| 名稱和別名 | Daratumumab; JNJ-54767414; JNJ-54767414 |
| 商品名 | Darzalex? |
| 獲批時(shí)間 | 2015/11/16 FDA； |
| 適應(yīng)癥 | 既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調(diào)節(jié)劑IMiD）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者或?qū)I和IMiD均難治性MM患者的治療 |
| 開發(fā)公司 | Janssen/Genmab |
| 抗體類型 | 人源化IgG1單克隆抗體 |
| 靶點(diǎn)信息 | CD38 |
| 作用機(jī)制 | daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。
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| 給藥方式 | IV |
| 推薦劑量 | 推薦劑量為16 mg/kg，從第1周到第8周，每周一次給藥；第9周至第24周為每2周1次給藥，從25周直到疾病進(jìn)展，每4周1次給藥 |
| 藥代動(dòng)力學(xué) | 在16mg/kg單獨(dú)給藥的條件下，分布容積約為4.7L，清除率約為171.4ml/天，半衰期約為18天 |
| 臨床試驗(yàn) | 這項(xiàng)獲批主要是基于臨床試驗(yàn)（NCT00574288) 的積極結(jié)果。NCT00574288是一項(xiàng)2部分，開發(fā)標(biāo)簽， I/II期臨床研究，在總計(jì)42名晚期多發(fā)性骨髓瘤患者身上試驗(yàn)了最高劑量daratumumab的療效。 結(jié)果顯示，患者的總體反應(yīng)率達(dá)到了36% (95 % CI 21.6 to 52.0)。此外，在這些對(duì)藥物有反應(yīng)的患者群體中，有三分之二的患者經(jīng)過12個(gè)月的治療，其無(wú)進(jìn)展生存期有了明顯改善，中位FPS達(dá)到5.6個(gè)月 (95 % CI 4.2, 8.1)。 |
| 不良反應(yīng) | 最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括：輸注反應(yīng)，中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，疲勞，惡心，腹瀉，肌肉痙攣，背痛，發(fā)熱，咳嗽，呼吸困難，周圍性水腫、周圍感覺神經(jīng)病變和上呼吸道感染 |
| 免疫原性 | 在臨床研究中，有0.4% (1/234)的患者檢測(cè)到抗抗體。 |
