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據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的消息：2020年12月01日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)取信息發(fā)布-1，由杭州眾測(cè)生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒(CRISPR免疫層析法) 獲批了！ 
此次藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州眾測(cè)研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒(CRISPR免疫層析法)，是國(guó)內(nèi)首次批準(zhǔn)基于CRISPR技術(shù)的新冠病毒檢測(cè)。 從已公開的信息來(lái)看，此次獲批的方法學(xué)為CRISPR免疫層析法，而杭州眾測(cè)公司一直致力于其核心技術(shù)-RAA（重組酶介導(dǎo)鏈替換核酸擴(kuò)增)的研發(fā)。由此可見該產(chǎn)品或采用RAA技術(shù)擴(kuò)增之后，再使用CRISPR酶進(jìn)行檢測(cè)。 重組酶介導(dǎo)鏈替換核酸擴(kuò)增技術(shù)（RAA技術(shù)），是一種在恒溫核酸快速擴(kuò)增技術(shù)，利用從細(xì)菌或真菌中獲得的重組酶，在常溫下，該重組酶可與引物DNA緊密結(jié)合，形成酶和引物的聚合體，當(dāng)引物在模板DNA上搜索到與之完全匹配的互補(bǔ)序列時(shí)， 在單鏈DNA結(jié)合蛋白的幫助下，打開模板 DNA的雙鏈結(jié)構(gòu)，并在DNA聚合酶的作用下，形成新的DNA互補(bǔ)鏈，擴(kuò)增產(chǎn)物以指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。利用熒光探針的標(biāo)記，可以實(shí)現(xiàn)定時(shí)定量的結(jié)果分析，通常 5-15min就可以得到熒光檢測(cè)結(jié)果。 目前市面上常見的恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)有十幾種之多，但對(duì)于變溫PCR并未構(gòu)成明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而CRISPR技術(shù)的出現(xiàn)，讓恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)又有了新的發(fā)展方向，恒溫?cái)U(kuò)增能夠降低設(shè)備門檻，CRISPR技術(shù)能夠提高檢測(cè)的敏感度，兩者搭配之后，未來(lái)充滿著想象。 張鋒等研究組最近開發(fā)了一個(gè)名為SHERLOCK（特定高靈敏度酶解報(bào)告系統(tǒng)）的平臺(tái)，將等溫預(yù)擴(kuò)增與Cas13組合起
來(lái)檢測(cè)單個(gè)RNA或DNA分子。 Doudna等研究組發(fā)現(xiàn)目標(biāo)激活的非特異性ssDNase切割也是其他V型CRISPR-Cas12酶的特性。通過將Cas12a ssDNase激活與等溫?cái)U(kuò)增相結(jié)合，Doudna等研究組創(chuàng)建了一種名為DNA Endonuclease Targeted CRISPR Trans Reporter（DETECTR）的方法，該方法實(shí)現(xiàn)了DNA檢測(cè)的超高的靈敏度。
時(shí)至今日，圍繞CRISPR專利的問題仍存在諸多紛爭(zhēng)，即使是核心專利也存在爭(zhēng)議，況且已在核心專利基礎(chǔ)上延伸出了上千個(gè)應(yīng)用專利，面對(duì)上千個(gè)CRISPR專利，任何一個(gè)單位或企業(yè)都難以獲得所有專利的授權(quán)。因此國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行CRISPR技術(shù)的開發(fā)的企業(yè)，如何進(jìn)行應(yīng)用專利的保護(hù)是未來(lái)很重要的一個(gè)考題。 參考資料：醫(yī)業(yè)觀察、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通告、生物通、眾測(cè)官網(wǎng)等，如果侵權(quán)及錯(cuò)誤紕漏，歡迎隨時(shí)留言批評(píng)指正。
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來(lái)自： L等風(fēng)流云 > 《市場(chǎng)分析》
