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4月20日晚間，海思科發(fā)布2019年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入39.37億元，同比增長14.90%；實現(xiàn)歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%。營收及凈利潤均有所增長，主要是治療性產(chǎn)品增長較快，業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變初見成效。

2000年成立以來海思科累計開發(fā)成功58個品種，其中首仿上市20個，首仿率超過34%。報告期內(nèi)，公司主導(dǎo)推廣產(chǎn)品銷售額得到快速增長，甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長162%，增速超出預(yù)期；脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-VII）同比增長分別達到1281%、43%、30%。

甲磺酸多拉司瓊注射液為海思科獨家品種，國家醫(yī)保乙類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過10億元，在止吐藥和止惡心藥競爭格局中，以15.43%的市場份額排位第二。

圖1：2016-2019年海思科研發(fā)投入情況（單位：億元）

業(yè)績穩(wěn)步提升的同時，海思科也逐年加大研發(fā)力度。2019年研發(fā)投入5.26億元，同比增長57.22%，占營收比重為13.35%。截至報告期末，公司在研制劑項目68個，其中仿制藥55個，創(chuàng)新藥7個，特殊醫(yī)學用途配方食品5個，醫(yī)療器械1個。主要涉及4個治療領(lǐng)域，消化及代謝系統(tǒng)領(lǐng)域（29個）、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域（7個）、呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域（6個）、心腦血管系統(tǒng)領(lǐng)域（9個）、其他領(lǐng)域（17個）。

在仿制藥方面，海思科依托多室袋注射液、口服緩控釋制劑及吸入劑三大技術(shù)平臺，深耕具有一定技術(shù)難度和壁壘的高端仿制藥及特色大領(lǐng)域仿制藥項目；同時，結(jié)合公司管線戰(zhàn)略布局，引進優(yōu)秀的外部項目技術(shù)，共同戰(zhàn)略性地完善海思科整體產(chǎn)品管線拼圖。

表1：海思科過評品種

目前海思科有3個品種通過或視同通過一致性評價，其中氟哌噻噸美利曲辛片為獨家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氟哌噻噸美利曲辛片銷售額為10.3億元，該品種市場仍由原研廠家靈北領(lǐng)軍，海思科獨家過評，有望加速仿制替代原研進程。

表2：海思科在審的一致性評價品種

注：銷售額低于3000萬用符號/代表

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科有7個注射劑提交一致性評價補充申請，其中有5個在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過10億元；7個注射劑目前均未有企業(yè)過評，注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液競爭較激烈。

10個品種按新注冊分類提交上市申請，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。阿伐那非片、復(fù)方維生素注射液(13)、復(fù)方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖電解質(zhì)注射液國內(nèi)市場暫時空白，糠酸氟替卡松鼻噴霧劑目前僅原研產(chǎn)品在售。阿伐那非片、復(fù)方維生素注射液(13)、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑3個品種，海思科有望以首仿+過評的方式獲批上市。

海思科已開發(fā)成功產(chǎn)品中未有緩控釋制劑及吸入劑，這些具有技術(shù)難度及壁壘的制劑是公司未來藥品開發(fā)銷售的重點領(lǐng)域。在緩控釋制劑方面，鹽酸普拉克索緩釋片已按仿制4類報產(chǎn)，此外還引入了優(yōu)秀的外部項目技術(shù)，包括瑩碩生技的帕利哌酮緩釋片（國內(nèi)僅強生產(chǎn)品在售，豪森、石藥按仿制4類報產(chǎn)）、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片（僅安斯泰來產(chǎn)品在售，未有企業(yè)申報仿制藥）及硝苯地平控釋片等。

2018年8月，海思科與美國Pneuma公司簽訂協(xié)議，獲得該公司軟霧吸入裝置和軟霧劑產(chǎn)品30年中國境內(nèi)獨家許可權(quán)。目前在吸入劑仿制藥方面，具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻噴霧劑已按仿制4類報產(chǎn)，慢阻肺用藥馬來酸茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑及格隆溴銨粉吸入劑獲批臨床，此外還引進了益得生技的復(fù)方布地奈德福莫特羅氣霧劑（國內(nèi)暫無復(fù)方布地奈德福莫特羅氣霧劑上市）。

在創(chuàng)新藥方面，從2018年開始，海思科在創(chuàng)新藥的研發(fā)投入就超過仿制藥，其研發(fā)團隊分布在美國、中國，美國團隊主要針對美國醫(yī)藥市場的藥物開發(fā)，快速跟隨全球前沿靶點，開發(fā)Me-better藥物并爭取Best-In-Class；而中國團隊則立足中國市場，圍繞麻醉鎮(zhèn)靜、腫瘤、呼吸、糖尿病、神經(jīng)痛等?？浦委燁I(lǐng)域，針對已驗證靶點開發(fā)具有國際水平的藥物，未來希望適當?shù)臅r機以適當?shù)姆绞綄⑵渫葡驀H市場。

表3：海思科部分在研新藥

在創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域，海思科通過建設(shè)小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，在特定細分領(lǐng)域針對特定靶點開發(fā)具有國際競爭力的創(chuàng)新藥，聚焦于麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、抗腫瘤、神經(jīng)痛及呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

目前海思科共有7個1類新藥在研，2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。未來公司規(guī)劃爭取實現(xiàn)目標：每年1-2個創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）上市銷售；每年2-3個創(chuàng)新藥申報IND；每年2-3個外部合作項目有效落地；研發(fā)投入強度不低于12%。

HSK3486乳狀注射液（環(huán)泊酚乳狀注射液）消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)2個適應(yīng)癥已申報上市，且均被納入優(yōu)先審評，有望于2020年獲批。該產(chǎn)品是經(jīng)典麻醉藥丙泊酚的me-better，具有脂質(zhì)用量顯著降低、基本無注射痛、安全劑量寬等優(yōu)勢。此外，海思科計劃2020年底在美國啟動該產(chǎn)品全麻誘導(dǎo)III期臨床，有望成為世界級的創(chuàng)新藥。

除了麻醉鎮(zhèn)痛藥HSK3486乳狀注射液外，海思科其他創(chuàng)新藥研發(fā)也在穩(wěn)步推進。前列腺癌藥物HC-1119軟膠囊III期臨床試驗繼續(xù)推進，預(yù)計明年申報生產(chǎn)；長效降糖藥物HSK7653片II期臨床試驗進展順利，有望于2020年年中進入III期臨床；神經(jīng)痛藥物HSK-16149、急慢性疼痛藥物HSK-21542、肺纖維化藥物FTP-198等臨床試驗進展順利。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月21日，如有疏漏，歡迎指正！