家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第三類的醫(yī)療器械是最嚴(yán)格的，那境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊怎么辦理呢?請往下看

一、項(xiàng)目名稱：

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

二、許可內(nèi)容：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊

三、實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、收費(fèi)：

收費(fèi)

五、數(shù)量限制：

本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表;

　　資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　資料編號(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

　　資料編號(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

　　資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;

　　資料編號(六)產(chǎn)品性能自測報(bào)告;

　　資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;

　　資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

　　資料編號(九)醫(yī)療器械說明書;

　　資料編號(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告;

　　資料編號(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;

　　資料編號(十二)申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。

七、對申報(bào)資料的要求：

　　(一)申報(bào)資料的一般要求：

　　1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

　　2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

　　4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　(二)申報(bào)資料的具體要求：

　　1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

　　(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從http://www.nmpa.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件(含使用手冊)”;

　　(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章;

　　(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

　　(3)在有效期內(nèi)。

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　　(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

　　(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

　　(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

　　(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　　(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　　(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

　　(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

　　(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

　　(3)原件;

　　(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

　　注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　　(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

　　(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　　①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

　?、谂R床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

　　③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

　　9、醫(yī)療器械說明書

　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

　　(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;

　　(2)在有效期內(nèi);

　　(3)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

　　11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　(1)所提交材料的清單;

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　12、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

　　(一)受理：

　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的