——創(chuàng)造產(chǎn)品滿足需求——企業(yè)發(fā)展壯大——實現(xiàn)資本化，放大企業(yè)權(quán)益和再發(fā)展”的路徑，而中國的微創(chuàng)介入企業(yè)具備明顯的后發(fā)優(yōu)勢，借助資本市場的窗口期，利用資本化反哺產(chǎn)品創(chuàng)新，進而滿足市場上已被證實的需求的路徑。

成熟市場、中國市場微創(chuàng)介入企業(yè)不同發(fā)展路徑

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》

四、國產(chǎn)替代與自主創(chuàng)新驅(qū)動微創(chuàng)介入器械行業(yè)迎來投資機遇期

近年來，我國介入瓣膜、神經(jīng)介入、主動脈介入、外周血管介入、心律失常器械、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡等細分領(lǐng)域的產(chǎn)品均進行自主研發(fā)投入，部分產(chǎn)品的國產(chǎn)化率提高，將驅(qū)動我國微創(chuàng)介入器械行業(yè)迎來投資機遇。

微創(chuàng)介入器械國產(chǎn)替代概況

微創(chuàng)介入器械國產(chǎn)替代概況
介入瓣膜	主動脈瓣膜國產(chǎn)化率高、增速快，但國產(chǎn)化率高與醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入政策有關(guān)，目前投資機遇在于二尖瓣、三尖瓣以及介入瓣中瓣產(chǎn)品的研發(fā)
神經(jīng)介入	市場空間大，行業(yè)增速快，國產(chǎn)化水平低，國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，已上市的國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)尚未建立明顯護城河，各產(chǎn)品線均具有投資機遇
主動脈介入	目前市場空間可觀，增速穩(wěn)定，心脈醫(yī)療、先健科技占據(jù)市場一半份額，且有進一步進口替代的趨勢
外周血管介入	未來市場空間可觀，市場增速進入加速期，但國產(chǎn)化率極低，相對藍海市場有較好的投資機遇
心律失常器械	市場空間大，起搏器、電生理領(lǐng)域國產(chǎn)化率極低，國產(chǎn)布局企業(yè)少，技術(shù)門檻高，可替代空間大
腫瘤介入	市場空間大，行業(yè)尚處于早期，國產(chǎn)企業(yè)占得先機，未來投資機遇在于消融產(chǎn)品的代際升級和TACE國產(chǎn)化
內(nèi)窺鏡	市場空間大，行業(yè)增速平穩(wěn)，國產(chǎn)化水平低，替代空間大但技術(shù)壁壘高替代難度高，現(xiàn)有上市及擬上市企業(yè)尚未在核心產(chǎn)品上取得競爭優(yōu)勢

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》

五、政策利好，推動我國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向好

近年來，國家出臺一系列產(chǎn)業(yè)政策鼓勵醫(yī)療行業(yè)進行創(chuàng)新，對治療惡性腫瘤等疾病具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械優(yōu)先審批。“十四五”規(guī)劃也明確提出要促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并成立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。種種利好政策推動我國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向好，擴大行業(yè)市場規(guī)模，引導(dǎo)資本市場進入該行業(yè)。

微創(chuàng)介入醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

時間	頒發(fā)部門	政策名稱	相關(guān)內(nèi)容
2021.02	國務(wù)院	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》	加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險費等方面給予支持
2019.07	國務(wù)院	《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》	完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格；規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，顏控高值醫(yī)用耗材不合理使用；健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為；健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)禁查處違規(guī)違法行為
2019.06	國務(wù)院	《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》	涉及健康中國行動、促進社會辦醫(yī)健康規(guī)范發(fā)展、進一步規(guī)范醫(yī)用耗材使用等15個文件
2019.01	國家藥監(jiān)局	《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》	為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，即時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械管理》，制定本辦法
2018.11	國家藥監(jiān)局	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》	對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)殯改審批程序中予以優(yōu)先辦理
2018.08	國務(wù)院	《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)》	明確指示要推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。鼓勵國產(chǎn)微創(chuàng)介入醫(yī)療器械廠商加大生產(chǎn)研發(fā)投入
2018.01	國家藥品監(jiān)督管理局	《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》	提出醫(yī)療器械在中國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。《原則》的發(fā)布可有效減少重復(fù)性臨床試驗，加快微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的上市進程
2017.11	國家發(fā)改委	《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》	加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用、加快先進金屬關(guān)鍵材料產(chǎn)業(yè)化、加快先進有機材料關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。推動微創(chuàng)介入醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈升級促進產(chǎn)品質(zhì)量性能提升
2017.05	科技部	《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》	突破一批前沿關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端主流醫(yī)療器械，解決中國高端設(shè)備、高值耗材大量依賴進口的問題，鼓勵醫(yī)用高值材料與核心部件實現(xiàn)自主制造

資料來源：觀研報告網(wǎng)《中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場分析報告-產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展動向前瞻（2022-2029）》（TC）

風(fēng)險分析

一、產(chǎn)品制造因素

我國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，總體呈現(xiàn)集中度低且體量小的行業(yè)特點，由此導(dǎo)致產(chǎn)品制造與檢驗成為微創(chuàng)介入器械行業(yè)的一大潛在風(fēng)險。產(chǎn)品制造方面，用于制造微創(chuàng)介入器械的材料多屬于高附加值的生物高分子材料，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚在起步階段，部分材料在國內(nèi)沒有合格產(chǎn)品供應(yīng)；部分高精尖的機械設(shè)備被國外廠商所壟斷，這意味著國內(nèi)微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)不具備完善的上游產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，增加了行業(yè)內(nèi)風(fēng)險。

二、集采壓力下的創(chuàng)新抑制因素

2021年6月4日，國家醫(yī)保局等8部門發(fā)布的《關(guān)于開展國家組織B值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》中指出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。集采政策的初衷是爭取患者、醫(yī)保資金、國產(chǎn)企業(yè)三贏的局面，國采也將按照《指導(dǎo)意見》的標(biāo)準(zhǔn)進行篩選，但難以避免的是部分省采篩選機制不夠成熟，造成了小范圍“劣幣驅(qū)逐良幣”的局面，打擊部分微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新動力，增加行業(yè)內(nèi)的潛在風(fēng)險。

三、研發(fā)風(fēng)險

目前國內(nèi)微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍意識到研發(fā)創(chuàng)新的重要性和必要性,但科技創(chuàng)新和技術(shù)進步需要長期不間斷的資金以及技術(shù)支持，而且研發(fā)投入的回報往往又是充滿不確定性的。從技術(shù)突破，到完成其最終的成果轉(zhuǎn)化，并將產(chǎn)品投放到市場銷售，都需要多方面的協(xié)調(diào)配合。因此，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展通呈中會面臨一定的研發(fā)風(fēng)險。