1 范圍 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新型冠狀病毒肺炎樣本采集、包裝運(yùn)輸及檢測(cè)操作過程。適用于為開展新型冠狀病毒 檢測(cè)進(jìn)行的樣本采集、包裝、運(yùn)輸?shù)冗^程以及在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室佩戴三級(jí)防護(hù)裝備時(shí)進(jìn)行的樣本處 理、核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及結(jié)果判讀等內(nèi)容，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

2 規(guī)范性引用文件 

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 45號(hào)） 《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》附件4 《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（國(guó)衛(wèi) 辦疾控函〔2020〕156號(hào)） 《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（國(guó)際民用航空組織Doc9284號(hào)文件）

3 術(shù)語與定義 

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 是引發(fā)新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危 害程度分類中的第二類病原微生物進(jìn)行管理。屬于冠狀病毒科β 屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓 形或橢圓形，常為多形性，直徑60 nm～140 nm。主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導(dǎo)致發(fā)熱、乏力、 干咳甚至肺炎等癥狀。

3.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全 laboratory biosafety 實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不 可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment 評(píng)估新型冠狀病毒樣本采集、包裝、運(yùn)輸及檢測(cè)過程風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。

3.4三層包裝系統(tǒng) three-layer packaging system 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本包裝由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝三層包裝。主容器要求無菌、不透水、防泄漏，可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，應(yīng)采用可靠的防漏封口。輔助 容器是在主容器之外的結(jié)實(shí)、防水和防泄漏的第二層容器，作用是包裝及保護(hù)主容器。外包裝是在輔助 容器外面的一層保護(hù)層，具有足夠的強(qiáng)度。

3.5 氣溶膠 airosol 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001 μm～100 μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散 體系。

3.6 臨床樣本 clinical sample 通常被定義為來源于人類或動(dòng)物，包括但不限于血液，唾液，排泄物，身體組織和組織液等。是用 于診斷檢查或評(píng)估的標(biāo)本。3.7 滅活 inactivation 滅活是指用物理或化學(xué)手段殺死病毒、細(xì)菌。

3.8 實(shí)時(shí)定量熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) real-time PCR 用于新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)。是指在聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號(hào)積累實(shí) 時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行總量分析或通過Ct值對(duì)模板進(jìn)行相對(duì)定量。

3.9 空白對(duì)照 blank control 用樣本采集的本底試劑作為一份樣本參與實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陰性。

3.10 陽性對(duì)照 positive control 在實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)明確結(jié)果為陽性的樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陽性，該樣本為陽性對(duì)照。

3.11 陰性對(duì)照 negtive control 在實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)明確結(jié)果為陰性的樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陰性，該樣本為陰性對(duì)照。

3.12 準(zhǔn)運(yùn)證 proof of permitted transportation 可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的運(yùn)輸需由運(yùn)輸單位在運(yùn)輸前向衛(wèi)生健康行政 部門提供運(yùn)輸單位和接收單位的證明材料提出運(yùn)輸申請(qǐng)，在確認(rèn)運(yùn)輸單位和接收單位都符合條件要求 后，由衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書。

3.13 生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室 biosafety level 2 laboratory 生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但通常對(duì)人、動(dòng)物或者 環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施 的微生物。按照實(shí)驗(yàn)室是否具備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，將 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室分為普通型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室、加強(qiáng)型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室。

4 新型冠狀病毒肺炎樣本采集

4.1 樣本采集 樣本采集人員個(gè)人防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴 套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時(shí)更換外層乳膠手套。樣本采集對(duì)象：疑似病例、聚集病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，或其他 需要進(jìn)一步篩查檢測(cè)的環(huán)境或生物材料（如溯源分析）。

4.2 樣本種類

4.2.1 上呼吸道樣本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。下呼吸道樣本：包括深咳痰液、呼吸道 抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本。

4.2.2 血液樣本：應(yīng)釆集發(fā)病后 7 d 內(nèi)的急性期抗凝血。采集量 5 ml,以空腹血為佳，建議使用含有 EDTA 抗凝劑的真空釆血管采集血液。

4.2.3 血清樣本：主要用于抗體的測(cè)定，盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清。第一份血清應(yīng)盡早（最 好在發(fā)病后 7 d 內(nèi)）釆集，第二份血清應(yīng)在發(fā)病后第 3 w～4 w 釆集。采集量 5 ml，建議使用無抗凝劑的 真空釆血管。

4.2.4 眼結(jié)膜樣本：出現(xiàn)眼部感染癥狀的病例需采集眼結(jié)膜拭子標(biāo)本。

4.2.5 便樣本：初次檢測(cè)患者出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)可以采集糞便標(biāo)本；呼吸道樣本初次檢測(cè)為陰性且流行 病學(xué)史或臨床表現(xiàn)符合病例標(biāo)準(zhǔn)的患者可加采便標(biāo)本。

4.3 樣本采集方法

4.3.1 咽拭子的采集 用2根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子同時(shí)擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，將拭子頭浸入含3 ml病毒保存 液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.2 鼻拭子的采集 將1根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出。取另一根聚 丙烯纖維頭的塑料桿拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。上述兩根拭子浸入同一含3 ml采樣液的管中， 尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.3 鼻咽抽取物或呼吸道抽取物的采集 用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或 氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3 ml采樣液沖洗收集器1次（亦 可用小兒導(dǎo)尿管接在50 ml注射器上來替代收集器）。

4.3.4 深咳痰液的采集 要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含3 ml痰消化液的50 ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采 樣液中，可在檢測(cè)前，加入2 ml～3 ml采樣液，或加入適量體積的痰消化液。

4.3.5 支氣管灌洗液的采集 將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30 cm深處），注入5 ml生理鹽水，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn) 收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50 ml注 射器上來替代收集器）。

4.3.6 肺泡灌洗液的采集 局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支 氣管分支開口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30 ml～50 ml，總量100ml～250 ml，不應(yīng)超 過300 ml，再將加入的沖洗液進(jìn)行回收。

4.3.7 血清樣本的采集 用真空負(fù)壓采血管采集血液標(biāo)本5 ml，室溫靜置30 min，將采血管放置于50 ml離心管內(nèi)， 1500 r/min～2000 r/min離心10 min，收集血清于無菌螺口塑料管中。

4.3.8 便樣本的采集 留取糞便標(biāo)本約10 g（花生大小）或腹瀉樣本3 ml～5 ml，如果不便于留取便標(biāo)本，可采集肛拭子。

4.3.9 眼結(jié)膜拭子的采集 眼結(jié)膜表面用拭子輕輕擦拭后，將拭子頭進(jìn)入采樣管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.4 注意事項(xiàng)

4.4.1 優(yōu)先采集深咳痰液和其他下呼吸道樣本。

4.4.2 有流行病學(xué)史和典型臨床表現(xiàn)的病例，單次檢測(cè)結(jié)果為陰性，需重復(fù)采樣，并加采糞便和血液 樣本。

4.4.3 每個(gè)送檢樣本均需編寫唯一的送檢編號(hào)，在樣本管外標(biāo)注送檢編號(hào)，在送檢單上記錄送檢編號(hào)， 確保送檢編號(hào)和樣本一一對(duì)應(yīng)、可追溯。

4.4.4 開放讀碼框 1ab（openreading frame 1ab ， ORF1ab ）和核殼蛋白（ nucleocapsidprotein， N）有基因擴(kuò)增，但不滿足《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》的陽性判定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需重復(fù)采樣， 并加采糞便和血液樣本。

5 樣本的包裝和運(yùn)送

5.1 所有新型冠狀病毒相關(guān)感染性樣本的運(yùn)輸應(yīng)采取A類包裝，符合《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》 的分類包裝要求，按照三層包裝系統(tǒng)包裝。

5.2 樣本采集后用 75%酒精或 2000 mg/L 含氯制劑消毒擦拭樣本管外表面，確保裝有感染性樣本的樣本 管外側(cè)無污染。

5.3 逐一核對(duì)樣本信息及樣本數(shù)量。

5.4 在樣本管上標(biāo)記患者姓名、樣本編號(hào)和采樣日期等信息后，將其放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封， 每袋裝一份標(biāo)本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于外包裝 箱內(nèi)，外包裝箱內(nèi)有支撐物固定輔助容器。

5.5 填寫送檢單，寫明標(biāo)本來源的姓名、性別、年齡、采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)、樣本類型、樣本量、管 數(shù)等信息。

5.6 樣本應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員乘專車運(yùn)送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，途中應(yīng)攜帶應(yīng)急處置物品。

5.7 運(yùn)輸途中要采用必要的人防技防措施，嚴(yán)防樣本被搶、被盜、泄露、遺失和誤用。

5.8 樣本運(yùn)輸嚴(yán)格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》要求執(zhí) 行，在本市行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)輸應(yīng)經(jīng)北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)審批并出具《可感染人類的高致病性病原微生 物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》后方可進(jìn)行，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。

5.9 因運(yùn)輸樣本的外包裝箱需經(jīng)過公共區(qū)域，故應(yīng)是經(jīng)過消毒確保潔凈無污染，且送樣人員不應(yīng)著連 體防護(hù)服、戴手套運(yùn)輸樣本。

5.10 新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本送檢表由送樣人持有，不能放在轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)。

6 樣本的交接及輔助容器開啟

6.1 樣本的交接

6.1.1 每個(gè)樣本應(yīng)有唯一的樣本編號(hào)，樣本編號(hào)應(yīng)可追溯。為滿足生物安全的需要，應(yīng)將送檢單復(fù)印 并分別交給需要的工作人員。

6.1.2 由收樣人員將樣本運(yùn)至實(shí)驗(yàn)區(qū)，佩戴手套、一次性罩衣和一次性醫(yī)用口罩后，在收樣室打開外 包裝箱，噴灑消毒后，將標(biāo)本輔助容器取出，檢查有無液體滲漏現(xiàn)象，確保無滲漏后，放置自封袋內(nèi)， 在自封袋內(nèi)噴灑 75%酒精或 2000 mg/L 含氯消毒液后，封好自封袋，在自封袋上做好標(biāo)識(shí)，放置于樣本 暫存實(shí)驗(yàn)室 4℃冰箱內(nèi)暫存待檢。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯含量為 5000 mg/L 的 含氯消毒液進(jìn)行消毒處理，不得繼續(xù)檢測(cè)操作。

6.2 輔助容器的開啟 

6.2.1 打開生物安全柜，待生物安全柜氣流穩(wěn)定后，在安全柜臺(tái)面上鋪吸水墊單。

6.2.2 將樣本輔助容器放置于生物安全柜內(nèi)適當(dāng)位置。

6.2.3 打開輔助容器，使用 2000 mg/L 含氯消毒液對(duì)輔助容器內(nèi)壁和樣本管進(jìn)行噴灑消毒。

6.2.4 取出樣本管并檢查樣本管外壁表面是否有破損、管口泄漏或管壁殘留物等，確認(rèn)無滲漏后，用 2000 mg/L 含氯消毒液噴灑、擦拭消毒樣本管外表面。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯 含量為 5000 mg/L 的含氯消毒液進(jìn)行消毒處理，不得繼續(xù)檢測(cè)操作。

6.2.5 將樣本管放于樣本架上保持直立，核對(duì)樣本信息。

6.2.6 將輔助容器進(jìn)行內(nèi)外壁噴灑或擦拭消毒后從安全柜內(nèi)移出，放置于移動(dòng)紫外燈下，以備實(shí)驗(yàn)結(jié) 束后進(jìn)一步紫外照射消毒。

6.3 注意事項(xiàng)

6.3.1 樣本輔助容器的開啟應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。6.3.2 樣本的消毒、樣本信息核對(duì)至少需要 2 名工作人員配合完成。

7 樣本的滅活及分裝

7.1 基本要求 樣本滅活及分裝需在生物安全二級(jí)或以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，需要至少2名工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室核心 工作間配合操作。人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴 套。

7.2 樣本熱滅活 從消毒后的輔助容器中取出裝在封口袋里的樣本管，檢查樣本管和封口袋的密閉性，密閉性良好無 泄漏，用 2000 mg/L 含氯消毒液進(jìn)行外表面擦拭消毒，再進(jìn)行 56℃，30 min 滅活。

7.3 痰液消化 對(duì)于較粘稠的痰液，將樣本采集在含有 3 ml 痰消化液的 50 ml 螺紋管中，手動(dòng)震蕩或移液器輕輕吹 打收集在痰液消化液中的樣本，2 min～3 min 后觀察。若仍存在團(tuán)塊狀物質(zhì)，再加入適量痰消化液進(jìn)行 處理，直至樣本呈現(xiàn)均一液體，無團(tuán)塊狀。對(duì)于特別粘稠的痰，整塊消化有困難時(shí)，可以取小塊痰單獨(dú) 進(jìn)行消化，直至痰消化液不再成粘稠狀態(tài)。

7.4 糞便樣本處理

7.4.1 在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)處理糞便樣本。

7.4.2 在 1.5 ml 帶螺紋蓋和墊圈的離心管中加入 1 ml 磷酸緩沖鹽溶液或生理鹽水,取黃豆粒大小或 100 ul～200 ul 的糞便樣品，加入管內(nèi)充分混勻制成便懸液，56℃，滅活 30 min。滅活后的便懸液在 5000 r/min，離心 5 min，分離上清，用 2 ml 凍存管分裝保存。取適量上清，使用核酸提取試劑提取病 毒 RNA，或采用核酸提取儀進(jìn)行核酸提取。

7.5 血液樣本處理 將采血管放置于 50 ml 離心管內(nèi)，1500 r/min～2000 r/min 離心 10 min，收集血清于無菌螺口塑料 管中。

7.6 樣本分裝

7.6.1 樣本的分裝操作需在生物安全二級(jí)或以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

7.6.2 準(zhǔn)備分裝使用的凍存管。所有標(biāo)本應(yīng)放在大小適合的（2 ml）帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、耐冷凍的 樣本采集管里，擰緊。容器外注明必要信息。

7.6.3 咽拭子、消化后痰液、呼吸道灌洗液、糞便等樣本每份原始樣本建議分裝體積每支 1 ml。

7.6.4 全血、血清樣本每份原始樣本建議分裝體積每支 800 ul。

7.6.5 樣本分裝后，蓋緊管蓋，用 2000 mg/L 含氯消毒液進(jìn)行外表面擦拭消毒。

7.7 注意事項(xiàng)

7.7.1 樣本管外的封口袋應(yīng)完全徹底消毒才可滅活。

7.7.2 分裝后的樣本管要進(jìn)行擦拭消毒再進(jìn)行暫存或保存。

8 樣本檢測(cè)

8.1 基因檢測(cè) 

8.1.1 核酸提取 滅活后樣本的核酸提取需在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，需要至少2名工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室配合操作。人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套。按照商品化試 劑盒說明書進(jìn)行手工或儀器提取核酸。

a) 核酸提取過程需設(shè)空白對(duì)照，不可使用擴(kuò)增試劑盒中的陰性對(duì)照替代空白對(duì)照。

b) 加樣及加試劑均需在生物安全柜中進(jìn)行，動(dòng)作要輕柔，避免形成氣溶膠。c) 核酸提取與基因擴(kuò)增需在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)間完成。

8.1.2 試劑準(zhǔn)備 核酸擴(kuò)增體系的配置在潔凈的試劑配制區(qū)進(jìn)行，模板的加入需在單獨(dú)的區(qū)域或獨(dú)立的操作臺(tái)進(jìn)行， 產(chǎn)物擴(kuò)增區(qū)為獨(dú)立區(qū)域。工作人員防護(hù)裝備為：實(shí)驗(yàn)服、一次性醫(yī)用口罩、帽子、乳膠手套。

8.1.3 PCR 檢測(cè) 采用實(shí)時(shí)定量熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Real-timePCR）法檢測(cè)ORF1ab和N基因。檢測(cè)過程中需設(shè)立空 白對(duì)照（參加核酸提?。㈥幮詫?duì)照和陽性對(duì)照，呼吸道標(biāo)本建議加做核糖核蛋白（RNP）基因內(nèi)參。

a) 體系配制、加模板及擴(kuò)增要分區(qū)進(jìn)行，避免加樣器及耗材混用形成交叉污染。

b) 加模板時(shí)應(yīng)輕柔操作，避免反復(fù)吹吸產(chǎn)生氣溶膠形成交叉污染。

c) 加模板后如果用 96 孔板進(jìn)行 PCR 擴(kuò)增，確保封口膜封閉嚴(yán)密，避免樣本交叉污染。

d）PCR 擴(kuò)增結(jié)束后不得打開擴(kuò)增管，避免產(chǎn)物氣溶膠污染實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

8.2 抗體檢測(cè) 

8.2.1 滅活后樣本的操作在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、 連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套。

8.2.2 采用免疫層析法、化學(xué)發(fā)光免疫法或其他血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)血液、血清或血漿中SARS-Cov-2 的IgM、IgG抗體和/或總抗體。

8.2.3 嚴(yán)格按照要求做好質(zhì)控，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行結(jié)果判讀。

9 樣本保存

9.1 用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，能在 24 h 內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于 4℃保存；24 h 內(nèi)無法檢測(cè) 的標(biāo)本則應(yīng)置于-70℃或以下保存（或-20℃冰箱暫存）。

9.2 血清可在 4℃存放 3 d，-20℃以下可長(zhǎng)期保存。

9.3 新型冠狀病毒檢測(cè)陽性樣本需設(shè)立專庫或?qū)９癖４妫瑧?yīng)置于-70℃或以下保存，嚴(yán)格實(shí)施“雙人雙 鎖”管理，確保樣本來源、使用、銷毀等步驟記錄明確、可追溯。

10 生物安全柜內(nèi)清場(chǎng)及感染性廢物處理

10.1 廢棄的樣本管、吸頭等感染性物品置于加有消毒液的廢物收集容器及利器盒中。

10.2 實(shí)驗(yàn)人員每一次生物安全柜內(nèi)操作后需要進(jìn)行柜外操作時(shí)，需對(duì)手套和手臂部位進(jìn)行消毒或換戴 外層手套進(jìn)行下一步操作。

10.3 生物安全柜內(nèi)操作結(jié)束后，將廢物收集容器加蓋，但不嚴(yán)密封死，消毒容器外表面后，移出生物 安全柜后裝入雙層醫(yī)療廢物收集袋中扎口，同時(shí)將與樣本操作相關(guān)的醫(yī)療廢物置于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的高壓滅菌 器中進(jìn)行 121℃，30 min 的高壓滅菌，每次高壓需要放置化學(xué)指示卡進(jìn)行高壓效果監(jiān)測(cè)，在高壓結(jié)束后 將化學(xué)指示卡貼在使用記錄本上并記錄高壓滅菌器的使用過程。每月進(jìn)行一次高壓滅菌效果的生物監(jiān) 測(cè)。

10.4 用 75%酒精或 2000 mg/L 含氯消毒液擦拭消毒生物安全柜臺(tái)面及側(cè)壁，在有連續(xù)新型冠狀病毒樣 本核酸提取實(shí)驗(yàn)時(shí)，建議兩次實(shí)驗(yàn)間隔期不關(guān)閉生物安全柜。

10.5 75%酒精或 2000 mg/L 含氯消毒液擦拭或噴灑消毒實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及儀器外表面。

10.6 打開移動(dòng)紫外燈，對(duì)生物安全柜及實(shí)驗(yàn)操作相關(guān)區(qū)域進(jìn)行 30 min 照射消毒。

10.7 在緩沖區(qū)按順序脫去防護(hù)裝備，將防護(hù)裝備置于醫(yī)療廢物收集袋中（不超過包裝容積的 3/4）進(jìn) 行包裝，消毒外表面后準(zhǔn)備高壓滅菌。

10.8 打開移動(dòng)紫外燈對(duì)緩沖間進(jìn)行 30 min 照射消毒。

10.9 用于新型冠狀病毒核酸提取的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒， 以消除潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

11 安全防護(hù) 

11.1 未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作是指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行樣本的 滅活及病毒核酸提取等操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

11.2 新型冠狀病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒 的重組實(shí)驗(yàn)等操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

11.3 從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集和核酸檢測(cè)人員防護(hù)裝備：N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體 防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時(shí)更換外層乳膠 手套。