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近期，新一代“傳奇”抗癌藥Repotrectinib（TPX-0005，瑞波替尼）公布了全球最新的頂線數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在TRIDENT-1 研究中所有四個ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌隊列，無論是初治還是經(jīng)治的晚期患者，TPX-0005都顯示出了積極的臨床有效率，有望進一步延長ROS1+非小細(xì)胞肺癌的生存期。同時，Repotrectinib也憑著卓越的臨床數(shù)據(jù)， 有望成為ROS1陽性晚期 NSCLC 患者的同類最佳候選藥物！原文鏈接：新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005最新頂線數(shù)據(jù)公布！ROS1+肺癌迎來新希望 剛剛，再鼎醫(yī)藥有限公司再次傳來喜訊，首次公布了Repotrectinib 1/2期關(guān)鍵臨床研究TRIDENT-1中國部分的主要數(shù)據(jù)，再次刷屏！ 客觀緩解率高達91%！肺癌新一代ROS1抑制劑TPX-0005首次公布中國數(shù)據(jù)！此次公布了TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四個隊列基于BICR評估的在中國的臨床研究結(jié)果，結(jié)果顯示對于中國的患者于與全球各地的臨床研究中心的數(shù)據(jù)結(jié)果相近。 “ 中國每年有80多萬新診斷的肺癌患者，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占約85%，約2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排。這些患者中的大部分確診即晚期，有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。我們很高興地看到，此次數(shù)據(jù)分析，顯示了repotrectinib——這款針對ROS1陽性晚期NSCLC的潛在同類最佳藥物，在中國的臨床研究結(jié)果和全球各地的臨床研究中心的數(shù)據(jù)結(jié)果相近。我們將繼續(xù)與Turning Point Therapeutics合作推進該項目，早日惠及中國和全球的NSCLC患者。--Athena Countouriotis博士 ” 截至2022年2月11日，納入?yún)R總分析的380名患者接受了至少一劑瑞波替尼的治療，結(jié)果非常振奮人心： 01 初治的ROS1陽性患者隊列 71名未接受ROS1 TKI治療的非小細(xì)胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 79%，其中 4 名患者（6%）達到完全緩解 (CR) ；52 名患者 (73%) 達到部分緩解 (PR)。還有一名未確認(rèn)部分緩解 (uPR) 患者，最后一次掃描時腫瘤消退率為 -38%。這意味著，對于初治的患者，這款藥物的客觀緩解率很可能超過了80%！其中來自中國的患者11例，cORR為91%！  02 接受過1種鉑類化療和1種ROS1 抑制劑治療隊列 26名接受過一次ROS1 抑制劑治療和一種鉑類化療的非小細(xì)胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 42%；其中來自中國的患者3例，cORR為67%！  03 接受2種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列 18名接受過兩種ROS1 抑制劑治療的非小細(xì)胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 28%；其中來自中國的患者4例，cORR為50%！  04 接受1種ROS1 抑制劑未接受化療治療隊列 56名接受過1種ROS1 抑制劑治療的非小細(xì)胞肺癌患者，總客觀緩解率（cORR） 為 36%；其中來自中國的患者11例，cORR為36%！  05 ROS1耐藥突變 此外，在接受過ROS1抑制劑治療的患者中，發(fā)現(xiàn)了17例患者存在ROS1 G2032R 溶劑前沿突變，接受瑞波替尼治療的客觀緩解率（cORR） 為 59%。  這意味著，無論是初治還是經(jīng)治的晚期患者，瑞波替尼都顯示出了積極的臨床有效率，有望進一步延長ROS1+非小細(xì)胞肺癌的生存期。 好消息！中美同步開展臨床實驗目前，該研究的所有六個隊列的注冊仍然開放，并繼續(xù)穩(wěn)步推進。 以往這種美國抗癌“特藥”對于中國患者來說是遙不可及的，不僅進入中國的時間漫長，并且治療費用高昂，國內(nèi)大部分患者根本沒有機會接受這種先進藥物的治療。 在中國，作為致癌驅(qū)動基因改變，ROS1重排大約占晚期NSCLC患者的2％至3％，NTRK大約占其它晚期實體瘤患者的0.5%。好消息是，近兩年，我們國家加大了新藥的研發(fā)和入市速度！2021年5月，中國正式開展 repotrectinib（TPX-0005） 治療 ROS1 突變晚期非小細(xì)胞肺癌和 NTRK 陽性晚期實體瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究，中國大陸受試者通過全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)抗癌新藥招募中心成功入組接受治療！ 這意味著，我們國家終于和美國等醫(yī)療水平發(fā)達國家同步，加快抗癌“特藥”的臨床試驗及上市審批！國內(nèi)的患者也終于有機會免費接受這些天價“傳奇”抗癌藥物的治療。 正在進行的1/2期TRIDENT-1研究招募初治、經(jīng)治的ROS1 +晚期非小細(xì)胞肺癌患者和經(jīng)治的NTRK +晚期實體瘤。 注：做了基因檢測報告的病友，快看看自己的報告是否存在ROS1或NTRK融合，一旦存在可以馬上聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部看看是否有機會接受新藥治療，看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部解讀報告。 希望這項研究順利進行，讓這款抗癌新藥能早日在中國獲批上市，為更多患者帶來獲益！ 新一代“傳奇”抗癌藥TPX-0005Repotrectinib(瑞波替尼，代號TPX-0005)是美國TP Therapeutics公司研發(fā)的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑，也是新一代的廣譜抗癌藥。 這款藥物之所以讓人印象深刻，最大的三個看點在于： 第一，多靶點廣譜抗癌。這款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制劑，是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的低分子量大環(huán)TKI，具有高度選擇性，對ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。 第二，抗癌效力更強。臨床證實其抗ROS1能力可以達到克唑替尼和恩曲替尼（Entrectinib，Etreso）的90倍以上！抗TRK的能力是拉羅替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）的100倍！ 第三，能夠克服臨床中出現(xiàn)的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐藥問題。 對于具有ALK，ROS1或NTRK1–3重排的患者來說，近年來上市的多款靶向藥物如克唑替尼，布加替尼，勞拉替尼，恩曲替尼，拉羅替尼已經(jīng)讓生存期顯著延長，但是靶向藥無法避免的問題就是出現(xiàn)耐藥，出現(xiàn)新的突變。比如，在ALK重排的患者中使用艾樂替尼和色瑞替尼治療后，大約三分之一的患者出現(xiàn)ALK G1202R。在ROS1融合的患者中，接受克唑替尼治療后三分之一的患者出現(xiàn)現(xiàn)ROS1 G2032R，還有5%的患者會出現(xiàn)ROS1 D2033N。對于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治療后可能出現(xiàn)新的TRKA G595R和TRKC G623R變異。臨床上沒有很好的治療方案。repotrectinib的出現(xiàn)讓這部分耐藥的患者重拾希望！ 除此之外，Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK陽性的各類實體瘤中顯示出強大的抗癌活性，是名副其實的下一代廣譜抗癌新星！  FDA七大指定為TPX-0005“加冕”！有望上市Repotrectinib已經(jīng)創(chuàng)下了很多卓越的臨床數(shù)據(jù)，在國際上先后獲得了七項監(jiān)管稱號！ 01 2021 年 10 月 4 日，F(xiàn)DA授予突破性治療指定的稱號，用于治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者 02 FDA授予TPX-0005在未經(jīng)治療的 ROS1 陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治療指定 03 FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者 04 FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者，既往接受過鉑類化療及 ROS1 TKI 治療 05 FDA授予快速通道治療ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者，既往接受過一種 ROS1 TKI 治療，但未接受過鉑類化療 06 FDA授予快速通道治療NTRK 陽性的晚期實體瘤患者 07 FDA授予Repotrectinib孤兒藥指定 更令人興奮的是，上文中提到Repotrectinib（瑞波替尼，TPX-0005）將在2022年上半年與 FDA 舉行的 B 類會議上討論在該患者群體中可能注冊 repotrectinib 的下一步措施，如果一切順利，TPX-0005有望成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑。 希望有更多的國內(nèi)病友們能成功入組，接受這款新藥物的治療，也期待更多的臨床數(shù)據(jù)公布，加快這款藥物的上市步伐。 |
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