創(chuàng)新推動進步，時代引領發(fā)展。每年FDA（美國食品藥品管理局，以下統(tǒng)稱FDA）都要批準多種新藥和生物制品以促進醫(yī)療保健的進步和民眾健康發(fā)展。本文主要介紹在2021年上半年，經(jīng)由CDER（FDA藥物審評和研究中心）批準的多種新藥及部分生物制品，為廣大制藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)支持，提供市場參考。

2021年1月至6月，美國FDA共計批準了52款新藥，6款生物制品（CDER批準）。按照企業(yè)提交的申請分類包括新分子實體類占比50%，新酯新鹽類或其他非共價鍵的衍生物類5%，新劑型10%，新配方26%，其他類（新藥物組合等）9%。近半年來，其批準的新藥藥理主要分布在系統(tǒng)用抗感染藥類、神經(jīng)系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類以及消化道代謝和抗腫瘤藥等領域。如下圖展示了近半年以來，F(xiàn)DA批準的新藥和部分生物制品的趨勢圖。

其中，商品名稱MAVYRET和EPCLUSA這兩款新藥為美國FDA首次批準，都為新劑型類藥物，并已獲得了FDA的孤兒藥認定。MAVYRET是格卡瑞韋和哌侖他韋的固定劑量組合藥物，由艾伯維制藥持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準，主要治療慢性丙型肝炎病毒。EPCLUSA是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑和泛基因型NS5A抑制劑的固定劑量組合藥物（索磷布韋和維帕他韋），由吉利德科學公司持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準，同樣也用于慢性丙型肝炎病毒的治療。

中國藥企在2021年上半年中，有超過20家企業(yè)拿到了FDA授予的上市批準，有30個品種（多以注射劑和片劑為主）通過了FDA仿制藥上市批準，同比下降16%。復星醫(yī)藥執(zhí)掌牛耳，共計有9款仿制藥在美國獲批上市。

以下為2021年上半年FDA批準新藥和部分生物制品的數(shù)據(jù)（參考）。

數(shù)據(jù)來源：藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫、Drugs@FDA

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