【專家論壇】便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀和展望

Cheximing 2021-03-16

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文章來源：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2021,44(2) : 94-99

作者：余方友王冰潔

摘要

病原微生物導(dǎo)致的感染嚴(yán)重威脅人類公共衛(wèi)生。便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)能夠快速準(zhǔn)確地檢出病原體，在提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場(chǎng)檢疫方面發(fā)揮重要作用。本文概覽了便攜式病原微生物分子診斷的技術(shù)和產(chǎn)品要求，重點(diǎn)介紹了國(guó)內(nèi)外已上市或正在上市的便攜式病原微生物分子診斷儀器特性和應(yīng)用領(lǐng)域，存在的缺陷及應(yīng)用展望。隨著技術(shù)的發(fā)展和持續(xù)優(yōu)化，便攜式病原微生物分子診斷儀器在保證高性能的同時(shí)，提高質(zhì)量控制并控制成本，將有利于更廣泛的應(yīng)用。

病原微生物，特別是高致病性病原微生物導(dǎo)致的感染對(duì)人類公共衛(wèi)生造成了巨大威脅。新發(fā)突發(fā)傳染病如高致病性禽流感、登革熱、埃博拉病毒感染、正在全球蔓延的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等以及各種耐藥病原體嚴(yán)重威脅人類健康。據(jù)估計(jì)，全球每年發(fā)生約15億例微生物感染，并導(dǎo)致460萬人死亡^［^1］?？焖?、準(zhǔn)確地診斷感染性疾病對(duì)精準(zhǔn)治療和及時(shí)采取正確的防控措施具有重要的指導(dǎo)意義，在控制感染性疾病，特別是重大的公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮關(guān)鍵作用。目前，常用的傳統(tǒng)病原微生物檢測(cè)方法主要有染色涂片檢測(cè)、病原體培養(yǎng)、病原體抗原和抗體檢測(cè)等，這些方法存在敏感度和特異度低及耗時(shí)長(zhǎng)等缺點(diǎn)。近年來，分子生物學(xué)方法發(fā)展迅速，日益成為感染性疾病快速診斷的主要方法，特別是普通實(shí)驗(yàn)室難以培養(yǎng)、生長(zhǎng)緩慢、罕見病原體等檢測(cè)方面具有較明顯的優(yōu)勢(shì)，如新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）感染主要依靠分子生物學(xué)檢測(cè)進(jìn)行確診。但分子生物學(xué)檢測(cè)方法存在實(shí)驗(yàn)室條件要求高，需要特殊設(shè)備，人員專業(yè)素質(zhì)要求高，難以發(fā)現(xiàn)新發(fā)傳染病病原體等缺點(diǎn)。近年來，迅速發(fā)展起來的病原微生物宏基因二代測(cè)序技術(shù)（metagenomics next-generation sequencing，mNGS）在感染性疾病的診斷，特別是新發(fā)傳染病的診斷中發(fā)揮重要作用，越來越受到關(guān)注。但mNGS存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用高，需要貴重的測(cè)序儀及熟練的生物信息學(xué)分析專家，檢測(cè)結(jié)果難以標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)果分析困難等缺點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)（point-of-care testing，POCT）亦稱床旁檢驗(yàn)，是由美國(guó)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出的概念，主要指在實(shí)驗(yàn)室以外的現(xiàn)場(chǎng)，利用便攜式分析儀器及配套試劑進(jìn)行快速檢測(cè)的一種方式，具有周轉(zhuǎn)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、便攜化、智能化等優(yōu)點(diǎn)。POCT檢測(cè)項(xiàng)目廣泛，但在常規(guī)臨床應(yīng)用中主要局限在病原體抗原抗體或細(xì)胞因子等方面的檢測(cè)，在病原微生物核酸檢測(cè)方面應(yīng)用有限。近年來便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)已有成熟的產(chǎn)品，有望成為傳染病病原POCT的有力工具。

一、理想的便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)要求
便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的理想條件是可以接受未經(jīng)處理的樣本或自帶自動(dòng)化處理裝置，實(shí)現(xiàn)“樣品進(jìn)-結(jié)果出”檢測(cè)，在無需額外的設(shè)備與試驗(yàn)條件及對(duì)操作者專業(yè)素質(zhì)要求不高的情況下，能在短時(shí)間內(nèi)提供完全解釋的結(jié)果^［^2］。“樣品進(jìn)-結(jié)果出”的分子診斷技術(shù)需要全封閉一體化的檢測(cè)系統(tǒng)，整合核酸提取、核酸擴(kuò)增、核酸檢測(cè)和結(jié)果分析，最大限度地減少人工處理造成的錯(cuò)誤和污染風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到操作簡(jiǎn)便的目的。同時(shí)，便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)需適合多種不同的條件下進(jìn)行檢測(cè)，如不同的自然條件下，甚至惡劣的自然條件下可正常使用，這些自然條件包括不同大氣壓、濕度和氣溫的檢測(cè)場(chǎng)合、還包括不同天氣情況下的室外檢測(cè)場(chǎng)合。便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)所需的檢測(cè)設(shè)備除了滿足上述條件外還需體積小、重量輕（最好輕于1 kg），便于攜帶，自帶電源且蓄電時(shí)間長(zhǎng)，可云端連接傳輸數(shù)據(jù)且有相對(duì)大的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)所需的檢測(cè)試劑應(yīng)無需冷鏈運(yùn)輸與保存，試劑性能穩(wěn)定且有效期長(zhǎng)，單個(gè)檢測(cè)包裝，所需所有試劑混合在一起，最好為卡盒式。大部分便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR（real time polymerase chain reaction，RT-PCR）技術(shù)，通過擴(kuò)增體系的優(yōu)化，溫控系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可加快反應(yīng)速度。此外快速核酸擴(kuò)增技術(shù)的應(yīng)用，如環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)、重組酶聚合酶技術(shù)等不需要復(fù)雜的熱循環(huán)系統(tǒng)，可將反應(yīng)時(shí)間縮短到十幾分鐘。簡(jiǎn)化樣本檢測(cè)流程、縮短檢測(cè)時(shí)間是快速檢測(cè)的主要優(yōu)化途徑。另外在成本方面，單樣本檢測(cè)成本的控制有利于在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛應(yīng)用。

二、現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外上市或正在上市的便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)簡(jiǎn)介
微流控技術(shù)的迅猛發(fā)展使傳統(tǒng)的大型診斷儀器逐漸實(shí)現(xiàn)小型化、集成化、自動(dòng)化，使樣本處理與分析擺脫了大型實(shí)驗(yàn)室的限制。Cepheid公司開發(fā)的GeneXpert Edge平臺(tái)體積小重量輕，由電池供電可持續(xù)運(yùn)行近6 h，可用于資源有限地區(qū)的檢測(cè)^［^3］。另外它可以儲(chǔ)存多達(dá)2萬條檢測(cè)結(jié)果，單個(gè)樣本檢測(cè)需80 min。該公司2015年公布的GeneXpert Omni平臺(tái)更為便攜，在重量、體積、電池續(xù)航以及數(shù)據(jù)傳輸能力方面均有較大的提升，預(yù)計(jì)在最偏遠(yuǎn)的地區(qū)以及室外環(huán)境有廣泛的應(yīng)用前景，但目前仍在推遲上市。Xpert系統(tǒng)目前已經(jīng)覆蓋多種傳染病檢測(cè)項(xiàng)目，其中結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒MTB/RIF應(yīng)用最為廣泛，可從患者痰液中檢測(cè)是否含有結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥基因，為世界衛(wèi)生組織推薦的結(jié)核病分子診斷方法^［^4, 5, 6］。二代Xpert MTB/RIF Ultra試劑盒具有更高的靈敏度（15.6 CFU/ml），對(duì)低含菌量標(biāo)本的檢測(cè)性能明顯提高^［^5］。
Cobas Liat平臺(tái)基于實(shí)時(shí)定量PCR/實(shí)時(shí)定量逆轉(zhuǎn)錄PCR檢測(cè)DNA/RNA靶標(biāo)，基于特殊的氣壓微流控芯片結(jié)構(gòu)及空間溫控，大大加快PCR擴(kuò)增過程，檢測(cè)時(shí)間僅為15~20 min。ID Now平臺(tái)曾以Alerei被熟知，基于Nicking酶擴(kuò)增反應(yīng)技術(shù)和恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，摒棄傳統(tǒng)核酸擴(kuò)增技術(shù)復(fù)雜的熱循環(huán)，可在很窄的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行靶標(biāo)的迅速放大，檢測(cè)時(shí)間更短，僅需5~13 min。但由于快速核酸放大技術(shù)的局限性，該儀器不能進(jìn)行多靶標(biāo)檢測(cè)^［^7］。Cobas Liat和ID Now儀器均具有一定的便攜性，適用于診所、醫(yī)院急診等多種醫(yī)療場(chǎng)景。但對(duì)環(huán)境穩(wěn)定要求較為嚴(yán)格，在室外使用有一定限制。兩者在呼吸道病原體快速檢測(cè)上應(yīng)用廣泛^［^8］，其中Alere i A/B流感檢測(cè)是首個(gè)獲得美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案批準(zhǔn)的分子診斷POCT技術(shù)，而后Cobas Liat儀器也經(jīng)過廣泛驗(yàn)證，多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均獲得了美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案豁免。Cobas Liat系統(tǒng)在檢測(cè)艱難梭菌方面與中心實(shí)驗(yàn)室Xpert檢測(cè)有較好的一致性，為艱難梭菌快速檢測(cè)提供了可能^［^9］。
m-PIMA平臺(tái)在被雅培公司收購前曾命名為Alere q，主要基于多重實(shí)時(shí)定量PCR技術(shù)檢測(cè)。該儀器標(biāo)本處理流程簡(jiǎn)單，只需要25 μl血液（手指或腳趾）即可在52 min內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果。另外其工作環(huán)境條件靈活，可在較寬的環(huán)境溫度范圍內(nèi)運(yùn)行，且可適應(yīng)高達(dá)85%的工作濕度，在惡劣環(huán)境如高海拔等地區(qū)應(yīng)用優(yōu)勢(shì)明顯。目前唯一可用的檢測(cè)方法是Alere q 人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus-1/2，HIV-1/2）檢測(cè)，對(duì)嬰兒HIV早期診斷具有重要意義^［^10］。
上述檢測(cè)儀器占地面積小移動(dòng)性強(qiáng)，具有高度便攜的優(yōu)點(diǎn)，但在檢測(cè)通量及檢測(cè)靶標(biāo)方面較為單一。這些儀器可以隨到隨檢，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中低量樣本日常檢測(cè)中具有很大的應(yīng)用價(jià)值，但在感染高發(fā)季如流感病毒流行期，高通量多靶標(biāo)的平臺(tái)更具優(yōu)勢(shì)。Filmarray平臺(tái)是典型的高通量多靶標(biāo)平臺(tái)，基于巢氏多重PCR，通過獨(dú)特的微流控腔室結(jié)構(gòu)，可對(duì)每個(gè)樣本檢測(cè)多達(dá)27個(gè)靶標(biāo)，檢測(cè)時(shí)間為45~60 min。該儀器體積重量小，可同時(shí)連接多臺(tái)儀器達(dá)到高通量的目的。目前有通用的呼吸道感染檢測(cè)卡、血液感染檢測(cè)卡、胃腸道感染檢測(cè)卡、腦膜炎感染檢測(cè)卡，病原檢測(cè)范圍十分廣泛。
國(guó)內(nèi)便攜式POCT發(fā)展起步較晚，但近年來發(fā)展勢(shì)頭迅猛。如圣湘、優(yōu)思達(dá)等開發(fā)的便攜式全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)在核酸提取及核酸檢測(cè)上多有技術(shù)創(chuàng)新。圣湘iPonatic便攜式全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)采用實(shí)時(shí)PCR技術(shù)結(jié)合專利的一步法核酸免提取技術(shù)，大大縮短了檢測(cè)時(shí)間，15~45 min即可完成檢測(cè)。該儀器檢測(cè)主要針對(duì)肝炎病毒、人乳頭瘤病毒等，均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批?；谠撓到y(tǒng)的2019-nCoV試劑盒，最低檢測(cè)限為200拷貝數(shù)/ml，與傳統(tǒng)PCR儀相比其敏感度和特異度都在99%以上，已在全球多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診和實(shí)驗(yàn)室使用。優(yōu)思達(dá)Easy NAT平臺(tái)采用創(chuàng)新的交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光技術(shù)。對(duì)環(huán)境要求靈活，4~40 ℃下均能運(yùn)行，可適應(yīng)高達(dá)95%的工作濕度，另外其配套試劑進(jìn)行了玻璃化處理，可在常溫下運(yùn)輸和保存，因此在室外環(huán)境及移動(dòng)環(huán)境的使用中具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。基于該系統(tǒng)的2019-nCoV檢測(cè)試劑盒是首個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)的2019-nCoV核酸檢測(cè)POCT試劑，另外還包括結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)需要80~90 min。另外卡尤迪Flash20檢測(cè)系統(tǒng)和遂真LifeReady1000系統(tǒng)也進(jìn)行了技術(shù)的創(chuàng)新，分別采用分子并行反應(yīng)和卡式實(shí)時(shí)PCR技術(shù)，使檢測(cè)時(shí)間大大縮短。這兩個(gè)系統(tǒng)均具有4個(gè)獨(dú)立反應(yīng)模塊，通量較為靈活。在高通量多靶標(biāo)檢測(cè)方面，萬孚BoxArray核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)的檢測(cè)卡每樣本檢測(cè)多達(dá)30種靶標(biāo)，最多可同時(shí)檢測(cè)48個(gè)樣本。但該系統(tǒng)檢測(cè)樣本處理及樣本分析需要獨(dú)立的模塊，儀器體積相對(duì)較大，檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)（3.5~4.5 h）。其檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋廣泛，包括血流感染、呼吸道感染病原檢測(cè)等。上述國(guó)內(nèi)外便攜式病原微生物分子檢測(cè)系統(tǒng)性能比較見表1。由于國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品大多數(shù)是在COVID-19疫情背景下獲得國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)運(yùn)用于臨床檢測(cè)，其性能還有待臨床進(jìn)一步驗(yàn)證，與國(guó)外同類產(chǎn)品的性能比較也需要大量的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

三、便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀
在病毒檢測(cè)方面，現(xiàn)有的便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的驗(yàn)證及應(yīng)用較為廣泛。呼吸道病毒是最常見的感染和死亡原因之一。研究顯示對(duì)呼吸道病毒進(jìn)行POCT診斷可以減少抗菌藥物的過度使用、促進(jìn)抗病毒治療的合理選擇及感控措施的有效實(shí)施^［^{7， 11, 12］}。Cobas Liat系統(tǒng)和ID Now系統(tǒng)對(duì)于A/B型流感病毒和呼吸道合胞病毒的檢測(cè)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院門急診的應(yīng)用中得到了廣泛的驗(yàn)證，其特異性和敏感性與中心實(shí)驗(yàn)室實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)相當(dāng)^［^{13, 14, 15］}。但由于流感病毒基因組的快速變異，這些檢測(cè)對(duì)新出現(xiàn)的H3N2 A型流感敏感性下降，因此對(duì)病毒流行株的持續(xù)監(jiān)測(cè)可能是保持檢測(cè)性能的關(guān)鍵^［^16］。另外在混合感染中的呼吸道病毒檢測(cè)存在假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，因此在臨床使用中陰性結(jié)果不能排除呼吸道病毒的感染，應(yīng)結(jié)合多方面因素做綜合判斷。
在資源匱乏的發(fā)展中國(guó)家，HIV感染或攜帶可能是感染性疾病防控的巨大挑戰(zhàn)。研究顯示全球有4 000多萬人感染艾滋病毒，85%的患者來自發(fā)展中國(guó)家，缺乏實(shí)驗(yàn)室以及高周轉(zhuǎn)時(shí)間導(dǎo)致了不知情傳播風(fēng)險(xiǎn)的增加和抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的延遲^［^17］。迫切需要操作簡(jiǎn)單、低成本并具有高敏感度和高特異度的便攜式POCT檢測(cè)平臺(tái)。Xpert HIV-1 Qual 和Alere q HIV1/2在2016年均進(jìn)入了世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審。一項(xiàng)坦桑尼亞評(píng)估顯示Xpert HIV-1 Qual在從出生到6周的嬰兒檢測(cè)中表現(xiàn)出較高的敏感度和特異度，有利于早期診斷和及時(shí)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療^［^18］。Alere q HIV 1/2檢測(cè)最低檢測(cè)限為800~1 000拷貝數(shù)/ml，是唯一可以檢測(cè)HIV-2的便攜式POCT檢測(cè)，但是其檢測(cè)性能稍低于Xpert HIV-1 Qual，原因可能是Alere q HIV 1/2檢測(cè)使用全血標(biāo)本且樣本量少，在低病毒載量下較使血漿標(biāo)本提取DNA更為困難。如何在保證盡可能簡(jiǎn)便地樣本處理的同時(shí)實(shí)現(xiàn)較高的靈敏度是HIV快速檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)。
便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的現(xiàn)場(chǎng)檢疫中有很高的應(yīng)用價(jià)值。埃博拉在全球范圍內(nèi)不斷暴發(fā)，在最近的剛果疫情中的應(yīng)用已經(jīng)證明了POCT在新發(fā)突發(fā)傳染病防控中的必要性^［^19］。在當(dāng)前COVID-19疫情已波及全球240多個(gè)國(guó)家的背景下，出于對(duì)疫情防控的要求，多個(gè)快速核酸檢測(cè)試劑盒通過國(guó)家應(yīng)急審批，如上述的優(yōu)思達(dá)、卡尤迪等，極大推動(dòng)了國(guó)內(nèi)POCT分子診斷的開發(fā)及應(yīng)用。通過將快速檢測(cè)的便攜式病原微生物分子診斷儀器放置在一線，可有限解決基層及分散環(huán)境中疫情診斷的難題。最近，國(guó)家相關(guān)部門要求發(fā)熱門診就診患者的新型冠狀病毒檢測(cè)報(bào)告需在4~6 h內(nèi)完成，爭(zhēng)取4 h完成，隨著防疫形勢(shì)的新變化和新要求，便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)是不錯(cuò)的選擇，可以快速完成新型冠狀病毒檢測(cè)，滿足疫情防控要求。然而大多數(shù)檢測(cè)試劑盒性能驗(yàn)證和臨床應(yīng)用評(píng)估十分有限，且目前所用試劑盒最低檢出限大多在400~1 000拷貝數(shù)/ml，靈敏度不足^［^20, 21］。引起高度關(guān)注的ID Now新型冠狀病毒檢測(cè)相關(guān)評(píng)估顯示，其檢測(cè)時(shí)間較為快速（低至17 min），但檢測(cè)性能有較大的損失（最低檢測(cè)限僅為20 000拷貝數(shù)/ml），在如今大流行中可能易發(fā)生漏檢^［^22］。另外有報(bào)道顯示在與流感病毒合并感染中，多個(gè)檢測(cè)試劑盒均出現(xiàn)假陰性的結(jié)果^［^23］。因此出于謹(jǐn)慎考慮，目前新型冠狀病毒檢測(cè)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室集中實(shí)時(shí)RT-PCR檢測(cè)為主，便攜式新型冠狀病毒POCT檢測(cè)定位于實(shí)驗(yàn)室外的實(shí)時(shí)快速篩查，仍需進(jìn)一步的性能優(yōu)化和評(píng)估。
在細(xì)菌及耐藥性檢測(cè)方面，結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥性檢測(cè)是成功應(yīng)用的經(jīng)典案例。研究顯示在分散環(huán)境使用中使用Xpert MIB/RIF檢測(cè)需要的成本較中心實(shí)驗(yàn)室成本稍高，但有利于更快地開展正確的抗結(jié)核治療^［^24, 25］。目前基于GeneXpert Edge的MTB/RIF診斷技術(shù)已列入印度結(jié)核病根除計(jì)劃和非洲結(jié)核病項(xiàng)目。在多重耐藥菌常見菌檢測(cè)方面，Renner等^［^1］開發(fā)了一種基于重組酶聚合酶擴(kuò)增和微流控的小型便攜式分子診斷設(shè)備，可以快速檢測(cè)ESKPA（糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬）病原體。另外在胃腸道病原體、A/B組beta溶血鏈球菌檢測(cè)方面也有較好的應(yīng)用^［^26］。

四、便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的不足及應(yīng)用展望
便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)在快速檢測(cè)病原微生物方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，特別是在應(yīng)對(duì)突發(fā)的群體性感染性疾病時(shí)發(fā)揮了重要作用。但該技術(shù)還存在單次檢測(cè)通量低，單次檢測(cè)病原體靶標(biāo)不夠多，檢測(cè)靈敏度不夠高，檢測(cè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量不夠大，檢測(cè)環(huán)境要求不夠?qū)?，智能化程度不夠高、檢測(cè)速度還不夠快等缺點(diǎn)?，F(xiàn)有的便攜式診斷技術(shù)產(chǎn)品各自具有不同的優(yōu)點(diǎn)和不足，或注重可移動(dòng)性和環(huán)境適應(yīng)性，或強(qiáng)調(diào)快速、短時(shí)間獲得結(jié)果，或側(cè)重高通量多靶標(biāo)檢測(cè)。不同特性的產(chǎn)品適合不同的場(chǎng)景。有些產(chǎn)品，特別是國(guó)內(nèi)最近獲得批準(zhǔn)用于臨床檢測(cè)的產(chǎn)品的性能還沒有得到充分的驗(yàn)證。另外，國(guó)內(nèi)相關(guān)管理部門對(duì)便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的性能要求、質(zhì)量控制、檢測(cè)適用范圍、檢測(cè)條件等暫無相應(yīng)的法規(guī)，導(dǎo)致這些技術(shù)的應(yīng)用受到一定的限制。
未來微生物實(shí)驗(yàn)室將呈現(xiàn)出兩極分化的特點(diǎn)，一種是大型實(shí)驗(yàn)室的流水線式集中檢測(cè)，具有高通量、低成本的優(yōu)點(diǎn)。一種是分散環(huán)境的快速檢測(cè)，可短時(shí)間內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，適用于廣泛移動(dòng)場(chǎng)景。便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)定位于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及移動(dòng)環(huán)境中的初級(jí)篩查，可作為中心實(shí)驗(yàn)室確診的有力補(bǔ)充^［^27］。便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)的核心是實(shí)現(xiàn)整合一體化檢測(cè)的同時(shí)，具有小型、簡(jiǎn)便、快速、適用于各種場(chǎng)景的特點(diǎn)?？梢钥吹剑銛y式病原微生物分子診斷產(chǎn)品正朝著更加小型化、智能化、便攜化、適用條件寬的方向發(fā)展。隨著準(zhǔn)確性的進(jìn)一步提高，未來這類儀器可能會(huì)步入社區(qū)甚至家庭，通過云端連接醫(yī)生診療系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)以患者為中心的個(gè)性化醫(yī)療模式。

參考文獻(xiàn)（略）

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【專家論壇】便攜式病原微生物分子診斷技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀和展望