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顛覆傳統(tǒng), 精準鎖定癌細胞的“化療藥”來了! ADC抗癌藥“SG”獲FDA加速審批

 jyq117 2020-04-23

今日，美國FDA已加速批準抗體偶聯(lián)藥物sacituzumab govitecan上市，治療經治轉移性三陰性乳腺癌患者，系全球首個靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。該藥已在中國獲批一項臨床，適應癥為“接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌”。

不知道大家有沒有注意到，有的領域新藥扎推上市，有的領域卻少有新藥問津。

EGFR靶向藥家族、PD-1/L1免疫制劑劑家族、PARP抑制劑家族等等，都是一個接著一個被研發(fā)出來，一片繁榮景象。

而近一半的腫瘤患者所攜帶的TP53突變，卻進展緩慢，遲遲沒有突破性的新藥上市。

旱的旱死，澇的澇死。畢竟資本是聰明的。

最近半年，有一個領域，消息頻出，一片繁榮——ADC家族，多個重磅消息相繼公布：

2019年12月

Enfortumab Vedotin在美國上市，用于化療/PD-1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者；


2019年12月

DS-8201在美國上市，用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者；


2020年1月

恩美曲妥珠單抗在中國獲批上市，用于HER2陽性的乳腺癌患者；


2020年3月

DS-8201在日本獲批上市；


2019年4月6日

sacituzumab govitecan治療轉移性三陰性乳腺癌的III期ASCENT研究提前收官；


2020年4月23日

美國FDA已加速批準其抗體偶聯(lián)藥物sacituzumab govitecan上市，治療經治轉移性三陰性乳腺癌患者。

Enfortumab Vedotin、DS-8201、恩美曲妥珠單抗、sacituzumab govitecan都屬于抗體偶聯(lián)藥物，英文名叫Antibody-drugConjugate，縮寫為ADC，所以被統(tǒng)稱為ADC藥物。

本期咚咚重點來聊聊這個4月連續(xù)2次上榜的sacituzumab govitecan。

01


sacituzumab govitecan，是首款獲得FDA批準治療轉移性三陰性乳腺患者的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物，這也是全球首款獲得監(jiān)管機構批準的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。

抗體偶聯(lián)藥物，就像生物導彈，可以精準鎖定癌細胞，定點爆破。它有兩個核心的功能組成部分：第一是抗體（導彈體），第二是化療藥（彈頭）。

這兩者通過特殊的連接物結合到一起，兼具了抗體藥物的靶向性和化療藥的強大殺傷力。

sacituzumab govitecan的導彈體是Trop-2抗體，彈頭是SN-38（類似伊立替康）。


與其他的ADC藥物一樣，Trop-2抗體部分可以識別癌細胞表面的Trop-2蛋白，從而把化療藥SN-38定向地投放到腫瘤部位，這樣在殺傷癌細胞的同時，可以盡量避免藥物傷害正常細胞。

而這個Trop-2蛋白在正常組織中的表達量很低，在多種惡性腫瘤中過表達，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結腸直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。

TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與腫瘤的侵襲性和預后不良相關。

因此靶向Trop-2是一個不錯的策略。

02


此次，sacituzumab govitecan轉移性三陰性乳腺癌適應癥的加速獲批是基于sacituzumab govitecan在一項包含108名患者的臨床研究ASCENT中取得的積極結果，數(shù)據(jù)顯示：

對于三線以后三陰乳腺癌的治療，有效率33%，中位緩解持續(xù)時間為7.7個月。產生緩解的患者中，55.6%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月，16.7%的患者緩解持續(xù)時間超過12個月。

單從數(shù)據(jù)上看，這些數(shù)據(jù)絲毫沒有亮點。

但對于重度難治幾乎無藥可用的三陰乳腺癌患者來說，這樣的療效堪稱驚艷。

要知道，三陰乳腺癌是以雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性表達得名。（sacituzumab govitecan靶向TROP-2，與HER2無關）

相對于其它類型的乳腺癌，在年輕女性中更為常見，死亡率高、容易復發(fā)和轉移。對激素療法和靶向治療（如曲妥珠單抗）都不敏感，能用的治療方法幾乎只有化療。

目前，雖然PD-L1抑制劑已經獲批一線治療，療效相比于標準化療有很大的提升，但后續(xù)終將耐藥。二線化療療法的響應率僅百分之十幾甚至更低，更何況是三線治療。

毫不夸張的說，sacituzumab govitecan的第一個對手就是一塊“硬骨頭”。
 
值得一提的是，數(shù)據(jù)分析公司GlobalData在今年3月做的預測分析中，已將sacituzumab govitecan列為2020年有望誕生的十款重磅炸彈級別藥物之列。

03


另外，在本月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，sacituzumab govitecan在中國獲批一項臨床，適應癥為“接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌”。

圖片來源：CDE官網截圖

希望該臨床快速落地，收納患者，加快趕超，縮小我們和歐美之間新藥上市的時間差距！為中國的三陰性乳腺癌患者帶來新的治療選擇！

在過去的十年間，有六款ADC獲批上市。尤其是在2019年，ADC領域迎來了史無前例的重大突破。一年之內，三款ADC獲得美國FDA批準上市，將其研發(fā)推向了高潮。

目前，ADC已成為制藥企業(yè)研發(fā)的熱點，據(jù)不完全統(tǒng)計，已有二十多家中國企業(yè)正在進行ADC的開發(fā)?？梢娖淝熬肮饷?。

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