文：夏航

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價格戰(zhàn)不可避免

基于國內(nèi)龐大的腫瘤患者池，兩款進口PD-1單抗OK藥的中國定價均給出了十足的誠意：Opdivo的官方建議零售價為9260元（100mg）、4591元（40mg），60kg的患者月治療費用為36884元，遠低于其他國家；Keytruda的官方建議零售價為17918元（100mg），全年治療費用為304606元，僅為美國定價的一半。

面對跨國藥企的“地板價”，首個國產(chǎn)PD-1給出了7,200元/240mg（支）的定價。

無可否認，短期內(nèi)，進行價格戰(zhàn)是搶奪市場地位的一種較快方式。而君實的定價將對其余國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品價格帶來一定的壓力。

從適應(yīng)癥來看，君實將與默沙東在PD-1戰(zhàn)場正面抗爭。K藥在中國獲批的適應(yīng)癥是其獲批最早、最為成熟的晚期黑色素瘤治療，主要用于一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者。

此次首個國產(chǎn)PD-1單抗獲批的適應(yīng)癥同樣是既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

若以藥物成分計算，與默沙東K藥相比，特瑞普利單抗注射液每毫克價格便宜了83.24%，年治療費用便宜了約69%。

值得一提的是，除了君實，國內(nèi)PD-1第一梯隊其他3家企業(yè)，信達、恒瑞、百濟神州均選擇霍奇金淋巴瘤作為上市突破口，在狹窄的跑道上“內(nèi)斗”，價格戰(zhàn)不可避免。

而這一時間階段正是各家PD-1價格公布的時間。2017年12月27日，信達生物PD-1也宣布獲批，成為繼君實特瑞普利單抗注射液后第二款國產(chǎn)PD-1藥物。有消息指，恒瑞PD-1上市在即，并將在1月中旬舉行PD-1上市會。

何時進醫(yī)保

為了切實減輕癌癥患者的支付負擔(dān)，各制藥公司公布了不同慈善贈藥政策，以幫助更多癌癥患者。

昨日，君實生物官方宣布，由北京白求恩公益基金會發(fā)起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”將在全國開展。根據(jù)基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔(dān)約為9.36萬元。

但，PD-1何時能納入醫(yī)保目錄才是業(yè)內(nèi)最津津樂道的事情。

在國家不斷出臺抗癌藥降價政策的大背景下，除了實施進口抗癌藥零關(guān)稅等政策，國家還對抗癌藥物的醫(yī)藥準入談判加大力度和速度。2018年10月，醫(yī)保局公布18種抗癌藥醫(yī)藥準入談判結(jié)果，其中17個品種談判成功，12個品種降價幅度超過50％，降幅最大的是阿昔替尼，達到75％，進一步提高抗癌藥可及性。

需要注意的是，在今年的抗癌藥醫(yī)保談判中，不少為近幾年上市的新藥，其中3種為2018年才上市的品種，包括武田的伊沙佐米、諾華的塞瑞替尼、正大天晴的安羅替尼。

而上兩個月，國家衛(wèi)計委對外釋放信號：17個談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費用總控等限制，單獨核算。國家對抗癌藥的降價的重視和決心可見一斑。

事實上，PD-1進醫(yī)保，深圳已經(jīng)先行。2018年11月21日，深圳市人力資源和社會保障局在官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于2018年《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》增補遴選專家評審結(jié)果的公示”，這其中就包括剛剛上市的重磅抗癌藥：PD-1抗體Keytruda（惡性黑素瘤）。

爭奪大病種

目前，上海醫(yī)藥已將國內(nèi)上市的兩大進口PD-1新藥的全國總代資格收入囊中，根據(jù)上海醫(yī)藥三季度報告，截至2018年9月，上海醫(yī)藥分銷O藥銷售收入為1.9億元，分銷K藥銷售收入為1.5億元。而這一統(tǒng)計時間，距離OK兩藥中國正式上市銷售時間均不到1個月。

2014年7月，O藥在日本獲批治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，成為全球首個獲批的PD-1抑制劑，同年12月用同一適應(yīng)癥敲開美國市場的大門。之后幾年，Opdivo適應(yīng)癥擴展的路徑不斷加速，僅在美國，每年獲批的新適應(yīng)癥就不少于4個，在歐洲與日本也在兩年內(nèi)各取得4個新適應(yīng)癥。

黑色素瘤被稱為“癌中之王”，一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者的5年生存率僅為4.6％，由于其受人種差異較為明顯，我國黑色素瘤的發(fā)病率較低，約為0.6/10萬，但近年呈快速增長趨勢。

雖然，OK藥都是以黑色素瘤作為突破口，但真正為他們打開市場的源源不斷地獲批新的適應(yīng)癥。截至12月，OK兩藥在全球分別有17個、12個適應(yīng)癥獲批，肺癌市場是當(dāng)中關(guān)鍵戰(zhàn)役。

雖然這次在中國上市的K藥，獲批的適應(yīng)癥僅為晚期惡性黑色素瘤，但新康界通過查詢CDE網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，該藥正申請用于晚期非小細胞肺癌一線治療。而在美國，K藥批準的適應(yīng)癥則包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌等多種惡性腫瘤疾病。

就君實生物的PD-1來說，除了獲批上市的黑色素瘤，處于臨床三期的適應(yīng)癥還有鼻咽癌，處于臨床二期的有尿路上皮癌、胃癌、食管癌和非小細胞肺癌等。

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