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印度仿制藥不可置疑給許多腫瘤患者帶來了希望，但是這種“不顧一切強(qiáng)行仿制”給印度帶來的不僅是廉價(jià)的仿制藥，隨之而來的還有代價(jià)。 “這種自豪感被打造成一種管理理念，（人們覺得）這種理念不僅可以使印度擺脫貧困，而且可以使企業(yè)擺脫僵化的思維，走向“突破性增長”的新未來。“ “（但是）對(duì)于將印度視為潛在投資目的地的企業(yè)來說, 這種只求一時(shí)的抄近道的做法是一個(gè)真正值得關(guān)注的問題, 我作為一個(gè)商業(yè)信息顧問經(jīng)常被問到, 向外國公司提供在印度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的建議。“《Jugaad Yatra》一書的作者，迪安 納爾遜（Dean Nelson）在一篇文章中尖銳指出。 最好的例子就是印度曾經(jīng)最大的仿制藥企，蘭伯西（Ranbaxy）?！疤m伯西（Ranbaxy）是世界上最主要的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)之一, 這一危險(xiǎn)顯得非常突出。” 蘭伯西當(dāng)時(shí)名噪一時(shí)，被日本藥企第一三共于2008年以42億美元大手筆收購，創(chuàng)下印度仿制藥估值的記錄。 但是，好景不長。5年后，在 2013年, 蘭伯西被美國司法部判罰5億美元。 “罪名是被發(fā)現(xiàn)對(duì)美國出口摻假的藥物, 并以不準(zhǔn)確的化驗(yàn)結(jié)果誤導(dǎo)監(jiān)管官員。某些藥物，在有效期屆滿后仍然銷售?！?/p> 受此重創(chuàng)，2015年，第一三共將蘭伯西賣給了印度的另一家仿制藥企太陽制藥，售價(jià)：32億美元。2016年，蘭伯西的創(chuàng)始人Singh家族被判決，賠償?shù)谝蝗?億美元。 蘭伯西并不是唯一在生產(chǎn)方面存在問題的印度藥企。但在去年，印度最大的生物藥制造商，Biocon遭遇歐盟的新藥申請(qǐng)拒絕，理由是工廠檢查發(fā)現(xiàn)多處問題。 除了化藥仿制藥，印度還是排在韓國之后主要的生物仿制藥生產(chǎn)國。Biocon宣布，受到來自歐盟醫(yī)藥管理局EMA的通知，抗癌藥曲妥珠單抗（原研藥：赫賽汀，羅氏）的生物類似藥的生產(chǎn)設(shè)施將被重新檢查。 當(dāng)時(shí)，Biocon和美國的邁蘭公司合作，在歐盟積極爭(zhēng)取獲批上市抗腫瘤生物藥，曲妥珠單抗的生物仿制藥。歐盟是世界最主要的生物仿制藥市場(chǎng)。 雖然歐盟EMA此前接受了Biocon提交的曲妥珠單抗的生物類似藥申請(qǐng)，但是，在審批前的一個(gè)工廠核查中，法國的藥品監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)，Biocon在本格魯魯（Bengalulu）的工廠存在35處不符合良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（GMP）規(guī)定的地方。 法國因此向歐盟醫(yī)藥局建議，不予批準(zhǔn)Biocon的曲妥珠單抗上市申請(qǐng)。 可是，工廠檢查沒通過，Biocon無奈表示，撤回向歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）提交的曲妥珠（Trastuzumab）單抗的上市申請(qǐng)。同時(shí)撤回的還有Biocon的白細(xì)胞刺激劑，培非司亭（Pegfilgrastim）。 今年6月，美國的食品藥品管理局（FDA）也向Biocon和邁蘭發(fā)出了完全回復(fù)信函（CRL），要求對(duì)其申請(qǐng)上市的長效胰島素甘精胰島素的生產(chǎn)設(shè)施變更提出質(zhì)疑，在信中，F(xiàn)DA表示，希望能提出說明，解釋生產(chǎn)從印度的本格魯魯改變到馬來西亞的原因。 不僅是化學(xué)仿制藥和生物類似藥，印度的臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）中也出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量問題。 去年3月，歐洲藥物管理局（EMA）建議中止使用許多已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥藥物，原因是一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)完整性問題。 問題出在印度的臨床試驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)，CRO公司，微量治療研究實(shí)驗(yàn)室（Micro Therapeutics Research Labs）的兩個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)。 受到影響的仿制藥許多都是臨床使用的常用藥，包括心血管用藥和降壓降血脂藥。具體涉及的仿制藥有：安非他酮，伏立康唑，倍他司丁，氨氯地平/纈沙坦，他達(dá)拉非和萘普生。 涉及的仿制藥藥企包括許多知名公司如諾華旗下的山德士（Sandoz），印度主要仿制藥廠Aurobindo，Strides Arcolab和 Bluefish Pharmaceutical等。 但是，《我不是藥神》影片中提到的印度藥企Natco制藥，據(jù)說目前為止沒有出現(xiàn)任何問題。 就在上周，Natco公司宣布，在印度上市丙肝治療的世界級(jí)暢銷藥，索非布韋的仿制藥。每粒最高零售價(jià)約合9美元, 在美國，原研藥Solvadi的售價(jià)為1000美元一粒。 你對(duì)印度仿制藥的經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊癖唤梃b怎么看？ 請(qǐng)留言分享看法。 參考文章： https://economictimes./news/economy/policy/india-should-cast-aside-jugaad-its-not-a-virtue/articleshow/64900184.cms 你可能喜歡： 一致性評(píng)價(jià)作弊 印度CRO三百藥物被禁 服務(wù)新藥研發(fā) 把握投資趨勢(shì) 每天用新說話 決策不可或缺 健點(diǎn)子ihealth是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的投資顧問資訊平臺(tái)，專注罕見病，生物類似藥，日韓印度健康行業(yè)的最新動(dòng)向。 聯(lián)系我們。請(qǐng)發(fā)電郵：hxyang_98@hotmail.com. 你也可以在任何健點(diǎn)子文章后留言。請(qǐng)簡短說明具體需求。我們一般在24小時(shí)之內(nèi)聯(lián)系。 |
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