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| 為什么要推出注冊(cè)辦法？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷(xiāo)售。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布了相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定。

2015年4月24日，人大常委會(huì)通過(guò)的《食品安全法》規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。

《食品安全法》中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被納入“特殊食品”行列。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“不食不藥，又食又藥”的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品終于獲得作為食品的“法律地位”，具有歷史性的進(jìn)步。此次注冊(cè)管理辦法的推出，可謂又一大進(jìn)步。

| 臨床試驗(yàn)：13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

根據(jù)CFDA的解讀，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。

另外，《辦法》指出，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的。具體指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品（如下）。

A.1 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.3 腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.4 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.5 肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.6 肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.8 炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.9 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.10 難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.11  胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.12 脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品；

A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

根據(jù)CFDA解讀，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

此外，用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

| 標(biāo)簽說(shuō)明：不得涉及疾病預(yù)防、治療功能

對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注上，《辦法》進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。

其中，《辦法》提出，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

另外， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：（一）請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；（三）本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。

| 注冊(cè)證書(shū)：不得轉(zhuǎn)讓

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。