第一章    業(yè)藥師與藥品安全

第一節(jié)  執(zhí)業(yè)藥師管理

（歷年參考分值3 -5分）

【要點(diǎn)提示】

1．執(zhí)業(yè)藥師的界定、報(bào)名條件、注冊管理。

2．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

3．繼續(xù)教育學(xué)分管理。

一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度

    （一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵

    1．執(zhí)業(yè)藥師的界定

    執(zhí)業(yè)藥師是指：①經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格；②取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；③并經(jīng)注冊登記（取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》）；④在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

    凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

    2．實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的

    為了實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)人控制，科學(xué)、公正、客觀地評價(jià)和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識(shí)和實(shí)際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，并將執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

    （二）執(zhí)業(yè)藥師管理部門

    人社部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)工作。

    1．國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材建立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。

    2．人社部主要負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理部對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理

    （一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

    1．考試管理和政策安排

    (l)考試管理部門

    執(zhí)業(yè)藥師資格考試由人社部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局( CFDA)共同負(fù)責(zé)，日常工作委托CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。

    (2)考試政策

    考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。一般每年舉辦一次。報(bào)名時(shí)間一般為每年的3至6月份，考試時(shí)間為每年的10月份，考試分為4個(gè)半天，每個(gè)科目的考試時(shí)間均為2.5小時(shí)。

    2．報(bào)名條件和免試部分科目的條件

  (1)報(bào)名條件

  凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

  (2)免試部分科日條件

  評聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試相應(yīng)類別考試科目中的專業(yè)知識(shí)（一）和專業(yè)知識(shí)（二）。

    3．考試科目和成績管理

    資格考試分為中藥學(xué)類和藥學(xué)類兩類，每類四個(gè)考試科目，成績管理以兩年為一個(gè)周期，成績連續(xù)兩年內(nèi)通過有效。參加免試部分科目的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

    （二）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

    1．注冊要求和條件

    (1)注冊要求

    執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度。執(zhí)業(yè)藥師按執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范闈、執(zhí)業(yè)地區(qū)經(jīng)注冊方可執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能,一個(gè)注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。若執(zhí)業(yè)范圍為經(jīng)營，需在注冊證上注明批發(fā)或零售；若是零售連鎖，還應(yīng)明確到總部或門店。

    (2)注冊條件

    執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時(shí)具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；②遵紀(jì)守法；③身體健康；④所在單位同意；⑤繼續(xù)教育（再注冊時(shí)和取得資格證一年后首次注冊時(shí)）。

    有下列情形之一的，不予注冊：①不具備完余民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之口不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。

  2．注冊程序

  (1)首次注冊與再次注冊

  ①執(zhí)業(yè)藥師首次（再次）注冊應(yīng)填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次（或再次）注冊申請表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。

  ②執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，期滿前3個(gè)月申請再次注冊。

  ③超過期限，不再辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

  ④辦理再次注冊時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

  (2)變更注冊

  執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)到執(zhí)業(yè)單位所在地省FDA辦理變更手續(xù)。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍，注冊有效期不變。

    (3)注銷注冊

    執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，由本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理注銷注冊手續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷資格證書的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿末延續(xù)的。

    (4)執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上可申報(bào)辦理

    執(zhí)業(yè)藥師登錄CFDA執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)申報(bào)辦理。

三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

    1．執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

    2．執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé)

    ①遵守職業(yè)道德。

    ②嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法規(guī)政策，對違反者有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

    ③在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理

及對本單位違反規(guī)定的處理。

    ④負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療

藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

  1．管理部門

  中國藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。

  2．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式

  繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為日標(biāo)。

  繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行。攻讀藥學(xué)專業(yè)的大專、本科、

研究生、雙學(xué)位課程者，在讀期間可視同參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)。

    3．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分的管理

    執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)（執(zhí)

業(yè)）藥師協(xié)會(huì)組織的不少下l5學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分，在全

國范圍內(nèi)有效。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。