近日，醫(yī)療科技巨頭美敦力公司（Medtronic，NYSE：MDT）宣布，兩款用于治療膀胱和腸道疾病的新產(chǎn)品獲得 FDA 批準，分別是：InterStim? Micro 骶神經(jīng)調(diào)節(jié)器和 InterStim?SureScan?MRI 導聯(lián)線。

據(jù)美敦力介紹，InterStim Micro 體積僅為 2.8 立方厘米，比市面上其他可充電骶神經(jīng)調(diào)節(jié)器（SNM）小約 50％，是目前最小的可充電 SNM 設(shè)備，用于治療膀胱過度活動癥（OAB）、大便失禁（FI）和非梗阻性的尿潴留（non-obstructive urinary retention）。

圖 | InterStim? Micro 設(shè)備（左下）、充電板及接入系統(tǒng)程序的三星手機（來源：美敦力）

InterStim? Micro 的出現(xiàn)讓患者可以選擇每周或者每月一次快速充電，充電時間更加靈活。并且這也是充電速度最快的 SNM 設(shè)備，可以在不到一個小時內(nèi)從零充電到 100％。在設(shè)備使用壽命方面，InterStim? Micro 也有所突破。一般情況下，其他 SNM 設(shè)備需要三到五年更換一次，而 InterStim? Micro 使用壽命長達 15 年，從而減少了患者更換電池手術(shù)的次數(shù)。

該設(shè)備在今年 1 月獲得了 “CE”（ConformitéEuropéenne）標志?！癈E” 標志是一種安全認證標志，也是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。在歐盟市場，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。在獲得 “CE” 標志后，美敦力也在歐洲市場迅速開啟了新 InterStim 產(chǎn)品的組合銷售。

骶神經(jīng)調(diào)節(jié)器（sacral neuromodulation,SNM），俗稱膀胱起搏器。其原理是利用小型設(shè)備將低頻電脈持續(xù)發(fā)送到下背部特定骶神經(jīng)，通過興奮或抑制調(diào)節(jié)神經(jīng)通路來改善膀胱、尿道 / 肛門括約肌、盆骨等骶神經(jīng)支配的靶器官功能。與通過口服藥物來興奮或抑制膀胱肌肉不同，SNM 是直接通過調(diào)節(jié)神經(jīng)活動來控制癥狀，從而使膀胱與大腦之間正?！敖涣鳌薄?/span>

在美國，接近 1/6 成年人患有膀胱過度活動癥（OAB），接近 1800 萬成年人患有腸失禁。然而，由于無法忍受的副作用或治療效果不理想，多達 45％的患者選擇不治療，70% 的患者在嘗試治療的六個月內(nèi)放棄了服用藥物。隨之而來的是，SNM 治療方案被越來越多的患者所接受。數(shù)據(jù)顯示，從 2015 年到 2019 年，SNM 設(shè)備市場達到了 18.7% 的年復合增長率。預計到 2026 年，該市場將超過 23 億美元。

加入 SNM 設(shè)備研發(fā)大軍的還有美敦力的主要競爭對手 Axonics Modulation Technologies。早在去年 9 月，Axonics Modulation Technologies 所研發(fā)的 Axonics r-SNM ? 系統(tǒng)就獲得了 FDA 批準，用于治療腸失禁。對比兩款產(chǎn)品，在電池使用壽命方面不相上下，而美敦力的 InterStim? Micro 則更為小巧。

圖 |InterStim? Micro（左）；Axonics r-SNM ?（右）

InterStim? Micro 體積為 2.8 立方厘米，而 Axonics r-SNM ? 體積約為 5 立方厘米，寬度與一枚硬幣大小相似。InterStim? Micro 的大小約為 Axonics r-SNM ? 系統(tǒng)的一半。

InterStim?SureScan?MRI 導聯(lián)線與 InterStim Micro 和 InterStim II 設(shè)備聯(lián)用，可對患者進行全身 1.5-3T 磁感應強度的核磁共振掃描。該技術(shù)不需要患者在接受核磁共振掃描前進行阻抗檢查，與市場上其他 SNM 系統(tǒng)相比，可為患者提供更好的保護。

美敦力骨盆健康與保健部副總裁兼總經(jīng)理 Brooke Story 說：“新的 InterStim 產(chǎn)品組合為 SNM 治療帶來了最佳選擇，我們可以為嘗試過其他療法但收效甚微或沒有效果的患者提供 MRI 有條件補給和無補給的選擇。我們擁有四個適應癥的五年數(shù)據(jù)，可以證明 InterStim 系統(tǒng)的安全性和有效性?！?/span>

參考：

https://www./medtech/medtronic-s-rechargeable-neurostimulator-implant-nets-fda-approval-for-bladder-and-bowel

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