二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)備案不是當(dāng)?shù)氐臓I(yíng)業(yè)執(zhí)照。兩種不同的文件，首先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必要的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在工商局辦理；然后由于特殊醫(yī)療器械行業(yè)需要登記，在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二級(jí)登記證，所有兩種證書都在不同的機(jī)構(gòu)辦理。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營(yíng)權(quán)的憑證?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》的登記事項(xiàng)為：名稱、地址、負(fù)責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟(jì)成分、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)期限等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照分為原件和副本，具有相同的法律效力。原件應(yīng)放置在公司住所或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置，營(yíng)業(yè)執(zhí)照不得更改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。-這是你經(jīng)營(yíng)一個(gè)企業(yè)所必需的。

過去，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可證流程，放寬了經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要滿足的條件。

1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3.具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不得設(shè)置在住宅等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

4.符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存的，不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；

5.具有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；

6.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持；

7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械備案是指企業(yè)類型的公司可以向食品藥品管理局申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，個(gè)體經(jīng)營(yíng)者不得申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。根據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理調(diào)理》，只要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有效性和生產(chǎn)條件，就不需要許可或備案。