FDA批準3月13日批準諾華Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，聯(lián)合芳香酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。Kisqali以突破性藥物和優(yōu)先審評通道獲得FDA批準，NDA的審評時間僅歷時4.5個月。

在一項涉及668例絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期MONALEESA-2研究中，中期分析時，ribociclib聯(lián)合來曲唑作為一線療法相比來曲唑單藥治療可以使疾病進展或死亡風險降低44%。Ribociclib+來曲唑中位PFS顯著延長（19.3個月~未到達），來曲唑組為14.7個月（13.0~16.5個月）。繼續(xù)隨訪11個月后，兩組PFS分別為25.3和16.0個月?？偵嫫跀?shù)據(jù)尚未獲得。

Kisqali是繼輝瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2個上市的CDK4/6抑制劑。Ibrance在2015年2月被FDA加速批準，上市第一年銷售額便有7.23億美元，2016年便成為銷售額超過20億美元的重磅炸彈藥物，預計2022年銷售額可達到60億美元，成為全球最暢銷的乳腺癌藥物（見：2022年腫瘤藥TOP15：流水的巨頭，鐵打的羅氏）。

Ibrance全球銷售額