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黃璞琳：無證無照經(jīng)營醫(yī)用口罩如何處罰？

黃璞琳

【問題】個人無證無照銷售合格醫(yī)用口罩，應當如何適用法律予以處罰呢？我們這市場監(jiān)管局內(nèi)部觀點很不統(tǒng)一，原工商局的同志說應當適用國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰，原藥監(jiān)局的同志說應當適用國務院《無證無照經(jīng)營查處辦法》處罰。

【本文看法】

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號），以及《關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]755號）規(guī)定，目前作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，均屬于第二類醫(yī)療器械；各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解，目前我國尚未批準過預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩。目前市場上的醫(yī)用口罩都是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩或者普通醫(yī)用口罩，都屬于第二類醫(yī)療器械。

根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條和第三十條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；但是，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行備案制而非許可制，經(jīng)營企業(yè)只需向所在地設區(qū)的市級監(jiān)管部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料即可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第三項，也僅對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為設定行政處罰，并不涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營問題；第六十五條對未依照本條例規(guī)定辦理備案的，授權(quán)監(jiān)管部門責令限期改正，逾期不改正的可處一萬元以下罰款。

根據(jù)國務院《無證無照經(jīng)營查處辦法》第五條、第七條、第十二條、第十三條，從事無證經(jīng)營的，由查處部門依照相關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰；從事無照經(jīng)營的，由工商行政管理部門（市場監(jiān)管部門）依法處罰；無證且無照經(jīng)營的，由相關部門依照無證經(jīng)營查處。即，無照且未按規(guī)定辦理備案擅自經(jīng)營實行備案制的經(jīng)營項目的，不屬于《無證無照經(jīng)營查處辦法》第七條規(guī)制范圍，不能排除市場監(jiān)管部門的無照經(jīng)營查處職責。

由于我國目前市場上的醫(yī)用口罩只是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩或者普通醫(yī)用口罩，均屬于第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營實行備案制，并不要求辦理經(jīng)營許可證。即，目前不存在無證經(jīng)營醫(yī)用口罩的問題。因此，目前，對于個人擅自銷售合格醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩或者普通醫(yī)用口罩）的，要看其有無營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照上核定經(jīng)營范圍是否包括醫(yī)用口罩銷售。如果無照銷售合格醫(yī)用口罩，由市場監(jiān)管部門適用《無證無照經(jīng)營查處辦法》第十三條查處；如果個體工商戶超出核定經(jīng)營范圍銷售合格醫(yī)用口罩，由市場監(jiān)管部門適用國務院《個體工商戶條例》第二十三條有關未按規(guī)定辦理變更登記的規(guī)定予以查處。