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4月11日，國家發(fā)改委副主任表示，各級各類公立醫(yī)院于9月底前全部取消藥品加成，除中藥飲片外的藥品實行零差率銷售。在3月份的“兩會”上，國務院醫(yī)改辦也曾明確表示：2017年要全面推開公立醫(yī)院的綜合改革，全部取消藥品加成。這意味著我國公立醫(yī)療機構將徹底告別“以藥養(yǎng)醫(yī)”的時代。 2006年，國家發(fā)改委在《關于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序的意見》中進一步明確規(guī)定：縣及縣以上醫(yī)療機構銷售藥品，以實際購進價為基礎，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎上的加成收入為藥品加成。 “小病大病治，大病往死了治，大藥小藥套著用，不行還有中成藥，保健品，敷料藥，輕輕松松達目標”，這是中國藥企曾經黃金10年的現(xiàn)狀。從1991-2013年中國人均醫(yī)療費年均增長17.49%，其中最多就是藥費，占比超過40%。 你以為取消藥品加成，就能降藥價，可偏偏近期藥品早已漲價成風，更有藥企直白地說“不會漲價的藥企不是好藥企”，且在明面上把漲價原因歸為成本增加——原料藥價格上漲、更加嚴格的質量監(jiān)管政策、環(huán)保令甚至稅收政策。 然而，表面的張揚，不能掩蓋內心的虛弱，中國藥企的不確定性在深化。 醫(yī)藥行業(yè)的特殊性決定面對剛需并不迫切的去產能，即由市場供求導致的去產能在醫(yī)藥行業(yè)不顯現(xiàn)，反而是行業(yè)性整肅將導致許多企業(yè)玩不下去。 2016年3月國務院正式要求全部化學藥均需通過仿制藥一致性評價，這對于95%是仿制藥的中國藥界無疑是個重磅炸彈。畢竟中國仿制藥質量太差，就連世界衛(wèi)生組織都“嫌棄”，以致坊間譏諷中國的國產藥連非洲難民都不吃。 罪魁禍首就是當年的鄭筱萸，其貪腐導致中國早期藥品審批太松。 據(jù)中國食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）數(shù)據(jù)顯示，鄭主政國家局7年狂發(fā)藥品批文41018個，2005年創(chuàng)下史上最高13318個，直到鄭被抓，2007年才踩急剎車降至1636個。 盡管認識到事態(tài)嚴重并收緊批文，可據(jù)統(tǒng)計當前國家基藥目錄中570種臨床常用藥九成為07年前審批，都不能保證質量。因此，如今中國重拳突擊“一致性評價”實際是對鄭筱萸時代醫(yī)藥審批猛進、仿制藥粗制濫造“歷史欠賬”的整頓與回擺。 但問題是，當年申報的新藥都未做過嚴格的BE（生物等效性）試驗，如今不但找不到原先的參照物，即便找到，如何獲取、誰來認定都很難，更何況200萬-500萬的臨床試驗成本，無疑將壓垮中小藥企。 如此看來，一致性評價是行業(yè)整體性的重新格式化。不止于一致性評價，2011年CFDA就要求藥企達到新版GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)標準（業(yè)內稱之為史上最嚴GMP）。 截止2016年1月13日全國7179家藥企1/4未通過而面臨停產。藥企本還指望著國家“網開一面”，未料2015年8月CFDA還發(fā)動了史上最嚴臨床數(shù)據(jù)自查，以致約83.4%的品種被撤回或不批準。 中藥企業(yè)更成了“收證”的重災區(qū)，2016年中成藥企業(yè)將集中換證（占比高達95.8%)，新版GMP或大浪淘沙近2/3。更何況，如今飛檢的常態(tài)化已讓GMP并非“一證保天下”。 高藥價占據(jù)輿論制高點，政策以打壓藥價為主，有些藥企必將難以為繼。如果說今天國家統(tǒng)一與外資藥企談判壓低藥價，那是因為原研藥尚有壟斷利潤可砍，那么對于本就是低成本仿制的國產藥來說，再擠壓藥價不單將導致“劣藥驅逐良藥”，更逼得藥企只能以出讓批文資質等“用腳投票”。 這就不難預見中小藥企被淘汰的悲慘命運。但另一方面，正因企業(yè)生存壓力增大以及創(chuàng)新投入的巨大，在世界范圍內將出現(xiàn)藥企兼并重組的高潮。 雖然輝瑞與艾爾建的全球醫(yī)藥最大并購案終因美國財政部新政而“流產”，但畢竟新藥研發(fā)越來越難，已非藥企單打獨斗可以支撐，再加上，外資藥企以專利藥為主的經營模式無以為繼，就是中國藥企也在行業(yè)洗牌中出現(xiàn)馬太效應，因此，未來藥企合作是大勢所趨，2015年A股醫(yī)藥上市公司并購增長近四成（271起），即為明證。 醫(yī)藥關乎人命，其特殊性導致審批嚴重滯后，非其他任何行業(yè)能比。 在中國，一個新藥往往得歷經10年才能投胎轉世，20年專利期產品面市就已消耗掉12年，轉入市場銷售等醫(yī)保市場準入又需5年，醫(yī)保后3年產品剛進入銷量成熟穩(wěn)定期又馬上面臨“專利懸崖”。 即便是國外審批過的新藥進入中國平均也得等6-8年，可見新藥若非財力、精力、耐力支撐很難熬住如此漫漫征途。 人類基因圖譜就是靠六國千名科學家之力才成功，打開了人類真正探索DNA的奇妙世界，卻也恰恰意味著從化學藥到生物藥的革命。 一方面 化學制劑都有毒性，沒有一個西藥是沒有副作用的，比如阿司匹林就容易傷害腸胃甚至引發(fā)腦充血。正因當前化學藥物的副作用日益凸顯，以致原本治病的良藥反而變成了毒藥?！肚钟^音》23位主演中就有19位因藥物不良反應導致聾啞，中國醫(yī)療數(shù)據(jù)亦顯示1/3的病人死于藥物的不良反應。 另一方面 生物基因技術突飛猛進，CRISPR-Cas9基因編輯技術就試圖以打開或關閉基因甚至是對整個生物回路進行基因編輯了解細胞系統(tǒng)和疾病，進而從基因編輯配對角度掀起醫(yī)療與藥物的突破，不管是修改DNA產生抗體，還是遺傳改造酵母制造阿片類止痛藥等，都將帶來醫(yī)藥革命性的轉變。 藥企不得不面對醫(yī)藥行業(yè)存在兩大壟斷：  一是規(guī)模壟斷，這在任何商業(yè)社會都存在，但在中國還得加上制度性壟斷，比如藥企的國與民、醫(yī)院的公與私之分等。 二是創(chuàng)新壟斷，隨著新藥問世的趨小以及重大疾病與疑難雜癥的針對性，使得新藥價格奇貴無比。這種新藥暴利又因為“10年10億美元”的高門檻讓大部分藥企難以企及，進而形成事實上的“創(chuàng)新壟斷”。 而正是這兩大壟斷，導致醫(yī)藥行業(yè)天生“強者恒強”。 對于藥企而言，上述這些遠比取消“藥品加成”要嚴峻得多。 （本文為?？ㄖ菐煸瓌?chuàng)。未經授權，不得轉載，如若轉載請聯(lián)系后臺并標明出處） |
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