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FDA已經接受新的派姆單抗（pembrolizumab，Keytruda，帕博利珠單抗）補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予了其優(yōu)先審評資格，該sBLA申請派姆單抗與基于鉑和氟嘧啶的化療相結合，用于一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和胃食管交界處（GEJ）癌，該抗PD-1療法的研發(fā)商默克公司（Merck）宣布。 
FDA已將處方藥使用費法案（PDUFA）的目標行動日期定為2021年4月13日。關鍵3期KEYNOTE-590試驗的數(shù)據(jù)支持該sBLA，試驗中，無論PD-L1表達狀況和腫瘤組織學如何，與單獨化療相比，派姆單抗+化療顯著改善了局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和GEJ癌患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）（該試驗的兩個主要終點）。歐洲內科腫瘤學協(xié)會（ESMO）2020虛擬大會上展示了KEYNOTE-590試驗的數(shù)據(jù)。默克研究實驗室臨床研究副總裁Vicki Goodman博士說：“新診斷的食管癌和GEJ癌患者面臨的是一種侵襲性疾病，預后很差，盡管目前有可用的治療方案。我們期待與FDA合作，為這些患者帶來新的一線治療選擇。”在該3期、隨機、雙盲試驗中，研究人員評估了派姆單抗+以鉑和氟嘧啶為基礎的化療vs安慰劑+化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）對局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和GEJ癌患者的一線治療效果。除了主要終點外，關鍵次要終點包括客觀緩解率和緩解持續(xù)時間。
在每個3周周期的第1天靜脈注射200mg的派姆單抗，直到35個周期；在每個3周周期的第1天，再靜脈注射80mg/m2的順鉑，直到6個周期；在每個3周周期的第1天到第5天，每天再靜脈注射800mg/m2的5-FU，或按照當?shù)貥藴史?span style="color: rgb(89, 89, 89);font-size: 16px;font-family: Calibri;">5-FU，直到35個周期；或安慰劑；在每個3周周期的第1天，靜脈注射80 mg/m2的順鉑，直到6個周期；在每個3周周期的第1天到第5天，每天靜脈注射800 mg/m2的5-FU，或按照當?shù)貥藴史?span style="color: rgb(89, 89, 89);font-size: 16px;font-family: Calibri;">5-FU，直到35個周期。目前，派姆單抗作為單藥療法，已在美國、中國和日本被批準用于二線治療復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，其腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10）。然而，默克公司表示，其正通過廣泛的臨床項目，繼續(xù)研究派姆單抗在胃腸道腫瘤的各種情況和階段中的應用，包括胃癌、肝膽癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌和肛管癌。https://www./view/fda-grants-priority-review-to-pembrolizumab-plus-chemo-for-advanced-esophageal-or-gej-cancer
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