近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書，對(duì)安乃近片等品種修訂說明書。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，自上個(gè)世紀(jì)20年代問世，至今已有接近百年歷史，在我國(guó)上市也很早，可以說，我們大多數(shù)家庭是幾代人都用過，安乃近現(xiàn)在仍有多個(gè)兒童藥品種，而含有安乃近的復(fù)方制劑也不少。安乃近的劑型有口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知將更加全面，風(fēng)險(xiǎn)獲益比可能發(fā)生變化。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問題，開展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。

  

一、直接退市的藥品：

　　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條，決定自即日起停止這些藥品在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

 

  

二、修訂說明書的藥品：

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。具體增加警示語(yǔ)為：

1、本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2、本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。

3、本品禁用于18歲以下青少年兒童。

  我們認(rèn)為，雖然是修訂說明書后仍可留在市場(chǎng)上，但這些藥品被醫(yī)生和患者選擇的機(jī)會(huì)不大了，而且都有替代品種可用，這與退市也沒有多大差別。

  隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市藥品再評(píng)價(jià)工作的深入，我們?cè)谑褂玫乃幤凡粩鄡?yōu)勝劣汰，越來越多安全有效的好藥不斷問世，我們大家、特別是孩子們的用藥安全越來越有保障了。當(dāng)然，同時(shí)還需要提高的是我們的安全用藥意識(shí)，以及持續(xù)學(xué)習(xí)藥學(xué)科普知識(shí)，朱藥師愿意與您一同進(jìn)步。