羅氏3月15日宣布，F(xiàn)DA已受理其PD-L1單抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個(gè)月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的BLA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。PDUFA預(yù)定審批期限為2016/9/12。

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“FDA此次授予atezolizumab優(yōu)先審評(píng)資格主要基于IMvigor 210研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，atezolizumab治療PD-L1陽(yáng)性晚期膀胱癌可使患者腫瘤體積縮小，而且治療應(yīng)答在隨訪1年時(shí)仍可維持”，羅氏首席醫(yī)學(xué)官及全球研發(fā)主管Sandra Horning表示表示，“晚期膀胱癌的治療選擇非常有限，我們期望與FDA緊密合作，盡快把用于治療該種疾病的首個(gè)PD-L1免疫療法帶給患者”。

IMvigor 210是一項(xiàng)多中心、開放、單臂II期研究，納入311例鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，每隔21天靜脈注射1次atezolizumab 1200mg，直至不再顯示臨床獲益，主要終點(diǎn)是客觀應(yīng)答率（ORR），次要終點(diǎn)包括應(yīng)答持續(xù)時(shí)間、總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期和安全性等。在最新更新的11.7個(gè)月中位隨訪結(jié)果中，仍有84%（38/45）的患者保持應(yīng)答。

尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可見(jiàn)于腎盂、輸尿管和尿道。2016年美國(guó)新確診膀胱癌患者預(yù)計(jì)將超過(guò)76000例。早期階段確診的膀胱癌患者的5年生存率大約為96%，而晚期階段確診的膀胱癌患者5年生存率僅為39%。Atezolizumab在2014年5月獲得了FDA授予的治療PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性膀胱癌的突破性藥物資格。

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