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本文由特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)主編，國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業(yè)資訊，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的發(fā)展。 特醫(yī)食品是臨床醫(yī)生實(shí)施營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的重要手段，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。 本期我們將聚焦特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床實(shí)驗(yàn)。 可見(jiàn)緩控釋制劑市場(chǎng)前景廣闊，具有較高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。 如何界定 根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要指通則附錄A規(guī)定的13種食品：
臨床試驗(yàn)樣品要求 用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)指導(dǎo) 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。 筆者收集國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上特醫(yī)食品資料，涵蓋目前市場(chǎng)占有率前三位的雅培、紐迪希亞和雀巢公司所生產(chǎn)的705款產(chǎn)品，對(duì)其產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行分析，以期為特醫(yī)食品在臨床上的應(yīng)用、相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)提供有價(jià)值的參考。 美國(guó)和歐洲使用率高 美國(guó)（65.2%）、澳大利亞（6.2%）、英國(guó)（27.0%）、中國(guó)大陸（1.6%）。 劑型以液體和粉劑為主 粉劑產(chǎn)品為288款（40.4%），液體產(chǎn)品為353款（49.6%），半固體產(chǎn)品為18 款（2.5%），固體產(chǎn)品為53 款（7.4%）。 特殊疾病產(chǎn)品多 產(chǎn)品主要分為整蛋白全營(yíng)養(yǎng)型、疾病特異性（例如糖尿病、燒傷和術(shù)后等）、特殊疾病型（例如肝病、腎病等）、遺傳疾病及營(yíng)養(yǎng)組件和其他共五類(lèi)，其中整蛋白全營(yíng)養(yǎng)型87 款（12.3%），疾病特異性產(chǎn)品301款（42.7%），特殊疾病型產(chǎn)品33 款（4.7%），遺傳疾病及營(yíng)養(yǎng)組件的產(chǎn)品187 款（26.5%），其他類(lèi)的產(chǎn)品97 款（13.8%）。 主要針對(duì)成年人 適用于0～1 歲人群的產(chǎn)品有39 款，適用于1～10 歲人群的產(chǎn)品有170 款，469 款產(chǎn)品是適用于10 歲以上人群，其中有17 款產(chǎn)品明確說(shuō)明適用于老年人。 |
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來(lái)自： 中國(guó)健康管理 > 《尚未分類(lèi)》
